- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03813706
Диссекция лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы
Проспективное исследование диссекции лимфатического узла позади правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы
Это исследование было выполнено в два этапа. На первом этапе по критериям было зачислено 2000 участников. Следуя принципу информированного согласия и добровольного согласия пациентов, стандартной операцией была «правосторонняя или двусторонняя тиреоидэктомия + резекция перешейка + диссекция лимфатических узлов VI области справа + диссекция лимфатических узлов VI области слева + латеральная диссекция шейных лимфатических узлов». Возраст участников, размер правой опухоли щитовидной железы, инвазию в капсулу и количество метастазов в латеральные шейные лимфатические узлы были подсчитаны для проверки и улучшения прогностической модели лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярном раке щитовидной железы. Y=-0,029×возраст+0,771×опухоль размер+0,660×капсульный вторжение+1,331×право метастазы в боковые лимфатические узлы - 1,687, Y ≥0,16 означает метастазирование правого возвратного гортанного нерва в задний лимфатический узел).
На втором этапе 2000 участников, обследованных по модели без метастазов в задний правый возвратный гортанный нерв, были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы по принципу информированного согласия и добровольности. В экспериментальной группе правые задние лимфатические узлы возвратного гортанного нерва не вырезались, тогда как в контрольной группе рутинно выделялись правые задние лимфатические узлы возвратного гортанного нерва. Благодаря длительному наблюдению и сравнению RFS и OS между двумя группами исследователи могут научно оценить эффективность «модели прогнозирования метастазов в лимфатический узел позади правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы» и найти доказательства для точное лечение лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Фаза I:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- первичное лечение больных с правосторонним или двусторонним ПРЩЖ;
- пациенты будут добровольно участвовать в исследовании после информированного согласия.
Фаза II:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- первичное лечение пациентов с правосторонним или двусторонним PTC, у которых прогнозируется отсутствие метастазов LN-prRLN с помощью «модели прогнозирования LN-prRLN»;
- пациенты будут добровольно участвовать в исследовании после информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты отказались от участия в исследовании;
- пациенты с не первой операцией;
- другие злокачественные опухоли в анамнезе;
- отдаленные метастазы;
- травма шеи в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Диссекция LN-prRLN
|
Правый шейный центральный отсек VI подразделяется на правую шейную центральную подзону VI-1 и подзону VI-2.
Правая центральная подзона VI-1 лежит кпереди от ВГН, ограничена подъязычной костью сверху, надгрудинной вырезкой снизу, внутренним краем общей сонной артерии латерально и средней линией трахеи медиально.
Правая центральная подзона VI-2 лежит кзади от правого ВГН.
Верхняя, нижняя, латеральная и медиальная границы являются точками входа ВГН в гортань, местом пересечения ВЛУ с безымянной артерией (около правой апикальной плевры), внутренним краем общей сонной артерии и пищеводом соответственно.
Полом правого центрального VI-2 является предпозвоночная фасция.
|
Экспериментальный: нет диссекции LN-prRLN
|
Правый шейный центральный отсек VI подразделяется на правую шейную центральную подзону VI-1 и подзону VI-2.
Правая центральная подзона VI-1 лежит кпереди от ВГН, ограничена подъязычной костью сверху, надгрудинной вырезкой снизу, внутренним краем общей сонной артерии латерально и средней линией трахеи медиально.
Правая центральная подзона VI-2 лежит кзади от правого ВГН.
Верхняя, нижняя, латеральная и медиальная границы являются точками входа ВГН в гортань, местом пересечения ВЛУ с безымянной артерией (около правой апикальной плевры), внутренним краем общей сонной артерии и пищеводом соответственно.
Полом правого центрального VI-2 является предпозвоночная фасция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рецидив рака щитовидной железы
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 20 лет (максимум)
|
Участники будут сопровождаться от операции до 20 лет (максимум)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Аденокарцинома, папиллярная
- Лимфатические метастазы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangU20190115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастазы в лимфатические узлы
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция
Клинические исследования диссекция лимфатических узлов
-
Southeastern Regional Medical CenterНеизвестныйЭндометриальная карциномаСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия