Étiquetage des expectorations à l'aide de la méso-tétra (4-carboxyphényl) porphyrine synthétique (TCPP) pour la détection du cancer du poumon

Une étude clinique a été réalisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité cliniques du test de détection précoce du cancer du poumon CyPath® (le « test ») en comparant des échantillons d'expectorations de trois cohortes de participants, y compris des individus en bonne santé, des individus à haut risque de cancer du poumon et des individus diagnostiqués avec un cancer du poumon. Les résultats ont été publiés dans le Journal of Thoracic Oncology - voir référence. Des recherches sont maintenant prévues pour optimiser le test comme décrit ci-dessous. Par conséquent, la collecte et l'analyse d'échantillons d'expectorations de trois cohortes comprenant des participants en bonne santé, des participants à haut risque et des participants atteints de cancer sont nécessaires pour mener des recherches continues menant à l'optimisation du test.

Cette étude sera réalisée dans plusieurs centres d'étude pour recueillir des échantillons d'expectorations de trois cohortes, y compris des participants en bonne santé qui n'ont pas de maladie pulmonaire connue, des personnes à haut risque de cancer du poumon et des personnes à haut risque de cancer du poumon qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon. Les échantillons de crachats seront collectés sur le site de l'étude ou au domicile du Participant après explication de la procédure de collecte par le personnel de l'étude. Les échantillons seront identifiés par un numéro d'identification masquant l'identité de l'échantillon. Cependant, la classification de cohorte de l'échantillon d'expectoration sera connue du chercheur comme requis pour mener les expériences. Dans la dernière phase de l'étude qui nécessite la comparaison des résultats entre les cohortes, les chercheurs seront aveuglés à la classification de l'échantillon d'expectoration. L'échantillon d'expectoration de chaque sujet sera traité conformément au protocole expérimental individuel au laboratoire de bioAffinity Technologies, Inc. (BA) situé à l'Université du Texas sur le campus principal de San Antonio 1604 à San Antonio, Texas. Le laboratoire BA traitera chaque échantillon d'expectoration afin de l'utiliser pour optimiser le test. Les chercheurs de bioAffinity qui ne connaîtront pas l'identité du participant effectueront les expériences qui détermineront les méthodes de liquéfaction des expectorations, sélectionneront les fixateurs et les tampons appropriés, détermineront l'efficacité de l'utilisation de la méthyl-bêta-cyclodextrine (MBCD) dans le traitement des expectorations et détermineront la cellule compter dans les crachats, comme décrit ci-dessous. Dans la dernière phase de l'étude, les résultats analytiques de l'analyse de l'échantillon d'expectoration exigent que les chercheurs soient aveuglés à la classification de l'échantillon d'expectoration. Pour garantir l'adéquation de l'échantillon en ce qui concerne sa collecte pour le poumon profond, les échantillons seront analysés par un cytologiste qui effectuera une coloration PAP pour la présence de macrophages. Les macrophages indiquent que l'échantillon d'expectoration provient du plus profond des poumons. Les résultats des expériences et de l'étude comparative ne seront pas utilisés dans le diagnostic ou le traitement des participants.

Les efforts d'optimisation ultérieurs, y compris l'étude comparative, nécessiteront que les participants de la cohorte à haut risque subissent des tomodensitogrammes à faible dose (LDCT) pour confirmer qu'ils n'ont pas de cancer du poumon. Les scans LDCT seront évalués par un radiologue indépendant agréé qui peut conseiller au participant de demander un avis médical supplémentaire si l'imagerie LDCT le justifie. Les participants à la cohorte de cancer auront subi des scans LDCT les identifiant comme susceptibles d'avoir un cancer du poumon avant le prélèvement de l'échantillon. Les résultats du test de détection précoce du cancer du poumon CyPath® ne seront pas utilisés dans le diagnostic des participants ou les décisions de traitement ultérieures.