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die Dissektion des Lymphknotens hinter dem rechten rekurrenten Larynxnerv bei papillärem Schilddrüsenkarzinom

2. Juli 2019 aktualisiert von: Luo Dingcun, Zhejiang University

Prospektive Studie zur Dissektion des Lymphknotens hinter dem rechten rekurrenten Larynxnerv bei papillärem Schilddrüsenkarzinom

Diese Studie wurde in zwei Stufen abgeschlossen. In der ersten Phase wurden 2000 Teilnehmer gemäß den Kriterien eingeschrieben. Gemäß dem Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und der freiwilligen Einwilligung der Patienten war die Standardoperation "rechte oder bilaterale Thyreoidektomie + Isthmusresektion + rechte Area-VI-Lymphknotendissektion + linke Area-VI-Lymphknotendissektion + laterale Neck-Lymphknotendissektion". Das Alter der Teilnehmer, die Größe der Tumoren der rechten Schilddrüse, die Invasion der Kapsel und die Anzahl der Lymphknotenmetastasen des lateralen Halses wurden gezählt, um das Vorhersagemodell des Lymphknotens hinter dem rechten Recurrens bei papillärem Schilddrüsenkrebs zu validieren und zu verbessern ( Y = -0,029 × Alter + 0,771 × Tumor Größe + 0,660 × Kapsel Invasion+1.331×rechts laterale Lymphknotenmetastasen-1.687, Y ≥ 0,16 bedeutet eine Metastasierung des hinteren Lymphknotens des rechten Rekurrensnervs).

In der zweiten Phase wurden 2000 Teilnehmer, die durch das Modell ohne Metastasen des N. recurrens posterior rechts bewertet wurden, nach dem Prinzip der informierten Zustimmung und der Freiwilligkeit zufällig in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die hinteren Lymphknoten des rechten wiederkehrenden Kehlkopfnervs wurden in der experimentellen Gruppe nicht präpariert, während die hinteren Lymphknoten des rechten wiederkehrenden Kehlkopfnervs routinemäßig in der Kontrollgruppe präpariert wurden. Durch Langzeit-Follow-up und Vergleich von RFS und OS zwischen den beiden Gruppen können die Forscher die Wirksamkeit des "Vorhersagemodells der Metastasierung des Lymphknotens posterior zum rechten Recurrens bei papillärem Schilddrüsenkarzinom" wissenschaftlich bewerten und Beweise dafür suchen genaue Behandlung des Lymphknotens hinter dem rechten Kehlkopfnerven recurrens beim papillären Schilddrüsenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I:

    1. im Alter von 18 bis 80 Jahren;
    2. die primäre Behandlung von Patienten mit rechtem oder bilateralem PTC;
    3. Patienten nehmen nach informierter Zustimmung freiwillig an der Studie teil.

Phase II:

  1. im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. die primäre Behandlung von Patienten mit rechtem oder bilateralem PTC, bei denen durch das „Vorhersagemodell von LN-prRLN“ vorhergesagt wird, dass sie keine LN-prRLN-Metastasen haben;
  3. Patienten nehmen nach informierter Zustimmung freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen;
  2. nicht Erstoperationspatienten;
  3. andere bösartige Tumoranamnese;
  4. entfernte Metastasen;
  5. Geschichte des Halstraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LN-prRLN-Dissektion
Verfahren: Lymphknotendissektion
Das rechte zervikale zentrale Kompartiment VI ist in die rechte zervikale zentrale VI-1-Unterzone und die VI-2-Unterzone unterteilt. Die rechte zentrale VI-1-Subzone liegt vor dem RLN, begrenzt durch das Zungenbein nach oben, die Kerbe suprasternal nach unten, den inneren Rand der Arteria carotis communis lateral und die Mittellinie der Trachea medial. Die rechte zentrale Subzone VI-2 liegt hinter dem rechten RLN. Die oberen, unteren, seitlichen und medialen Grenzen sind die laryngealen Eintrittspunkte des RLN, der Schnittpunkt des RLN mit der Arteria innomina (in der Nähe der rechten apikalen Pleura), der innere Rand der Arteria carotis communis bzw. der Speiseröhre. Der Boden des rechten zentralen VI-2 ist die prävertebrale Faszie.
Experimental: keine LN-prRLN-Dissektion
Verfahren: Lymphknotendissektion
Das rechte zervikale zentrale Kompartiment VI ist in die rechte zervikale zentrale VI-1-Unterzone und die VI-2-Unterzone unterteilt. Die rechte zentrale VI-1-Subzone liegt vor dem RLN, begrenzt durch das Zungenbein nach oben, die Kerbe suprasternal nach unten, den inneren Rand der Arteria carotis communis lateral und die Mittellinie der Trachea medial. Die rechte zentrale Subzone VI-2 liegt hinter dem rechten RLN. Die oberen, unteren, seitlichen und medialen Grenzen sind die laryngealen Eintrittspunkte des RLN, der Schnittpunkt des RLN mit der Arteria innomina (in der Nähe der rechten apikalen Pleura), der innere Rand der Arteria carotis communis bzw. der Speiseröhre. Der Boden des rechten zentralen VI-2 ist die prävertebrale Faszie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis zum 20. Lebensjahr (maximal) begleitet
Die Teilnehmer werden von der Operation bis zum 20. Lebensjahr (maximal) begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangU20190115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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