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Injection à libération prolongée de granisétron (GERSC) pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie

28 septembre 2020 mis à jour par: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Injection de granisétron à libération prolongée (GERSC) pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante : un essai clinique de phase II

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) affectent négativement la qualité de vie des patients et peuvent affecter les décisions de traitement des patients. L'émétogenèse de la chimiothérapie administrée et les caractéristiques spécifiques du patient telles que le sexe féminin, l'âge et les antécédents de faible consommation d'alcool peuvent augmenter le risque de CINV chez le patient.

GERSC est une nouvelle formulation polymérique de granisétron administrée par voie sous-cutanée (SC) qui a été développée pour fournir une libération lente, contrôlée et soutenue de granisétron afin de prévenir les CINV aigus et retardés associés à la chimiothérapie modérément émétique (MEC) et à la chimiothérapie hautement émétique (HEC)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles pour l'étude recevant une chimiothérapie modérément émétisante (MEC) recevront un antagoniste des récepteurs GERSC le premier jour. Tous les patients éligibles pour l'étude recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) recevront un antagoniste des récepteurs GERSC le premier jour, y compris de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs NK-1 au cours du cycle 1.

L'objectif principal est de mesurer la réponse complète (pas d'épisodes émétiques, pas d'utilisation de médicaments de secours) chez les patients recevant un GERSC en remplacement du palonosétron, antagoniste des récepteurs 5 HT3 de deuxième génération, utilisé lors du premier cycle de chimiothérapie pour les patients recevant une MEC ou une HEC et développé la percée CINV. La réponse complète serait enregistrée spécifiquement pour les périodes aiguë (0-24 heures post-chimiothérapie), retardée (24-120 heures post-chimiothérapie) et globale (0-120 heures post-chimiothérapie).

Cette étude comporte deux groupes d'étude.

  • Le groupe 1 (HEC) recevra GERSC, dexaméthasone et antagoniste NK-1 avant la chimiothérapie
  • Le groupe 2 (MEC) recevra GERSC et dexaméthasone avant la chimiothérapie

Pendant l'étude :

Les participants rempliront des questionnaires le jour 1 avant le traitement et à peu près au même moment où le traitement a été administré chaque jour pendant les sept jours suivants. Le participant sera évalué chaque jour en fonction de la quantité de nausées, de vomissements et/ou de sédation ressentie au cours des 24 heures précédentes. L'évaluation devrait prendre moins de 5 minutes à compléter chaque jour.

Les participants seront inscrits pour la mesure de la qualité de vie. Les mesures validées de la qualité de vie de la fatigue et la perception globale de la qualité de vie seront évaluées lors de l'inscription à cette étude. La fatigue et le bien-être général peuvent clairement avoir un impact sur la capacité des patients à tolérer et à ressentir les nausées et les vomissements

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie maligne et programmé pour MEC ou HEC
  • Naïf de chimiothérapie
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Valeurs de laboratoire initiales requises ≤ 28 jours avant l'enregistrement. Le patient doit avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie, comme en témoignent :
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/ mm3
  • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
  • Les patients recevant HEC auront reçu le palonosétron antagoniste des récepteurs 5HT3, un NK-1 et de la dexaméthasone comme prophylaxie antiémétique pendant le cycle 1 de la chimiothérapie
  • Les patients recevant du MEC auront reçu le palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5HT3, et de la dexaméthasone comme prophylaxie antiémétique pendant le cycle 1 de la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Pas de nausées ou de vomissements ≤ 24 heures avant l'inscription.
  • Test de grossesse négatif (β hCG sérique) effectué ≤ 7 jours avant l'enregistrement, pour les femmes en âge de procréer uniquement (à la discrétion du clinicien).
  • Pas de compromis cognitif sévère.
  • Aucun antécédent connu de maladie active du SNC non traitée (par ex. métastases cérébrales, troubles épileptiques).
  • Aucune utilisation concomitante d'amifostine, de thioridazine, de pimozide ou de millepertuis.
  • Pas de radiothérapie abdominale concomitante.
  • Pas d'utilisation concomitante d'un traitement par olanzapine.
  • Pas d'alcoolisme chronique (tel que déterminé par l'investigateur).
  • Aucune hypersensibilité connue au granisétron.
  • Aucune arythmie cardiaque incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive incontrôlée connue.
  • Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Aucun antécédent de diabète sucré non contrôlé (peut être sur une dose stable d'insuline ou sur une dose stable d'un agent hypoglycémiant oral).
  • Les patients atteints d'une maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ne sont pas éligibles pour l'essai
  • Une condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé, une maladie cardiaque instable qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient ne sont pas éligibles pour l'essai
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles pour l'essai ; Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et s'ils sont indemnes de la maladie depuis ≥ 3 ans.
  • Les patients qui ne peuvent pas avaler les formulations orales du ou des agents ne sont pas éligibles pour l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GERSC pour les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante
Les participants recevront GERSC et deux autres antiémétiques standard avant la chimiothérapie
Médicament: INJECTION À LIBÉRATION PROLONGÉE DE GRANISETRON (GERSC)
Le GERSC est une nouvelle formulation polymère de granisétron administrée par voie sous-cutanée (SC) qui a été développée pour fournir une libération lente, contrôlée et soutenue de granisétron afin de prévenir à la fois les CINV aigus et retardés associés au MEC et au HEC. En raison de l'efficacité prolongée, le GERSC peut potentiellement améliorer les CINV dans les périodes aiguës et différées et le schéma posologique à dose unique peut améliorer l'adhésion du patient au traitement antiémétique
Comparateur actif: GERSC chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante
Les participants recevront GERSC et un autre antiémétique standard avant la chimiothérapie
Médicament: INJECTION À LIBÉRATION PROLONGÉE DE GRANISETRON (GERSC)
Le GERSC est une nouvelle formulation polymère de granisétron administrée par voie sous-cutanée (SC) qui a été développée pour fournir une libération lente, contrôlée et soutenue de granisétron afin de prévenir à la fois les CINV aigus et retardés associés au MEC et au HEC. En raison de l'efficacité prolongée, le GERSC peut potentiellement améliorer les CINV dans les périodes aiguës et différées et le schéma posologique à dose unique peut améliorer l'adhésion du patient au traitement antiémétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des antécédents d'épisodes émétiques
Délai: Évaluation de base
Une fois que les participants ont terminé leur consentement éclairé, ils effectueront une évaluation de base pour enregistrer les épisodes émétiques avant la chimiothérapie.
Évaluation de base
Pourcentage de participants avec une réponse complète sans épisode émétique
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Le patient sera surveillé pour les vomissements le jour 1 après avoir reçu la chimiothérapie. Les participants rempliront une évaluation des vomissements et enregistreront le nombre d'épisodes (aucun, une fois, plus d'une fois et le nombre)
Ligne de base jusqu'à 24 heures
Pourcentage de participants avec une réponse complète sans épisode émétique
Délai: Jour 2 à Jour 6
Le patient sera surveillé pour des vomissements du jour 2 au jour 6 après avoir reçu la chimiothérapie. Les participants rempliront une évaluation des vomissements et enregistreront le nombre d'épisodes (aucun, une fois, plus d'une fois et le nombre)
Jour 2 à Jour 6
Pourcentage de participants avec une réponse complète sans épisode émétique
Délai: Jour 1 à Jour 6
Le patient sera surveillé pour les épisodes de vomissements totaux à partir du jour 1 jusqu'au jour 6 après avoir reçu la chimiothérapie. Les participants rempliront une évaluation des vomissements et enregistreront le nombre d'épisodes (aucun, une fois, plus d'une fois et le nombre)
Jour 1 à Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de taux de fréquence des participants sans nausée
Délai: Ligne de base
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique au départ pour enregistrer leurs antécédents de présence ou d'absence de nausées et leur fréquence avant la chimiothérapie. La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10 (0 = aucune nausée ; 10 = nausées excessives).
Ligne de base
Pourcentage de taux de fréquence des participants sans nausée
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique le jour 1 pour enregistrer la présence ou l'absence de nausées et leur fréquence après avoir reçu une chimiothérapie. La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10 (0 = aucune nausée ; 10 = nausées excessives).
Ligne de base jusqu'à 24 heures
Pourcentage de taux de fréquence des participants sans nausée
Délai: Jour 2 à Jour 6
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique du jour 2 au jour 6 pour enregistrer la présence ou l'absence de nausées et leur fréquence après avoir reçu une chimiothérapie. La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10 (0 = aucune nausée ; 10 = nausées excessives).
Jour 2 à Jour 6
Pourcentage de taux de fréquence des participants sans nausée
Délai: Jour 1 à Jour 6
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique du jour 1 au jour 6 pour enregistrer la présence ou l'absence de nausées et leur fréquence après avoir reçu une chimiothérapie. La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10 (0 = aucune nausée ; 10 = nausées excessives).
Jour 1 à Jour 6
Pourcentage de participants souffrant de toxicité GERSC
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours

La toxicité sera évaluée par la gravité des effets secondaires énumérés ci-dessous. Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) seront utilisées pour les rapports.

  • Constipation
  • Fatigue
  • Mal de tête
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Insomnie (Insomnie)
  • Indigestion (dyspepsie)
  • Vertiges
  • Asthénie
  • Reflux gastro-oesophagien
Base de référence jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Heron Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB1950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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