Sputummærkning ved hjælp af syntetisk meso-tetra (4-carboxyphenyl) porphyrin (TCPP) til påvisning af lungekræft

Et klinisk studie blev afsluttet for at bestemme den kliniske sensitivitet og specificitet af CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay ("assayet") ved at sammenligne sputumprøver fra tre kohorter af deltagere, herunder raske individer, individer med høj risiko for lungekræft og individer diagnosticeret med lungekræft. Resultaterne blev offentliggjort i Journal of Thoracic Oncology - se reference. Der er nu planlagt forskning for at optimere analysen som beskrevet nedenfor. Derfor er indsamling og analyse af sputumprøver fra tre kohorter, herunder raske deltagere, højrisikodeltagere og kræftpatienter, nødvendige for at udføre fortsat forskning, der fører til optimering af analysen.

Denne undersøgelse vil blive udført på flere undersøgelsescentre for at indsamle sputumprøver fra tre kohorter, herunder raske deltagere, som ikke har nogen kendt lungesygdom, personer med høj risiko for lungekræft og personer med høj risiko for lungekræft, som er blevet diagnosticeret med lungekræft. Sputumprøverne vil blive indsamlet på undersøgelsesstedet eller i deltagerens hjem efter forklaring af indsamlingsproceduren af ​​undersøgelsespersonalet. Prøver vil blive identificeret med et identifikationsnummer, der blinder prøvens identitet. Imidlertid vil kohorteklassificeringen af ​​sputumprøven være kendt af forskeren som krævet for at udføre eksperimenterne. I den sidste fase af undersøgelsen, der kræver sammenligning af resultater mellem kohorter, vil forskere blive blindet for klassificeringen af ​​sputumprøven. Hvert forsøgspersons sputumprøve vil blive behandlet i overensstemmelse med den individuelle eksperimentelle protokol på laboratoriet for bioAffinity Technologies, Inc. (BA) placeret på University of Texas i San Antonio 1604 hovedcampus i San Antonio, Texas. BA-laboratoriet vil behandle hver sputumprøve til brug ved optimering af analysen. bioAffinity-forskere, der vil blive blindet med hensyn til deltagerens identitet, vil udføre eksperimenterne, der vil bestemme metoder til at gøre sputum flydende, vælge passende fikseringsmidler og buffere, bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​methyl-beta-cyclodextrin (MBCD) i sputumbehandling og bestemme cellen tælle i sputum, som beskrevet nedenfor. I den sidste fase af undersøgelsen kræver de analytiske resultater af sputumprøveanalyse, at forskerne bliver blindet over for klassificeringen af ​​sputumprøven. For at sikre, at prøven er tilstrækkelig i forhold til dens indsamling til den dybe lunge, vil prøver blive analyseret af en cytolog, som vil udføre PAP-farvning for tilstedeværelsen af ​​makrofager. Makrofager er en indikation af, at sputumprøven er fra dybt inde i lungerne. Resultaterne af eksperimenterne og den sammenlignende undersøgelse vil ikke blive brugt til diagnosticering eller behandling af deltagere.

Senere optimeringsindsatser, herunder det sammenlignende studie, vil kræve, at deltagere i højrisiko-kohorten gennemgår lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger for at bekræfte, at de ikke har lungekræft. LDCT-scanninger vil blive evalueret af en autoriseret, uafhængig radiolog, som kan råde deltageren til at søge yderligere lægehjælp, hvis det er berettiget af LDCT-billeddannelse. Deltagere i kræftkohorten vil have gennemgået LDCT-scanninger, der identificerer dem som tilbøjelige til at have lungekræft før prøvetagning. Resultater fra CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay vil ikke blive brugt til diagnosticering af deltagere eller efterfølgende behandlingsbeslutninger.