Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

disseksjon av lymfeknute bakre til høyre tilbakevendende larynxnerve for papillært skjoldbruskkarsinom

2. juli 2019 oppdatert av: Luo Dingcun, Zhejiang University

Prospektiv studie for disseksjon av lymfeknute bakre til høyre residiverende larynxnerve for papillært skjoldbruskkarsinom

Denne studien ble gjennomført i to trinn. I første trinn ble 2000 deltakere påmeldt i henhold til kriteriene. Etter prinsippet om informert samtykke og frivillig samtykke fra pasienter, var standardoperasjonen "høyre eller bilateral tyreoidektomi + isthmus reseksjon + høyre område VI lymfeknutedisseksjon + venstre område VI lymfeknutedisseksjon + lateral hals lymfeknutedisseksjon". Deltakernes alder, størrelsen på svulster i høyre skjoldbruskkjertel, invasjonen av kapselen og antall laterale halslymfeknutemetastaser ble talt for å validere og forbedre den prediktive modellen av lymfeknute bak den høyre tilbakevendende larynxnerven ved papillær skjoldbruskkjertelkreft ( Y=-0,029×alder+0,771×tumor størrelse+0,660×kapsel invasjon+1.331×høyre lateral lymfeknutemetastase-1.687, Y ≥0,16 betyr høyre tilbakevendende larynxnerve bakre lymfeknutemetastase).

I det andre trinnet ble 2000 deltakere vurdert av modellen uten bakre høyre tilbakevendende larynxnervemetastaser tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe i henhold til prinsippet om informert samtykke og frivillighet. Høyre residiverende larynxnerve bakre lymfeknuter ble ikke dissekert i forsøksgruppe, mens høyre tilbakevendende larynxnerve bakre lymfeknuter ble rutinemessig dissekert i kontrollgruppe. Gjennom langsiktig oppfølging og sammenligning av RFS og OS mellom de to gruppene, kan etterforskerne vitenskapelig evaluere effektiviteten av "prediksjonsmodellen av lymfeknute bakre til høyre tilbakevendende larynxnervemetastase i papillært skjoldbruskkjertelkarsinom", og søke bevis for nøyaktig behandling av lymfeknute bak den høyre tilbakevendende larynxnerven i skjoldbruskkjertelpapillært karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase I:

    1. i alderen fra 18 år til 80 år;
    2. den primære behandlingen av pasienter med høyre eller bilateral PTC;
    3. pasienter vil frivillig delta i studien etter informert samtykke.

Fase II:

  1. i alderen fra 18 år til 80 år;
  2. den primære behandlingen av pasienter med høyre eller bilateral PTC spådd å ikke ha noen LN-prRLN-metastase av "prediksjonsmodellen av LN-prRLN";
  3. pasienter vil frivillig delta i studien etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter nektet å delta i studien;
  2. ikke første operasjonspasienter;
  3. annen ondartet svulsthistorie;
  4. fjernmetastaser;
  5. historie med nakketraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LN-prRLN disseksjon
Fremgangsmåte: lymfeknutedisseksjon
Høyre cervikal sentralrom VI er delt inn i høyre cervikal sentral VI-1 subsone og VI-2 subsone. Høyre sentral VI-1 subsone ligger foran RLN avgrenset av hyoidbenet superiorly, suprasternal notch inferior, den indre kanten av den felles halspulsåren lateralt og midtlinjen av trachea medialt. Høyre sentral VI-2 undersone ligger bak til høyre RLN. De øvre, nedre, laterale og mediale grensene er de laryngeale inngangspunktene til RLN, skjæringspunktet mellom RLN og den innominate arterien (nær høyre apikale pleura), den indre kanten av den felles halspulsåren og spiserøret. Gulvet i høyre sentrale VI-2 er den prevertebrale fascia.
Eksperimentell: ingen LN-prRLN-disseksjon
Fremgangsmåte: lymfeknutedisseksjon
Høyre cervikal sentralrom VI er delt inn i høyre cervikal sentral VI-1 subsone og VI-2 subsone. Høyre sentral VI-1 subsone ligger foran RLN avgrenset av hyoidbenet superiorly, suprasternal notch inferior, den indre kanten av den felles halspulsåren lateralt og midtlinjen av trachea medialt. Høyre sentral VI-2 undersone ligger bak til høyre RLN. De øvre, nedre, laterale og mediale grensene er de laryngeale inngangspunktene til RLN, skjæringspunktet mellom RLN og den innominate arterien (nær høyre apikale pleura), den indre kanten av den felles halspulsåren og spiserøret. Gulvet i høyre sentrale VI-2 er den prevertebrale fascia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 20 år (maksimalt)
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 20 år (maksimalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangU20190115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere