Znakowanie plwociny z wykorzystaniem syntetycznej mezo-tetra(4-karboksyfenylo)porfiryny (TCPP) do wykrywania raka płuc

Ukończono badanie kliniczne w celu określenia czułości klinicznej i swoistości testu CyPath® Early Lung Cancer Detection ("Test") poprzez porównanie próbek plwociny od trzech kohort Uczestników, w tym osób zdrowych, osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuc i osób, u których zdiagnozowano z rakiem płuc. Wyniki opublikowano w Journal of Thoracic Oncology – patrz odnośniki. Obecnie planowane są badania mające na celu optymalizację testu zgodnie z poniższym opisem. Dlatego konieczne jest pobranie i analiza próbek plwociny od trzech kohort, w tym od zdrowych Uczestników, Uczestników wysokiego ryzyka i Uczestników chorych na raka, aby prowadzić ciągłe badania prowadzące do optymalizacji Testu.

Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w celu pobrania próbek plwociny od trzech kohort, w tym zdrowych Uczestników, którzy nie mają żadnej znanej choroby płuc, osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuca oraz osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuca, u których zdiagnozowano raka płuca. Próbki plwociny zostaną pobrane w ośrodku badawczym lub w domu Uczestnika po wyjaśnieniu procedury pobierania przez personel badawczy. Próbki będą identyfikowane za pomocą numeru identyfikacyjnego zaślepiającego tożsamość próbki. Jednak klasyfikacja kohortowa próbki plwociny będzie znana Badaczowi w zakresie wymaganym do przeprowadzenia eksperymentów. W ostatniej fazie badania, która wymaga porównania wyników między kohortami, badacze będą zaślepieni na klasyfikację próbki plwociny. Próbka plwociny każdego pacjenta zostanie przetworzona zgodnie z indywidualnym protokołem eksperymentalnym w laboratorium firmy bioAffinity Technologies, Inc. (BA) zlokalizowanej na głównym kampusie University of Texas w San Antonio 1604 w San Antonio w Teksasie. Laboratorium BA przetworzy każdą próbkę plwociny w celu optymalizacji testu. badacze bioAffinity, którzy nie będą wiedzieli co do tożsamości Uczestnika, przeprowadzą eksperymenty, które określą metody upłynniania plwociny, dobiorą odpowiednich utrwalaczy i buforów, określą skuteczność zastosowania metylo-beta-cyklodekstryny (MBCD) w przetwarzaniu plwociny oraz określą liczyć w plwocinie, jak opisano poniżej. W ostatniej fazie badań analityczne wyniki analizy próbki plwociny wymagają, aby badacze byli ślepi na klasyfikację próbki plwociny. Aby zapewnić adekwatność próbki w odniesieniu do jej pobrania do głębokiego płuca, próbki zostaną przeanalizowane przez cytologa, który wykona barwienie PAP na obecność makrofagów. Makrofagi wskazują, że próbka plwociny pochodzi z głębi płuc. Wyniki eksperymentów i badań porównawczych nie będą wykorzystywane w diagnostyce ani leczeniu Uczestników.

Późniejsze wysiłki optymalizacyjne, w tym badanie porównawcze, będą wymagały, aby uczestnicy z kohorty wysokiego ryzyka poddali się skanom tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT) w celu potwierdzenia, że ​​nie mają raka płuc. Skany LDCT zostaną ocenione przez licencjonowanego, niezależnego radiologa, który może doradzić uczestnikowi, aby zasięgnął dodatkowej porady medycznej, jeśli jest to uzasadnione obrazowaniem LDCT. Uczestnicy kohorty nowotworowej zostaną poddani skanom LDCT identyfikującym ich jako prawdopodobnie zachorowanych na raka płuc przed pobraniem próbki. Wyniki testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay nie będą wykorzystywane w diagnozowaniu Uczestników ani w późniejszych decyzjach dotyczących leczenia.