Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce lymfatické uzliny od zadního pravého recidivujícího laryngeálního nervu pro papilární karcinom štítné žlázy

2. července 2019 aktualizováno: Luo Dingcun, Zhejiang University

Prospektivní studie disekce lymfatické uzliny zadního až pravého recidivujícího laryngeálního nervu pro papilární karcinom štítné žlázy

Tato studie byla dokončena ve dvou etapách. V první fázi bylo podle kritérií zapsáno 2000 účastníků. Podle principu informovaného souhlasu a dobrovolného souhlasu pacientů byla standardní operace „pravostranná nebo oboustranná tyreoidektomie + resekce isthmu + disekce lymfatických uzlin VI v pravé oblasti + disekce lymfatických uzlin v levé oblasti + disekce lymfatických uzlin laterálního krku“. Věk účastníků, velikost pravých nádorů štítné žlázy, invaze pouzdra a počet metastáz v laterálních krčních lymfatických uzlinách byly spočítány za účelem ověření a zlepšení prediktivního modelu lymfatické uzliny za pravým rekurentním laryngeálním nervem u papilárního karcinomu štítné žlázy ( Y=-0,029×věk+0,771×nádor velikost+0,660×kapsulární invaze+1,331×vpravo metastázy do laterálních lymfatických uzlin-1,687, Y ≥0,16 znamená metastázu pravého recidivujícího laryngeálního nervu zadní lymfatické uzliny).

Ve druhé fázi bylo 2000 účastníků hodnocených modelem bez metastázy zadního pravého recidivujícího laryngeálního nervu náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle principu informovaného souhlasu a dobrovolnosti. V experimentální skupině nebyly vypreparovány zadní lymfatické uzliny pravého zvratného laryngeálního nervu, v kontrolní skupině byly rutinně vypreparovány zadní lymfatické uzliny pravého laryngeálního nervu. Prostřednictvím dlouhodobého sledování a porovnávání RFS a OS mezi těmito dvěma skupinami mohou vědci vědecky vyhodnotit účinnost „predikčního modelu lymfatických uzlin v zadní části pravého rekurentního laryngeálního nervu u papilárního karcinomu štítné žlázy“ a hledat důkazy pro přesná léčba lymfatické uzliny zadní od pravého recidivujícího laryngeálního nervu u papilárního karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I:

    1. ve věku od 18 let do 80 let;
    2. primární léčba pacientů s pravým nebo bilaterálním PTC;
    3. pacienti dobrovolně vstoupí do studie po informovaném souhlasu.

Fáze II:

  1. ve věku od 18 let do 80 let;
  2. primární léčba pacientů s pravým nebo bilaterálním PTC, u nichž se předpokládá, že nemají žádné metastázy LN-prRLN podle "predikčního modelu LN-prRLN";
  3. pacienti dobrovolně vstoupí do studie po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti odmítli účast ve studii;
  2. pacienti bez první operace;
  3. jiný maligní nádor v anamnéze;
  4. vzdálené metastázy;
  5. anamnéza poranění krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LN-prRLN pitva
Pravý cervikální centrální kompartment VI je rozdělen na pravou cervikální centrální subzónu VI-1 a subzónu VI-2. Pravá centrální subzóna VI-1 leží anteriorně od RLN a je ohraničena jazylkou superiorně, suprasternálním zářezem níže, vnitřním okrajem společné karotidy laterálně a středovou linií trachey mediálně. Pravá centrální subzóna VI-2 leží za pravou RLN. Horní, dolní, laterální a mediální hranice jsou laryngeálními vstupními body RLN, průsečíkem RLN s innominátní tepnou (v blízkosti pravé apikální pleury), vnitřním okrajem společné krkavice a jícnem. Dno pravého centrálního VI-2 je prevertebrální fascie.
Experimentální: žádná disekce LN-prRLN
Pravý cervikální centrální kompartment VI je rozdělen na pravou cervikální centrální subzónu VI-1 a subzónu VI-2. Pravá centrální subzóna VI-1 leží anteriorně od RLN a je ohraničena jazylkou superiorně, suprasternálním zářezem níže, vnitřním okrajem společné karotidy laterálně a středovou linií trachey mediálně. Pravá centrální subzóna VI-2 leží za pravou RLN. Horní, dolní, laterální a mediální hranice jsou laryngeálními vstupními body RLN, průsečíkem RLN s innominátní tepnou (v blízkosti pravé apikální pleury), vnitřním okrajem společné krkavice a jícnem. Dno pravého centrálního VI-2 je prevertebrální fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 20 let (maximálně)
Účastníci budou sledováni od operace do 20 let (maximálně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v lymfatických uzlinách

Klinické studie na disekce lymfatických uzlin

3
Předplatit