Značení sputa s využitím syntetického meso-tetra (4-karboxyfenyl) porfyrinu (TCPP) pro detekci rakoviny plic

Byla dokončena klinická studie ke stanovení klinické citlivosti a specifičnosti testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay (dále jen „test“) porovnáním vzorků sputa od tří kohort účastníků včetně zdravých jedinců, jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a jedinců s diagnostikovanou diagnózou. s rakovinou plic. Výsledky byly publikovány v Journal of Thoracic Oncology – viz odkaz. Nyní je plánován výzkum k optimalizaci testu, jak je popsáno níže. Proto je zapotřebí shromažďovat a analyzovat vzorky sputa ze tří kohort včetně zdravých účastníků, vysoce rizikových účastníků a účastníků pacientů s rakovinou, aby bylo možné provádět pokračující výzkum vedoucí k optimalizaci testu.

Tato studie bude provedena v několika studijních centrech za účelem odběru vzorků sputa ze tří kohort včetně zdravých účastníků, kteří nemají žádné známé plicní onemocnění, jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic, u kterých byla diagnostikována rakovina plic. Vzorky sputa budou odebrány v místě studie nebo u účastníka doma po vysvětlení postupu odběru pracovníky studie. Vzorky budou označeny identifikačním číslem, které zaslepuje identitu vzorku. Nicméně, kohortní klasifikace vzorku sputa bude výzkumníkovi známa, jak je požadováno pro provádění experimentů. V druhé fázi studie, která vyžaduje srovnání výsledků mezi kohortami, budou vědci zaslepeni klasifikací vzorku sputa. Vzorek sputa každého subjektu bude zpracován v souladu s individuálním experimentálním protokolem v laboratoři společnosti bioAffinity Technologies, Inc. (BA), která se nachází v hlavním kampusu Texaské univerzity v San Antoniu 1604 v San Antoniu v Texasu. Laboratoř BA zpracuje každý vzorek sputa pro použití při optimalizaci testu. Výzkumníci bioAfinity, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu účastníka, provedou experimenty, které určí metody pro zkapalnění sputa, výběr vhodných fixativ a pufrů, určí účinnost použití methyl-beta-cyklodextrinu (MBCD) při zpracování sputa a určí buňku počet ve sputu, jak je popsáno níže. V poslední fázi studie vyžadují analytické výsledky analýzy vzorku sputa, že výzkumníci budou zaslepeni klasifikací vzorku sputa. Aby byla zajištěna adekvátnost vzorku v souvislosti s jeho odběrem do hlubokých plic, vzorky budou analyzovány cytologem, který provede barvení PAP na přítomnost makrofágů. Makrofágy jsou známkou toho, že vzorek sputa pochází z hloubi plic. Výsledky experimentů a srovnávací studie nebudou použity při diagnostice nebo léčbě účastníků.

Pozdější optimalizační úsilí včetně srovnávací studie bude vyžadovat, aby účastníci ve vysoce rizikové kohortě podstoupili nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT), aby se potvrdilo, že nemají rakovinu plic. Snímky LDCT budou vyhodnoceny licencovaným nezávislým radiologem, který může účastníkovi doporučit, aby vyhledal další lékařskou pomoc, pokud to vyžaduje zobrazení LDCT. Účastníci v kohortě s rakovinou projdou před odběrem vzorků skenováním LDCT, které je identifikuje jako pravděpodobné, že mají rakovinu plic. Výsledky testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay nebudou použity při diagnostice účastníků ani následných rozhodnutích o léčbě.