Маркировка мокроты с использованием синтетического мезо-тетра (4-карбоксифенил) порфирина (TCPP) для обнаружения рака легких

Было завершено клиническое исследование для определения клинической чувствительности и специфичности теста CyPath® для раннего выявления рака легких («анализ») путем сравнения образцов мокроты от трех групп участников, включая здоровых людей, лиц с высоким риском развития рака легких и лиц с диагнозом с раком легких. Результаты были опубликованы в Журнале торакальной онкологии (см. ссылку). В настоящее время запланированы исследования по оптимизации анализа, как описано ниже. Таким образом, сбор и анализ образцов мокроты от трех когорт, включая здоровых участников, участников с высоким риском и участников с онкологическими заболеваниями, необходимы для проведения непрерывных исследований, ведущих к оптимизации анализа.

Это исследование будет проводиться в нескольких исследовательских центрах для сбора образцов мокроты у трех когорт, включая здоровых участников, у которых нет известных заболеваний легких, лиц с высоким риском развития рака легких и лиц с высоким риском развития рака легких, у которых был диагностирован рак легких. Образцы мокроты будут собираться в исследовательском центре или дома у Участника после объяснения процедуры сбора исследовательским персоналом. Образцы будут идентифицированы идентификационным номером, скрывающим идентичность образца. Однако исследователю будет известна групповая классификация образца мокроты, необходимая для проведения экспериментов. На последнем этапе исследования, требующем сравнения результатов между когортами, исследователи не смогут правильно классифицировать образец мокроты. Образец мокроты каждого субъекта будет обрабатываться в соответствии с индивидуальным экспериментальным протоколом в лаборатории bioAffinity Technologies, Inc. (BA), расположенной в Техасском университете в главном кампусе Сан-Антонио 1604 в Сан-Антонио, штат Техас. Лаборатория BA обработает каждый образец мокроты для использования при оптимизации анализа. Исследователи компании bioAffinity, которые не смогут установить личность Участника, проведут эксперименты, которые определят методы разжижения мокроты, выберут подходящие фиксаторы и буферы, определят эффективность использования метил-бета-циклодекстрина (MBCD) в обработке мокроты и определят количество в мокроте, как описано ниже. На последнем этапе исследования аналитические результаты анализа образца мокроты требуют, чтобы исследователи не знали о классификации образца мокроты. Чтобы обеспечить адекватность образца, связанного с его сбором для глубокого легкого, образцы будут проанализированы цитологом, который выполнит окрашивание PAP на наличие макрофагов. Макрофаги указывают на то, что образец мокроты взят из глубины легких. Результаты экспериментов и сравнительного исследования не будут использоваться для диагностики или лечения Участников.

Дальнейшие усилия по оптимизации, включая сравнительное исследование, потребуют, чтобы участники группы высокого риска прошли низкодозовую компьютерную томографию (LDCT), чтобы подтвердить, что у них нет рака легких. Сканирование LDCT будет оцениваться лицензированным независимым рентгенологом, который может посоветовать участнику обратиться за дополнительной медицинской консультацией, если это оправдано визуализацией LDCT. Участники онкологической когорты будут подвергнуты LDCT-сканированию, которое выявит у них вероятность рака легких до сбора образцов. Результаты анализа раннего выявления рака легких CyPath® не будут использоваться для постановки диагноза Участникам или принятия последующих решений о лечении.