Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de dissectie van de lymfeknoop posterior naar rechts terugkerende larynxzenuw voor papillair schildkliercarcinoom

2 juli 2019 bijgewerkt door: Luo Dingcun, Zhejiang University

Prospectieve studie voor de dissectie van lymfeklier posterieur naar rechts recidiverende larynxzenuw voor papillair schildkliercarcinoom

Dit onderzoek is in twee fasen afgerond. In de eerste fase werden 2000 deelnemers ingeschreven volgens de criteria. Volgens het principe van geïnformeerde toestemming en vrijwillige toestemming van patiënten, was de standaardoperatie "rechter of bilaterale thyreoïdectomie + landengte-resectie + rechter VI-lymfeklierdissectie + linker VI-lymfeklierdissectie + laterale lymfeklierdissectie". De leeftijd van de deelnemers, de grootte van de rechter schildkliertumoren, de invasie van het kapsel en het aantal laterale neklymfekliermetastasen werden geteld om het voorspellende model van de lymfeklier posterieur aan de rechter terugkerende larynxzenuw bij papillaire schildklierkanker te valideren en te verbeteren ( Y=-0,029×leeftijd+0,771×tumor grootte+0,660×capsule invasie+1.331×rechts laterale lymfekliermetastase-1.687, Y ≥0,16 betekent metastase van de nervus larynx posterieure lymfeklieren rechts).

In de tweede fase werden 2000 deelnemers beoordeeld door het model zonder metastase van de achterste rechter larynxzenuw, willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep volgens het principe van geïnformeerde toestemming en vrijwillig. De achterste lymfeklieren van de nervus larynx recurrens werden niet ontleed in de experimentele groep, terwijl de achterste lymfeklieren van de nervus larynx recurrens routinematig werden ontleed in de controlegroep. Door langdurige follow-up en vergelijking van RFS en OS tussen de twee groepen, kunnen de onderzoekers de effectiviteit van het "voorspellingsmodel van lymfeklier posterior to right recidiverende larynxzenuwmetastase bij papillair schildkliercarcinoom" wetenschappelijk evalueren en bewijs zoeken voor nauwkeurige behandeling van lymfeklier posterieur aan de rechter terugkerende larynxzenuw bij schildklierpapillair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase l:

    1. in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar;
    2. de primaire behandeling van patiënten met rechter of bilaterale PTC;
    3. patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie na geïnformeerde toestemming.

Fase II:

  1. in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar;
  2. de primaire behandeling van patiënten met rechter of bilaterale PTC waarvan wordt voorspeld dat ze geen LN-prRLN-metastase hebben door het "voorspellingsmodel van LN-prRLN";
  3. patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek;
  2. niet-eerste operatie patiënten;
  3. andere kwaadaardige tumorgeschiedenis;
  4. metastase op afstand;
  5. geschiedenis van nektrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LN-prRLN-dissectie
Het rechter cervicale centrale compartiment VI is onderverdeeld in de rechter cervicale centrale VI-1 subzone en VI-2 subzone. De rechter centrale VI-1-subzone ligt anterieur van de RLN en wordt begrensd door het tongbeen superieur, de suprasternale inkeping inferieur, de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader lateraal en de middellijn van de trachea mediaal. De rechter centrale VI-2-subzone ligt achter de rechter RLN. De superieure, inferieure, laterale en mediale randen zijn respectievelijk de larynxingangspunten van RLN, de kruising van de RLN met de onbenoemde slagader (nabij de rechter apicale pleura), de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader en de slokdarm. De vloer van rechter centrale VI-2 is de prevertebrale fascia.
Experimenteel: geen LN-prRLN-dissectie
Het rechter cervicale centrale compartiment VI is onderverdeeld in de rechter cervicale centrale VI-1 subzone en VI-2 subzone. De rechter centrale VI-1-subzone ligt anterieur van de RLN en wordt begrensd door het tongbeen superieur, de suprasternale inkeping inferieur, de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader lateraal en de middellijn van de trachea mediaal. De rechter centrale VI-2-subzone ligt achter de rechter RLN. De superieure, inferieure, laterale en mediale randen zijn respectievelijk de larynxingangspunten van RLN, de kruising van de RLN met de onbenoemde slagader (nabij de rechter apicale pleura), de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader en de slokdarm. De vloer van rechter centrale VI-2 is de prevertebrale fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van schildklierkanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 20 jaar (maximaal)
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 20 jaar (maximaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren