- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03813706
Disekce lymfatické uzliny od zadního pravého recidivujícího laryngeálního nervu pro papilární karcinom štítné žlázy
Prospektivní studie disekce lymfatické uzliny zadního až pravého recidivujícího laryngeálního nervu pro papilární karcinom štítné žlázy
Tato studie byla dokončena ve dvou etapách. V první fázi bylo podle kritérií zapsáno 2000 účastníků. Podle principu informovaného souhlasu a dobrovolného souhlasu pacientů byla standardní operace „pravostranná nebo oboustranná tyreoidektomie + resekce isthmu + disekce lymfatických uzlin VI v pravé oblasti + disekce lymfatických uzlin v levé oblasti + disekce lymfatických uzlin laterálního krku“. Věk účastníků, velikost pravých nádorů štítné žlázy, invaze pouzdra a počet metastáz v laterálních krčních lymfatických uzlinách byly spočítány za účelem ověření a zlepšení prediktivního modelu lymfatické uzliny za pravým rekurentním laryngeálním nervem u papilárního karcinomu štítné žlázy ( Y=-0,029×věk+0,771×nádor velikost+0,660×kapsulární invaze+1,331×vpravo metastázy do laterálních lymfatických uzlin-1,687, Y ≥0,16 znamená metastázu pravého recidivujícího laryngeálního nervu zadní lymfatické uzliny).
Ve druhé fázi bylo 2000 účastníků hodnocených modelem bez metastázy zadního pravého recidivujícího laryngeálního nervu náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle principu informovaného souhlasu a dobrovolnosti. V experimentální skupině nebyly vypreparovány zadní lymfatické uzliny pravého zvratného laryngeálního nervu, v kontrolní skupině byly rutinně vypreparovány zadní lymfatické uzliny pravého laryngeálního nervu. Prostřednictvím dlouhodobého sledování a porovnávání RFS a OS mezi těmito dvěma skupinami mohou vědci vědecky vyhodnotit účinnost „predikčního modelu lymfatických uzlin v zadní části pravého rekurentního laryngeálního nervu u papilárního karcinomu štítné žlázy“ a hledat důkazy pro přesná léčba lymfatické uzliny zadní od pravého recidivujícího laryngeálního nervu u papilárního karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I:
- ve věku od 18 let do 80 let;
- primární léčba pacientů s pravým nebo bilaterálním PTC;
- pacienti dobrovolně vstoupí do studie po informovaném souhlasu.
Fáze II:
- ve věku od 18 let do 80 let;
- primární léčba pacientů s pravým nebo bilaterálním PTC, u nichž se předpokládá, že nemají žádné metastázy LN-prRLN podle "predikčního modelu LN-prRLN";
- pacienti dobrovolně vstoupí do studie po informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti odmítli účast ve studii;
- pacienti bez první operace;
- jiný maligní nádor v anamnéze;
- vzdálené metastázy;
- anamnéza poranění krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LN-prRLN pitva
|
Pravý cervikální centrální kompartment VI je rozdělen na pravou cervikální centrální subzónu VI-1 a subzónu VI-2.
Pravá centrální subzóna VI-1 leží anteriorně od RLN a je ohraničena jazylkou superiorně, suprasternálním zářezem níže, vnitřním okrajem společné karotidy laterálně a středovou linií trachey mediálně.
Pravá centrální subzóna VI-2 leží za pravou RLN.
Horní, dolní, laterální a mediální hranice jsou laryngeálními vstupními body RLN, průsečíkem RLN s innominátní tepnou (v blízkosti pravé apikální pleury), vnitřním okrajem společné krkavice a jícnem.
Dno pravého centrálního VI-2 je prevertebrální fascie.
|
Experimentální: žádná disekce LN-prRLN
|
Pravý cervikální centrální kompartment VI je rozdělen na pravou cervikální centrální subzónu VI-1 a subzónu VI-2.
Pravá centrální subzóna VI-1 leží anteriorně od RLN a je ohraničena jazylkou superiorně, suprasternálním zářezem níže, vnitřním okrajem společné karotidy laterálně a středovou linií trachey mediálně.
Pravá centrální subzóna VI-2 leží za pravou RLN.
Horní, dolní, laterální a mediální hranice jsou laryngeálními vstupními body RLN, průsečíkem RLN s innominátní tepnou (v blízkosti pravé apikální pleury), vnitřním okrajem společné krkavice a jícnem.
Dno pravého centrálního VI-2 je prevertebrální fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Recidiva rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 20 let (maximálně)
|
Účastníci budou sledováni od operace do 20 let (maximálně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangU20190115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v lymfatických uzlinách
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
Klinické studie na disekce lymfatických uzlin
-
Zurich University of Applied SciencesNáborBruxismus | Svalová síla | EMG | Problém s krčním svalemŠvýcarsko
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationDokončeno
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Janssen Diagnostics, LLCUkončeno
-
Janssen Diagnostics, LLCUkončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko