Etichettatura dell'espettorato che utilizza la meso-tetra (4-carbossifenil) porfirina sintetica (TCPP) per il rilevamento del cancro ai polmoni

È stato completato uno studio clinico per determinare la sensibilità clinica e la specificità del test CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay (il "Test") confrontando i campioni di espettorato di tre coorti di partecipanti tra cui individui sani, individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e individui con diagnosi con cancro ai polmoni. I risultati sono stati pubblicati nel Journal of Thoracic Oncology - vedi riferimento. La ricerca ora è pianificata per ottimizzare il saggio come descritto di seguito. Pertanto, la raccolta e l'analisi di campioni di espettorato da tre coorti comprendenti partecipanti sani, partecipanti ad alto rischio e partecipanti malati di cancro sono necessarie per condurre una ricerca continua che porti all'ottimizzazione del test.

Questo studio sarà condotto in più centri di studio per raccogliere campioni di espettorato da tre coorti, inclusi partecipanti sani che non hanno malattie polmonari note, individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e individui ad alto rischio di cancro ai polmoni a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni. I campioni di espettorato saranno raccolti presso il sito dello studio oa casa del Partecipante dopo la spiegazione della procedura di raccolta da parte del personale dello studio. I campioni saranno identificati con un numero di identificazione che acceca l'identità del campione. Tuttavia, la classificazione di coorte del campione di espettorato sarà nota al Ricercatore come richiesto per condurre gli esperimenti. Nell'ultima fase dello studio che richiede il confronto dei risultati tra le coorti, i ricercatori saranno ciechi rispetto alla classificazione del campione di espettorato. Il campione di espettorato di ogni soggetto verrà elaborato in conformità con il protocollo sperimentale individuale presso il laboratorio di bioAffinity Technologies, Inc. (BA) situato presso l'Università del Texas nel campus principale di San Antonio 1604 a San Antonio, Texas. Il laboratorio BA elaborerà ciascun campione di espettorato per l'utilizzo nell'ottimizzazione del dosaggio. I ricercatori di bioAffinity che saranno accecati dall'identità del partecipante eseguiranno gli esperimenti che determineranno i metodi per liquefare l'espettorato, selezionare fissativi e tamponi adeguati, determinare l'efficacia dell'uso della metil-beta-ciclodestrina (MBCD) nell'elaborazione dell'espettorato e determinare la cellula contare nell'espettorato, come descritto di seguito. Nell'ultima fase dello studio, i risultati analitici dell'analisi del campione di espettorato richiedono che i ricercatori siano all'oscuro della classificazione del campione di espettorato. Per garantire l'adeguatezza del campione in relazione alla sua raccolta per il polmone profondo, i campioni saranno analizzati da un citologo che eseguirà la colorazione PAP per la presenza di macrofagi. I macrofagi indicano che il campione di espettorato proviene dal profondo dei polmoni. I risultati degli esperimenti e dello studio comparativo non saranno utilizzati nella diagnosi o nel trattamento dei Partecipanti.

Gli sforzi di ottimizzazione successivi, incluso lo studio comparativo, richiederanno che i partecipanti alla coorte ad alto rischio vengano sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) per confermare che non hanno il cancro ai polmoni. Le scansioni LDCT saranno valutate da un radiologo autorizzato e indipendente che può consigliare al partecipante di cercare ulteriore consulenza medica se giustificato dall'imaging LDCT. I partecipanti alla coorte del cancro saranno sottoposti a scansioni LDCT che li identificano come probabilità di avere un cancro ai polmoni prima della raccolta del campione. I risultati del test CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay non saranno utilizzati nella diagnosi dei partecipanti o nelle successive decisioni terapeutiche.