ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE 1 MG ET 3 MG DE GRANISETRON DANS LA PRÉVENTION DES NAUSÉES ET VOMISSEMENTS POSTOPÉRATOIRES DANS LE STRABISME EN CHIRURGIE OPHTALMIQUE PENDANT L'ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
Une étude comparative de 1 mg et 3 mg de granisétron dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires dans les chirurgies ophtalmiques du strabisme pendant l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des symptômes fréquents et pénibles après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Malgré les progrès de l'anesthésie équilibrée au cours des dernières décennies, les NVPO peuvent entraîner une sortie retardée de la salle de réveil de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une hospitalisation inattendue et une augmentation des coûts médicaux.
La dernière classe d'antiémétiques pour la prévention et le traitement des NVPO sont les antagonistes des récepteurs de la sérotonine (ondansétron, granisétron). Ces antiémétiques n'ont pas les effets négatifs des générations plus âgées. Les céphalées et les étourdissements sont les principaux effets indésirables des antagonistes des récepteurs de la sérotonine aux dosages utilisés pour les NVPO.
La dose approuvée par la FDA pour la prévention des NVPO est de 1 mg. Ceci est basé sur une étude de gamme de doses de Wilson et associés dans laquelle 0,1, 1,0 et 3,0 mg étaient associés à des rapports de risque de vomissements postopératoires. La majorité des études sur le granisétron suggèrent que 3 mg sont supérieurs à 1 mg pour la prévention des NVPO, mais celles-ci ont été publiées par un seul centre et il y a eu de sérieuses inquiétudes quant à la validité des données. Dans des études antérieures réalisées sur la chirurgie abdominale ouverte élective ou l'hystérectomie vaginale, mais pas sur les chirurgies ophtalmiques du strabisme.
La chirurgie oculaire associée à l'incidence la plus élevée de NVPO est la chirurgie du strabisme jusqu'à 85 %. Les vomissements après la chirurgie sont plus probables 2 à 8 heures qu'immédiatement après l'opération. Le strabisme est une procédure de jour et les participants doivent donc faire face à des vomissements dans la salle de réveil, ou en voyage, ou à la maison.
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé deux doses de granisétron lors de chirurgies ophtalmiques du strabisme sous anesthésie générale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes > 18 ans.
- ASA I et II.
- Patients programmés pour une chirurgie du strabisme.
Critère d'exclusion:
• Classe ASA > II.
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
- Patients ayant eu des nausées et des vomissements chroniques ou ayant eu des haut-le-cœur, des vomissements, des nausées modérées à sévères le jour préopératoire.
- Patients ayant reçu un médicament antiémétique dans la journée préopératoire.
- Patients avec un indice de masse corporelle ≥36.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales.
- Patients ayant des antécédents de mal des transports, de diabète sucré et de pathologie gastro-intestinale (gastrite, hématémèse, ulcère peptique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Granisétron 1 mg
Granisétron 1 mg : 105 patients ont reçu 1 mg de granisétron
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210 patients ont été inclus, répartis en deux groupes [Granisétron 1 mg : 105 patients ont reçu 1 mg de granisétron, Granisétron 3 mg : 105 patients ont reçu 3 mg de granisétron].
Les deux groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques (âge, sexe, poids et taille), de paramètres hémodynamiques (MAP et FC) et de durée de la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Granisétron 3 mg
Granisétron 3 mg : 105 patients ont reçu 3 mg de granisétron
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210 patients ont été inclus, répartis en deux groupes [Granisétron 1 mg : 105 patients ont reçu 1 mg de granisétron, Granisétron 3 mg : 105 patients ont reçu 3 mg de granisétron].
Les deux groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques (âge, sexe, poids et taille), de paramètres hémodynamiques (MAP et FC) et de durée de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients ayant un contrôle total des nausées et des vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le pourcentage de patients ayant un contrôle total des nausées et des vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la dose optimale de granisétrone
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Détection de la dose optimale de granisétrone/mg
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Jusqu'à 24 heures
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La détection des crises de nausées et de vomissements s'est produite après l'opération ou non. •
Délai: Post opératoire dans les 24 premières heures postopératoires.
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Détection des crises de nausées et de vomissements survenues après l'opération ou non
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Post opératoire dans les 24 premières heures postopératoires.
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Mesure de la pression artérielle mmHg
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Jusqu'à 24 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Battement de mesure de la fréquence cardiaque / minute
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Nausée
- Vomissement
- Strabisme
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-380-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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