Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы

2 июля 2019 г. обновлено: Luo Dingcun, Zhejiang University

Проспективное исследование диссекции лимфатического узла позади правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы

Это исследование было выполнено в два этапа. На первом этапе по критериям было зачислено 2000 участников. Следуя принципу информированного согласия и добровольного согласия пациентов, стандартной операцией была «правосторонняя или двусторонняя тиреоидэктомия + резекция перешейка + диссекция лимфатических узлов VI области справа + диссекция лимфатических узлов VI области слева + латеральная диссекция шейных лимфатических узлов». Возраст участников, размер правой опухоли щитовидной железы, инвазию в капсулу и количество метастазов в латеральные шейные лимфатические узлы были подсчитаны для проверки и улучшения прогностической модели лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярном раке щитовидной железы. Y=-0,029×возраст+0,771×опухоль размер+0,660×капсульный вторжение+1,331×право метастазы в боковые лимфатические узлы - 1,687, Y ≥0,16 означает метастазирование правого возвратного гортанного нерва в задний лимфатический узел).

На втором этапе 2000 участников, обследованных по модели без метастазов в задний правый возвратный гортанный нерв, были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы по принципу информированного согласия и добровольности. В экспериментальной группе правые задние лимфатические узлы возвратного гортанного нерва не вырезались, тогда как в контрольной группе рутинно выделялись правые задние лимфатические узлы возвратного гортанного нерва. Благодаря длительному наблюдению и сравнению RFS и OS между двумя группами исследователи могут научно оценить эффективность «модели прогнозирования метастазов в лимфатический узел позади правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы» и найти доказательства для точное лечение лимфатического узла кзади от правого возвратного гортанного нерва при папиллярной карциноме щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фаза I:

    1. в возрасте от 18 до 80 лет;
    2. первичное лечение больных с правосторонним или двусторонним ПРЩЖ;
    3. пациенты будут добровольно участвовать в исследовании после информированного согласия.

Фаза II:

  1. в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. первичное лечение пациентов с правосторонним или двусторонним PTC, у которых прогнозируется отсутствие метастазов LN-prRLN с помощью «модели прогнозирования LN-prRLN»;
  3. пациенты будут добровольно участвовать в исследовании после информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. пациенты отказались от участия в исследовании;
  2. пациенты с не первой операцией;
  3. другие злокачественные опухоли в анамнезе;
  4. отдаленные метастазы;
  5. травма шеи в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диссекция LN-prRLN
Правый шейный центральный отсек VI подразделяется на правую шейную центральную подзону VI-1 и подзону VI-2. Правая центральная подзона VI-1 лежит кпереди от ВГН, ограничена подъязычной костью сверху, надгрудинной вырезкой снизу, внутренним краем общей сонной артерии латерально и средней линией трахеи медиально. Правая центральная подзона VI-2 лежит кзади от правого ВГН. Верхняя, нижняя, латеральная и медиальная границы являются точками входа ВГН в гортань, местом пересечения ВЛУ с безымянной артерией (около правой апикальной плевры), внутренним краем общей сонной артерии и пищеводом соответственно. Полом правого центрального VI-2 является предпозвоночная фасция.
Экспериментальный: нет диссекции LN-prRLN
Правый шейный центральный отсек VI подразделяется на правую шейную центральную подзону VI-1 и подзону VI-2. Правая центральная подзона VI-1 лежит кпереди от ВГН, ограничена подъязычной костью сверху, надгрудинной вырезкой снизу, внутренним краем общей сонной артерии латерально и средней линией трахеи медиально. Правая центральная подзона VI-2 лежит кзади от правого ВГН. Верхняя, нижняя, латеральная и медиальная границы являются точками входа ВГН в гортань, местом пересечения ВЛУ с безымянной артерией (около правой апикальной плевры), внутренним краем общей сонной артерии и пищеводом соответственно. Полом правого центрального VI-2 является предпозвоночная фасция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив рака щитовидной железы
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 20 лет (максимум)
Участники будут сопровождаться от операции до 20 лет (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастазы в лимфатические узлы

Клинические исследования диссекция лимфатических узлов

Подписаться