- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03813706
de dissectie van de lymfeknoop posterior naar rechts terugkerende larynxzenuw voor papillair schildkliercarcinoom
Prospectieve studie voor de dissectie van lymfeklier posterieur naar rechts recidiverende larynxzenuw voor papillair schildkliercarcinoom
Dit onderzoek is in twee fasen afgerond. In de eerste fase werden 2000 deelnemers ingeschreven volgens de criteria. Volgens het principe van geïnformeerde toestemming en vrijwillige toestemming van patiënten, was de standaardoperatie "rechter of bilaterale thyreoïdectomie + landengte-resectie + rechter VI-lymfeklierdissectie + linker VI-lymfeklierdissectie + laterale lymfeklierdissectie". De leeftijd van de deelnemers, de grootte van de rechter schildkliertumoren, de invasie van het kapsel en het aantal laterale neklymfekliermetastasen werden geteld om het voorspellende model van de lymfeklier posterieur aan de rechter terugkerende larynxzenuw bij papillaire schildklierkanker te valideren en te verbeteren ( Y=-0,029×leeftijd+0,771×tumor grootte+0,660×capsule invasie+1.331×rechts laterale lymfekliermetastase-1.687, Y ≥0,16 betekent metastase van de nervus larynx posterieure lymfeklieren rechts).
In de tweede fase werden 2000 deelnemers beoordeeld door het model zonder metastase van de achterste rechter larynxzenuw, willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep volgens het principe van geïnformeerde toestemming en vrijwillig. De achterste lymfeklieren van de nervus larynx recurrens werden niet ontleed in de experimentele groep, terwijl de achterste lymfeklieren van de nervus larynx recurrens routinematig werden ontleed in de controlegroep. Door langdurige follow-up en vergelijking van RFS en OS tussen de twee groepen, kunnen de onderzoekers de effectiviteit van het "voorspellingsmodel van lymfeklier posterior to right recidiverende larynxzenuwmetastase bij papillair schildkliercarcinoom" wetenschappelijk evalueren en bewijs zoeken voor nauwkeurige behandeling van lymfeklier posterieur aan de rechter terugkerende larynxzenuw bij schildklierpapillair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase l:
- in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar;
- de primaire behandeling van patiënten met rechter of bilaterale PTC;
- patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie na geïnformeerde toestemming.
Fase II:
- in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar;
- de primaire behandeling van patiënten met rechter of bilaterale PTC waarvan wordt voorspeld dat ze geen LN-prRLN-metastase hebben door het "voorspellingsmodel van LN-prRLN";
- patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie na geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek;
- niet-eerste operatie patiënten;
- andere kwaadaardige tumorgeschiedenis;
- metastase op afstand;
- geschiedenis van nektrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LN-prRLN-dissectie
|
Het rechter cervicale centrale compartiment VI is onderverdeeld in de rechter cervicale centrale VI-1 subzone en VI-2 subzone.
De rechter centrale VI-1-subzone ligt anterieur van de RLN en wordt begrensd door het tongbeen superieur, de suprasternale inkeping inferieur, de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader lateraal en de middellijn van de trachea mediaal.
De rechter centrale VI-2-subzone ligt achter de rechter RLN.
De superieure, inferieure, laterale en mediale randen zijn respectievelijk de larynxingangspunten van RLN, de kruising van de RLN met de onbenoemde slagader (nabij de rechter apicale pleura), de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader en de slokdarm.
De vloer van rechter centrale VI-2 is de prevertebrale fascia.
|
|
Experimenteel: geen LN-prRLN-dissectie
|
Het rechter cervicale centrale compartiment VI is onderverdeeld in de rechter cervicale centrale VI-1 subzone en VI-2 subzone.
De rechter centrale VI-1-subzone ligt anterieur van de RLN en wordt begrensd door het tongbeen superieur, de suprasternale inkeping inferieur, de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader lateraal en de middellijn van de trachea mediaal.
De rechter centrale VI-2-subzone ligt achter de rechter RLN.
De superieure, inferieure, laterale en mediale randen zijn respectievelijk de larynxingangspunten van RLN, de kruising van de RLN met de onbenoemde slagader (nabij de rechter apicale pleura), de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader en de slokdarm.
De vloer van rechter centrale VI-2 is de prevertebrale fascia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van schildklierkanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 20 jaar (maximaal)
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 20 jaar (maximaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Adenocarcinoom, Papillair
- Lymfatische metastase
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangU20190115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .