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Dissecção de linfonodo posterior ao nervo laríngeo recorrente direito para carcinoma papilífero de tireoide

2 de julho de 2019 atualizado por: Luo Dingcun, Zhejiang University

Estudo Prospectivo para Dissecção de Linfonodo Posterior ao Nervo Laríngeo Recorrente Direito para Carcinoma Papilar de Tireóide

Este estudo foi concluído em duas etapas. Na primeira etapa, 2.000 participantes foram inscritos de acordo com os critérios. Seguindo o princípio de consentimento informado e consentimento voluntário dos pacientes, a operação padrão foi "tireoidectomia direita ou bilateral + ressecção do istmo + dissecção de linfonodo VI da área direita + dissecção de linfonodo VI da área esquerda + dissecção de linfonodo lateral do pescoço". A idade dos participantes, o tamanho dos tumores da tireoide direita, a invasão da cápsula e o número de metástases de linfonodos laterais do pescoço foram contados para validar e melhorar o modelo preditivo de linfonodos posteriores ao nervo laríngeo recorrente direito no câncer papilífero de tireoide ( Y=-0,029×idade+0,771×tumor tamanho+0,660×capsular invasão+1.331×direita metástase de linfonodo lateral-1.687, Y ≥0,16 significa metástase de linfonodo posterior do nervo laríngeo recorrente direito).

Na segunda etapa, 2.000 participantes avaliados pelo modelo sem metástase posterior do nervo laríngeo recorrente direito foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com o princípio do consentimento informado e voluntário. Os linfonodos posteriores do nervo laríngeo recorrente direito não foram dissecados no grupo experimental, enquanto os linfonodos posteriores do nervo laríngeo recorrente direito foram dissecados rotineiramente no grupo controle. Por meio de acompanhamento de longo prazo e comparação de RFS e OS entre os dois grupos, os pesquisadores podem avaliar cientificamente a eficácia do "modelo de predição do linfonodo posterior à metástase do nervo laríngeo recorrente direito no carcinoma papilífero de tireoide" e buscar evidências para tratamento preciso do linfonodo posterior ao nervo laríngeo recorrente direito no carcinoma papilífero de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase I:

    1. idade de 18 anos a 80 anos;
    2. o tratamento primário de pacientes com PTC direito ou bilateral;
    3. os pacientes entrarão voluntariamente no estudo após o consentimento informado.

Fase II:

  1. idade de 18 anos a 80 anos;
  2. o tratamento primário de pacientes com PTC direito ou bilateral previsto para não ter metástase LN-prRLN pelo "modelo de previsão de LN-prRLN";
  3. os pacientes entrarão voluntariamente no estudo após o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes se recusaram a participar do estudo;
  2. pacientes não primeira operação;
  3. história de outro tumor maligno;
  4. metástase à distância;
  5. história de trauma cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dissecção LN-prRLN
O compartimento central cervical direito VI é subdividido em subzona central cervical direita VI-1 e subzona VI-2. A subzona VI-1 central direita situa-se anteriormente ao NLR, limitada superiormente pelo osso hioide, inferiormente pela fúrcula supraesternal, lateralmente pela borda interna da artéria carótida comum e medialmente pela linha média da traqueia. A subzona VI-2 central direita fica posterior ao NLR direito. As bordas superior, inferior, lateral e medial são os pontos de entrada da laringe do NLR, a interseção do NLR com a artéria inominada (perto da pleura apical direita), a borda interna da artéria carótida comum e o esôfago, respectivamente. O assoalho do VI-2 central direito é a fáscia pré-vertebral.
Experimental: sem dissecção LN-prRLN
O compartimento central cervical direito VI é subdividido em subzona central cervical direita VI-1 e subzona VI-2. A subzona VI-1 central direita situa-se anteriormente ao NLR, limitada superiormente pelo osso hioide, inferiormente pela fúrcula supraesternal, lateralmente pela borda interna da artéria carótida comum e medialmente pela linha média da traqueia. A subzona VI-2 central direita fica posterior ao NLR direito. As bordas superior, inferior, lateral e medial são os pontos de entrada da laringe do NLR, a interseção do NLR com a artéria inominada (perto da pleura apical direita), a borda interna da artéria carótida comum e o esôfago, respectivamente. O assoalho do VI-2 central direito é a fáscia pré-vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de câncer de tireoide
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 20 anos (no máximo)
Os participantes serão acompanhados desde a operação até 20 anos (no máximo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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