폐암 검출을 위한 합성 메소-테트라(4-카르복시페닐) 포르피린(TCPP)을 활용한 객담 라벨링

건강한 사람, 폐암 위험이 높은 사람, 폐암 진단을 받은 사람을 포함하여 3개 참가자 코호트의 객담 표본을 비교하여 CyPath® 조기 폐암 검출 분석("분석")의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하기 위한 임상 연구가 완료되었습니다. 폐암. 결과는 Journal of Thoracic Oncology에 발표되었습니다. 참조 참조. 아래에 설명된 대로 분석을 최적화하기 위한 연구가 현재 계획되어 있습니다. 따라서 건강한 참여자, 고위험 참여자 및 암 환자 참여자를 포함한 세 집단의 객담 샘플 수집 및 분석은 분석 최적화로 이어지는 지속적인 연구를 수행하는 데 필요합니다.

이 연구는 알려진 폐 질환이 없는 건강한 참가자, 폐암 위험이 높은 개인 및 폐암 진단을 받은 폐암 위험이 높은 개인을 포함하는 세 코호트로부터 객담 샘플을 수집하기 위해 여러 연구 센터에서 수행됩니다. 가래 샘플은 연구 직원의 수집 절차에 대한 설명 후 연구 장소 또는 참가자의 집에서 수집됩니다. 샘플은 샘플 ID를 가리는 식별 번호로 식별됩니다. 그러나 객담 샘플의 코호트 분류는 실험을 수행하는 데 필요한 경우 연구원이 알 수 있습니다. 코호트 간의 결과 비교가 필요한 연구의 후반 단계에서 연구원은 가래 샘플의 분류에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 피험자의 객담 표본은 텍사스주 샌안토니오의 텍사스 대학교 샌안토니오 1604 메인 캠퍼스에 위치한 bioAffinity Technologies, Inc.(BA)의 실험실에서 개별 실험 프로토콜에 따라 처리됩니다. BA 실험실은 분석을 최적화하는 데 사용하기 위해 각 객담 샘플을 처리합니다. 참가자의 신원을 알 수 없는 bioAffinity 연구원은 가래를 액화하는 방법을 결정하고, 적절한 고정제 및 완충제를 선택하고, 가래 처리에서 메틸-베타-시클로덱스트린(MBCD) 사용의 효능을 결정하고 세포를 결정하는 실험을 수행합니다. 아래에 설명된 대로 객담에서 계산합니다. 연구의 후반 단계에서 객담 샘플 분석의 분석 결과는 연구원이 객담 샘플의 분류에 눈이 멀도록 요구합니다. 깊은 폐에 대한 수집과 관련하여 샘플 적합성을 보장하기 위해 대식세포의 존재에 대해 PAP 염색을 수행할 세포학자가 샘플을 분석합니다. 대식세포는 가래 샘플이 폐 깊숙한 곳에서 나온다는 표시입니다. 실험 및 비교 연구 결과는 참가자의 진단 또는 치료에 사용되지 않습니다.

비교 연구를 포함한 이후의 최적화 노력은 고위험 코호트의 참가자가 폐암이 없음을 확인하기 위해 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔을 받도록 요구할 것입니다. LDCT 스캔은 LDCT 이미징에 의해 보증되는 경우 참가자에게 추가 의료 조언을 구하도록 조언할 수 있는 면허가 있는 독립적인 방사선 전문의가 평가합니다. 암 코호트의 참가자는 샘플 수집 전에 폐암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 식별되는 LDCT 스캔을 받게 됩니다. CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay의 결과는 참가자의 진단 또는 후속 치료 결정에 사용되지 않습니다.