利用合成内消旋四（4-羧基苯基）卟啉（TCPP）检测肺癌的痰液标记

已完成一项临床研究以确定 CyPath® 早期肺癌检测分析（“分析”）的临床敏感性和特异性，方法是比较来自三组参与者的痰标本，包括健康个体、肺癌高风险个体和确诊个体患有肺癌。 结果发表在《胸部肿瘤学杂志》上 - 请参阅参考资料。 现在计划进行研究以优化如下所述的分析。 因此，需要从包括健康参与者、高风险参与者和癌症患者参与者在内的三个队列中收集和分析痰液样本，以进行持续研究，从而优化检测方法。

这项研究将在多个研究中心进行，以收集三个队列的痰样本，包括没有已知肺部疾病的健康参与者、肺癌高危人群和已被诊断患有肺癌的肺癌高危人群。 在研究人员解释收集程序后，将在研究地点或参与者家中收集痰样本。 样品将用识别号来识别样品身份。 但是，研究人员将根据进行实验的需要了解痰液样本的队列分类。 在研究的后期阶段需要比较队列之间的结果，研究人员将不知道痰液样本的分类。 每个受试者的痰标本将在位于德克萨斯州圣安东尼奥市圣安东尼奥 1604 主校区的 bioAffinity Technologies, Inc. (BA) 实验室根据单独的实验方案进行处理。 BA 实验室将处理每个痰液样本以用于优化检测。 对参与者的身份不知情的生物亲和研究人员将进行实验，以确定液化痰液的方法、选择合适的固定剂和缓冲液、确定甲基-β-环糊精 (MBCD) 在痰液处理中的使用效果并确定细胞在痰液中计数，如下所述。 在研究的后期，痰液样本分析的分析结果要求研究人员对痰液样本的分类不知情。 为确保与深肺收集相关的样本充足，细胞学家将对样本进行分析，该细胞学家将对巨噬细胞的存在进行 PAP 染色。 巨噬细胞表明痰液样本来自肺部深处。 实验和比较研究的结果将不会用于参与者的诊断或治疗。

包括比较研究在内的后期优化工作将要求高风险队列的参与者接受低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描，以确认他们没有肺癌。 LDCT 扫描将由获得许可的独立放射科医生进行评估，如果 LDCT 成像有必要，他们可能会建议参与者寻求额外的医疗建议。 癌症队列中的参与者将接受 LDCT 扫描，在样本采集前确定他们可能患有肺癌。 CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay 的结果将不会用于参与者的诊断或后续治疗决策。