Sputummerking ved bruk av syntetisk meso-tetra (4-karboksyfenyl) porfyrin (TCPP) for påvisning av lungekreft

En klinisk studie ble fullført for å bestemme den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay ("analysen") ved å sammenligne sputumprøver fra tre kohorter av deltakere inkludert friske individer, individer med høy risiko for lungekreft og individer diagnostisert med lungekreft. Resultatene ble publisert i Journal of Thoracic Oncology - se referanse. Det er nå planlagt forskning for å optimalisere analysen som beskrevet nedenfor. Derfor er innsamling og analyse av sputumprøver fra tre kohorter inkludert friske deltakere, høyrisikodeltakere og kreftpasientdeltakere nødvendig for å utføre kontinuerlig forskning som fører til optimalisering av analysen.

Denne studien vil bli utført ved flere studiesentre for å samle sputumprøver fra tre kohorter inkludert friske deltakere som ikke har noen kjent lungesykdom, personer med høy risiko for lungekreft og personer med høy risiko for lungekreft som har blitt diagnostisert med lungekreft. Sputumprøvene vil bli samlet inn på studiestedet eller hjemme hos deltakeren etter forklaring av innsamlingsprosedyren av studiepersonell. Prøver vil bli identifisert med et identifikasjonsnummer som blender prøveidentiteten. Imidlertid vil kohortklassifiseringen av sputumprøven være kjent av forskeren etter behov for å utføre eksperimentene. I den siste fasen av studien som krever sammenligning av resultater mellom kohorter, vil forskerne bli blindet for klassifiseringen av sputumprøven. Hvert forsøkspersons sputumprøve vil bli behandlet i samsvar med individuell eksperimentell protokoll ved laboratoriet til bioAffinity Technologies, Inc. (BA) som ligger ved University of Texas i San Antonio 1604 hovedcampus i San Antonio, Texas. BA-laboratoriet vil behandle hver sputumprøve for bruk til å optimalisere analysen. bioaffinitetsforskere som vil bli blindet med hensyn til deltakerens identitet vil utføre eksperimentene som vil bestemme metoder for å gjøre sputum flytende, velge riktige fikseringsmidler og buffere, bestemme effektiviteten av bruk av metyl-beta-cyklodekstrin (MBCD) i sputumbehandling og bestemme cellen telle i sputum, som beskrevet nedenfor. I den siste fasen av studien krever de analytiske resultatene av sputumprøveanalyse at forskerne blir blindet for klassifiseringen av sputumprøven. For å sikre at prøvene er tilstrekkelige når det gjelder innsamlingen for den dype lungen, vil prøver bli analysert av en cytolog som vil utføre PAP-farging for tilstedeværelse av makrofager. Makrofager er en indikasjon på at sputumprøven er fra dypt inne i lungene. Funn fra eksperimentene og sammenlignende studie vil ikke bli brukt i diagnostisering eller behandling av deltakere.

Senere optimaliseringstiltak, inkludert den komparative studien, vil kreve at deltakere i høyrisiko-kohorten gjennomgår lavdose-computertomografi (LDCT) skanninger for å bekrefte at de ikke har lungekreft. LDCT-skanninger vil bli evaluert av en lisensiert, uavhengig radiolog som kan råde deltakeren til å søke ytterligere medisinsk rådgivning hvis dette er berettiget av LDCT-avbildning. Deltakere i kreftkohorten vil ha gjennomgått LDCT-skanninger som identifiserer dem som sannsynlige å ha lungekreft før prøvetaking. Funn fra CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay vil ikke bli brukt i diagnostisering av deltakere eller påfølgende behandlingsbeslutninger.