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la dissezione del linfonodo da posteriore a destra del nervo laringeo ricorrente per il carcinoma papillare della tiroide

2 luglio 2019 aggiornato da: Luo Dingcun, Zhejiang University

Studio prospettico per la dissezione del linfonodo da posteriore a destro Nervo laringeo ricorrente per carcinoma papillare della tiroide

Questo studio è stato completato in due fasi. Nella prima fase, 2000 partecipanti sono stati arruolati secondo i criteri. Seguendo il principio del consenso informato e del consenso volontario dei pazienti, l'intervento standard era "tiroidectomia destra o bilaterale + resezione istmica + dissezione linfonodale area VI destra + dissezione linfonodale area VI sinistra + dissezione linfonodale laterale del collo". L'età dei partecipanti, la dimensione dei tumori della tiroide destra, l'invasione della capsula e il numero di metastasi linfonodali laterali del collo sono stati contati per convalidare e migliorare il modello predittivo del linfonodo posteriore al nervo laringeo ricorrente destro nel carcinoma papillare della tiroide. Y=-0,029×età+0,771×tumore dimensione+0.660×capsulare invasione+1.331×destra metastasi linfonodali laterali-1.687, Y ≥0,16 significa metastasi linfonodali posteriori del nervo laringeo ricorrente destro).

Nella seconda fase, 2000 partecipanti valutati dal modello senza metastasi del nervo laringeo ricorrente posteriore destro sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo il principio del consenso informato e volontario. I linfonodi posteriori del nervo laringeo ricorrente destro non sono stati sezionati nel gruppo sperimentale, mentre i linfonodi posteriori del nervo laringeo ricorrente destro sono stati sezionati di routine nel gruppo di controllo. Attraverso il follow-up a lungo termine e il confronto di RFS e OS tra i due gruppi, i ricercatori possono valutare scientificamente l'efficacia del "modello di previsione del linfonodo posteriore alla metastasi del nervo laringeo ricorrente destro nel carcinoma papillare della tiroide" e cercare prove per trattamento accurato del linfonodo posteriore al nervo laringeo ricorrente destro nel carcinoma papillare della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I:

    1. di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
    2. il trattamento primario di pazienti con PTC destro o bilaterale;
    3. i pazienti entreranno volontariamente nello studio dopo il consenso informato.

Fase II:

  1. di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. il trattamento primario di pazienti con PTC destro o bilaterale previsto senza metastasi LN-prRLN dal "modello di previsione di LN-prRLN";
  3. i pazienti entreranno volontariamente nello studio dopo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio;
  2. pazienti non prima operati;
  3. altra storia di tumore maligno;
  4. metastasi a distanza;
  5. storia di trauma al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissezione LN-prRLN
Procedura: dissezione linfonodale
Il compartimento centrale cervicale destro VI è suddiviso in sottozona VI-1 centrale cervicale destra e sottozona VI-2. La sottozona VI-1 centrale destra si trova anteriormente al RLN delimitata dall'osso ioide superiormente, dalla tacca soprasternale inferiormente, dal bordo interno dell'arteria carotide comune lateralmente e dalla linea mediana della trachea medialmente. La sottozona VI-2 centrale destra si trova posteriormente al RLN destro. I bordi superiore, inferiore, laterale e mediale sono rispettivamente i punti di ingresso della laringe del RLN, l'intersezione del RLN con l'arteria anonima (vicino alla pleura apicale destra), il bordo interno dell'arteria carotide comune e l'esofago. Il pavimento del VI-2 centrale destro è la fascia prevertebrale.
Sperimentale: nessuna dissezione LN-prRLN
Procedura: dissezione linfonodale
Il compartimento centrale cervicale destro VI è suddiviso in sottozona VI-1 centrale cervicale destra e sottozona VI-2. La sottozona VI-1 centrale destra si trova anteriormente al RLN delimitata dall'osso ioide superiormente, dalla tacca soprasternale inferiormente, dal bordo interno dell'arteria carotide comune lateralmente e dalla linea mediana della trachea medialmente. La sottozona VI-2 centrale destra si trova posteriormente al RLN destro. I bordi superiore, inferiore, laterale e mediale sono rispettivamente i punti di ingresso della laringe del RLN, l'intersezione del RLN con l'arteria anonima (vicino alla pleura apicale destra), il bordo interno dell'arteria carotide comune e l'esofago. Il pavimento del VI-2 centrale destro è la fascia prevertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di cancro alla tiroide
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 20 anni (massimo)
I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 20 anni (massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangU20190115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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