Ysköksen merkintä, jossa käytetään synteettistä mesotetra (4-karboksifenyyli)porfyriiniä (TCPP) keuhkosyövän havaitsemiseen

Kliininen tutkimus saatiin päätökseen CyPath® Early Lung Cancer Detection Assayn ("määritys") kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi vertaamalla yskösnäytteitä kolmesta osallistujaryhmästä, mukaan lukien terveet yksilöt, henkilöt, joilla on korkea riski saada keuhkosyöpä, ja henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkosyövän kanssa. Tulokset julkaistiin Journal of Thoracic Oncology -julkaisussa – katso viite. Tutkimus on nyt suunniteltu optimoimaan määritys alla kuvatulla tavalla. Siksi yskösnäytteiden kerääminen ja analysointi kolmesta kohortista, mukaan lukien terveet osallistujat, suuren riskin osallistujat ja syöpäpotilaat osallistuvat, tarvitaan jatkuvan tutkimuksen suorittamiseksi, joka johtaa määrityksen optimointiin.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa yskösnäytteiden keräämiseksi kolmesta kohortista, mukaan lukien terveet osallistujat, joilla ei ole tunnettua keuhkosairautta, henkilöt, joilla on korkea riski sairastua keuhkosyöpään, ja henkilöt, joilla on korkea riski saada keuhkosyöpä ja joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä. Yskösnäytteet otetaan tutkimuspaikalta tai Osallistujan kotoa sen jälkeen, kun tutkimushenkilökunta on selittänyt keräysmenettelyn. Näytteet tunnistetaan tunnistenumerolla, joka sokaisee näytteen identiteetin. Tutkija tietää kuitenkin yskösnäytteen kohorttiluokituksen kokeiden suorittamisen edellyttämällä tavalla. Tutkimuksen jälkimmäisessä vaiheessa, joka edellyttää tulosten vertailua kohorttien välillä, tutkijat sokeutuvat yskösnäytteen luokittelulle. Jokaisen koehenkilön yskösnäyte käsitellään yksilöllisen kokeellisen protokollan mukaisesti bioAffinity Technologies, Inc:n (BA) laboratoriossa, joka sijaitsee Texasin yliopistossa San Antonio 1604:n pääkampuksella San Antoniossa, Texasissa. BA-laboratorio käsittelee jokaisen yskösnäytteen käytettäväksi määrityksen optimoinnissa. Bioaffiniteettitutkijat, jotka sokeutuvat osallistujan henkilöllisyyden suhteen, suorittavat kokeita, joissa määritetään menetelmät ysköksen nesteyttämiseksi, valitaan oikeat kiinnitysaineet ja puskurit, määritetään metyyli-beeta-syklodekstriinin (MBCD) käytön tehokkuus ysköksen käsittelyssä ja määritetään solu. laskea ysköksessä alla kuvatulla tavalla. Tutkimuksen jälkimmäisessä vaiheessa yskösnäyteanalyysin analyyttiset tulokset edellyttävät, että tutkijat sokeutuvat yskösnäytteen luokittelulle. Sen varmistamiseksi, että näytteet ovat riittäviä syvien keuhkojen keräämiseen, sytologi analysoi näytteet, joka suorittaa PAP-värjäyksen makrofagien esiintymisen varalta. Makrofagit ovat osoitus siitä, että yskösnäyte on syvältä keuhkoista. Kokeiden ja vertailevan tutkimuksen tuloksia ei käytetä osallistujien diagnosoinnissa tai hoidossa.

Myöhemmät optimointitoimet, mukaan lukien vertaileva tutkimus, edellyttävät, että suuren riskin kohortin osallistujat läpikäyvät pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) skannauksen varmistaakseen, ettei heillä ole keuhkosyöpää. Lisensoitu, riippumaton radiologi arvioi LDCT-skannaukset, joka voi neuvoa osallistujaa hakemaan lisälääkärin apua, jos LDCT-kuvantaminen sitä edellyttää. Syöpäkohortin osallistujille on tehty LDCT-skannaukset, jotka osoittavat, että heillä on todennäköisesti keuhkosyöpä ennen näytteenottoa. CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay -testin tuloksia ei käytetä osallistujien diagnoosissa tai myöhemmissä hoitopäätöksissä.