- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813706
Dissecção de linfonodo posterior ao nervo laríngeo recorrente direito para carcinoma papilífero de tireoide
Estudo Prospectivo para Dissecção de Linfonodo Posterior ao Nervo Laríngeo Recorrente Direito para Carcinoma Papilar de Tireóide
Este estudo foi concluído em duas etapas. Na primeira etapa, 2.000 participantes foram inscritos de acordo com os critérios. Seguindo o princípio de consentimento informado e consentimento voluntário dos pacientes, a operação padrão foi "tireoidectomia direita ou bilateral + ressecção do istmo + dissecção de linfonodo VI da área direita + dissecção de linfonodo VI da área esquerda + dissecção de linfonodo lateral do pescoço". A idade dos participantes, o tamanho dos tumores da tireoide direita, a invasão da cápsula e o número de metástases de linfonodos laterais do pescoço foram contados para validar e melhorar o modelo preditivo de linfonodos posteriores ao nervo laríngeo recorrente direito no câncer papilífero de tireoide ( Y=-0,029×idade+0,771×tumor tamanho+0,660×capsular invasão+1.331×direita metástase de linfonodo lateral-1.687, Y ≥0,16 significa metástase de linfonodo posterior do nervo laríngeo recorrente direito).
Na segunda etapa, 2.000 participantes avaliados pelo modelo sem metástase posterior do nervo laríngeo recorrente direito foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com o princípio do consentimento informado e voluntário. Os linfonodos posteriores do nervo laríngeo recorrente direito não foram dissecados no grupo experimental, enquanto os linfonodos posteriores do nervo laríngeo recorrente direito foram dissecados rotineiramente no grupo controle. Por meio de acompanhamento de longo prazo e comparação de RFS e OS entre os dois grupos, os pesquisadores podem avaliar cientificamente a eficácia do "modelo de predição do linfonodo posterior à metástase do nervo laríngeo recorrente direito no carcinoma papilífero de tireoide" e buscar evidências para tratamento preciso do linfonodo posterior ao nervo laríngeo recorrente direito no carcinoma papilífero de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I:
- idade de 18 anos a 80 anos;
- o tratamento primário de pacientes com PTC direito ou bilateral;
- os pacientes entrarão voluntariamente no estudo após o consentimento informado.
Fase II:
- idade de 18 anos a 80 anos;
- o tratamento primário de pacientes com PTC direito ou bilateral previsto para não ter metástase LN-prRLN pelo "modelo de previsão de LN-prRLN";
- os pacientes entrarão voluntariamente no estudo após o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes se recusaram a participar do estudo;
- pacientes não primeira operação;
- história de outro tumor maligno;
- metástase à distância;
- história de trauma cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dissecção LN-prRLN
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O compartimento central cervical direito VI é subdividido em subzona central cervical direita VI-1 e subzona VI-2.
A subzona VI-1 central direita situa-se anteriormente ao NLR, limitada superiormente pelo osso hioide, inferiormente pela fúrcula supraesternal, lateralmente pela borda interna da artéria carótida comum e medialmente pela linha média da traqueia.
A subzona VI-2 central direita fica posterior ao NLR direito.
As bordas superior, inferior, lateral e medial são os pontos de entrada da laringe do NLR, a interseção do NLR com a artéria inominada (perto da pleura apical direita), a borda interna da artéria carótida comum e o esôfago, respectivamente.
O assoalho do VI-2 central direito é a fáscia pré-vertebral.
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Experimental: sem dissecção LN-prRLN
|
O compartimento central cervical direito VI é subdividido em subzona central cervical direita VI-1 e subzona VI-2.
A subzona VI-1 central direita situa-se anteriormente ao NLR, limitada superiormente pelo osso hioide, inferiormente pela fúrcula supraesternal, lateralmente pela borda interna da artéria carótida comum e medialmente pela linha média da traqueia.
A subzona VI-2 central direita fica posterior ao NLR direito.
As bordas superior, inferior, lateral e medial são os pontos de entrada da laringe do NLR, a interseção do NLR com a artéria inominada (perto da pleura apical direita), a borda interna da artéria carótida comum e o esôfago, respectivamente.
O assoalho do VI-2 central direito é a fáscia pré-vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência de câncer de tireoide
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 20 anos (no máximo)
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Os participantes serão acompanhados desde a operação até 20 anos (no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma Papilar
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangU20190115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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