Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dyssekcja węzła chłonnego tylnego do prawego nerwu krtaniowego wstecznego w raku brodawkowatym tarczycy

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Luo Dingcun, Zhejiang University

Badanie prospektywne dotyczące wycięcia węzła chłonnego tylnego do prawego nerwu krtaniowego wstecznego w przypadku raka brodawkowatego tarczycy

Badanie to zostało zakończone w dwóch etapach. W pierwszym etapie zgodnie z przyjętymi kryteriami zgłoszono 2000 uczestników. Zgodnie z zasadą świadomej zgody i dobrowolnej zgody pacjentów, standardową operacją było „prawe lub obustronne wycięcie tarczycy + resekcja cieśni + wycięcie węzłów chłonnych VI okolicy prawej + wycięcie węzłów chłonnych VI okolicy lewej + wycięcie węzłów chłonnych szyi bocznej”. Wiek uczestników, wielkość guzów prawej tarczycy, naciek torebki i liczba przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej policzono w celu walidacji i poprawy modelu predykcyjnego węzła chłonnego za prawym nerwem krtaniowym wstecznym w raku brodawkowatym tarczycy ( Y=-0,029×wiek+0,771×guz rozmiar + 0,660 × otoczka inwazja+1,331×w prawo przerzuty do węzłów chłonnych bocznych – 1,687, Y ≥0,16 oznacza przerzut prawego nerwu krtaniowego wstecznego do tylnych węzłów chłonnych).

W drugim etapie 2000 uczestników ocenianych modelem bez przerzutów do nerwu krtaniowego tylnego prawego tylnego podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną zgodnie z zasadą świadomej zgody i dobrowolności. Tylnych węzłów chłonnych prawego nerwu krtaniowego wstecznego nie wycinano w grupie eksperymentalnej, podczas gdy prawe tylne węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego były rutynowo wycinane w grupie kontrolnej. Poprzez długoterminową obserwację i porównanie RFS i OS między dwiema grupami, badacze mogą naukowo ocenić skuteczność „modelu prognozowania przerzutów do węzłów chłonnych tylnych do prawego nerwu krtaniowego wstecznego w raku brodawkowatym tarczycy” i szukać dowodów na dokładne leczenie węzłów chłonnych za prawym nerwem krtaniowym wstecznym w raku brodawkowatym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I:

    1. w wieku od 18 do 80 lat;
    2. podstawowe leczenie pacjentów z prawostronnym lub obustronnym PTC;
    3. pacjenci dobrowolnie przystąpią do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Etap II:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. podstawowe leczenie pacjentów z prawym lub obustronnym PTC, u których przewiduje się brak przerzutów LN-prRLN na podstawie „modelu przewidywania LN-prRLN”;
  3. pacjenci dobrowolnie przystąpią do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci odmówili udziału w badaniu;
  2. pacjenci niebędący pierwszymi operacjami;
  3. inna historia nowotworów złośliwych;
  4. odległe przerzuty;
  5. historia urazu szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekcja LN-prRLN
Procedura: rozwarstwienie węzłów chłonnych
Prawy przedział centralny VI w odcinku szyjnym jest podzielony na prawą podstrefę środkową VI-1 i podstrefę VI-2. Prawa środkowa podstrefa VI-1 leży przed RLN, ograniczona od góry kością gnykową, od dołu wcięciem nadmostkowym, bocznie wewnętrzną krawędzią tętnicy szyjnej wspólnej, a przyśrodkowo linią środkową tchawicy. Prawa środkowa podstrefa VI-2 leży za prawym RLN. Granice górna, dolna, boczna i przyśrodkowa to odpowiednio krtaniowe punkty wejścia RLN, przecięcie RLN z tętnicą bezimienną (w pobliżu prawej opłucnej koniuszkowej), wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej i przełyk. Dno prawego środkowego VI-2 to powięź przedkręgowa.
Eksperymentalny: brak sekcji LN-prRLN
Procedura: rozwarstwienie węzłów chłonnych
Prawy przedział centralny VI w odcinku szyjnym jest podzielony na prawą podstrefę środkową VI-1 i podstrefę VI-2. Prawa środkowa podstrefa VI-1 leży przed RLN, ograniczona od góry kością gnykową, od dołu wcięciem nadmostkowym, bocznie wewnętrzną krawędzią tętnicy szyjnej wspólnej, a przyśrodkowo linią środkową tchawicy. Prawa środkowa podstrefa VI-2 leży za prawym RLN. Granice górna, dolna, boczna i przyśrodkowa to odpowiednio krtaniowe punkty wejścia RLN, przecięcie RLN z tętnicą bezimienną (w pobliżu prawej opłucnej koniuszkowej), wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej i przełyk. Dno prawego środkowego VI-2 to powięź przedkręgowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót raka tarczycy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 20 roku życia (maksymalnie)
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 20 roku życia (maksymalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangU20190115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj