肺がんの検出に合成メソテトラ (4-カルボキシフェニル) ポルフィリン (TCPP) を利用した喀痰標識

CyPath® 早期肺がん検出アッセイ (「アッセイ」) の臨床感度と特異性を決定するための臨床研究が、健康な個人、肺がんのリスクが高い個人、肺がんと診断された個人を含む参加者の 3 つのコホートからの喀痰検体を比較することによって完了しました。肺がんを患っている。 結果はJournal of Thoracic Oncologyに掲載されました。参考文献を参照してください。 以下に説明するように、アッセイを最適化するための研究が現在計画されています。 したがって、アッセイの最適化につながる継続的な研究を実施するには、健康な参加者、高リスクの参加者、がん患者の参加者を含む 3 つのコホートからの喀痰サンプルの収集と分析が必要です。

この研究は複数の研究センターで実施され、既知の肺疾患のない健康な参加者、肺がんのリスクが高い個人、肺がんと診断された肺がんのリスクが高い個人を含む3つのコホートから喀痰サンプルを収集します。 喀痰サンプルは、研究スタッフによる採取手順の説明の後、研究会場または参加者の自宅で採取されます。 サンプルは、サンプルの身元を隠す識別番号で識別されます。 ただし、喀痰サンプルのコホート分類は、実験を行うために必要に応じて研究者に知られます。 コホート間の結果の比較が必要となる研究の後半段階では、研究者は喀痰サンプルの分類について知らされなくなります。 各被験者の喀痰検体は、テキサス州サンアントニオのテキサス大学サンアントニオ 1604 メインキャンパスにある bioAffinity Technologies, Inc. (BA) の研究室で個別の実験プロトコルに従って処理されます。 BA 検査室は、アッセイの最適化に使用するために各喀痰サンプルを処理します。 参加者の身元については知らされていないバイオアフィニティ研究者は、喀痰を液化する方法を決定し、適切な固定剤と緩衝液を選択し、喀痰処理におけるメチル-ベータ-シクロデキストリン（MBCD）の使用の有効性を決定し、細胞を決定する実験を実施します。以下に説明するように、喀痰中のカウントを測定します。 研究の後半段階では、喀痰サンプルの分析結果から、研究者は喀痰サンプルの分類を知らされないようにする必要があります。 肺深部の採取に関するサンプルの適切性を確保するために、マクロファージの存在について PAP 染色を行う細胞学者がサンプルを分析します。 マクロファージは、喀痰サンプルが肺の深部からのものであることを示します。 実験および比較研究の結果は、参加者の診断や治療には使用されません。

比較研究を含むその後の最適化の取り組みでは、高リスクコホートの参加者が低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スキャンを受けて、肺がんに罹患していないことを確認することが必要となる。 LDCT スキャンは、LDCT イメージングによって正当化される場合、追加の医学的アドバイスを求めるよう参加者にアドバイスする資格のある独立した放射線科医によって評価されます。 がんコホートの参加者は、サンプル収集前にLDCTスキャンを受け、肺がんの可能性が高いことが特定されます。 CyPath® 早期肺がん検出アッセイの結果は、参加者の診断やその後の治療の決定には使用されません。