Marcação de escarro utilizando meso-tetra (4-carboxifenil) porfirina sintética (TCPP) para detecção de câncer de pulmão

Um estudo clínico foi concluído para determinar a sensibilidade clínica e a especificidade do Ensaio de Detecção Precoce de Câncer de Pulmão CyPath® (o "Ensaio") comparando amostras de escarro de três coortes de Participantes, incluindo indivíduos saudáveis, indivíduos com alto risco de câncer de pulmão e indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão. Os resultados foram publicados no Journal of Thoracic Oncology - ver referência. A pesquisa agora está planejada para otimizar o ensaio conforme descrito abaixo. Portanto, a coleta e análise de amostras de escarro de três coortes, incluindo participantes saudáveis, participantes de alto risco e participantes de pacientes com câncer, são necessárias para conduzir pesquisas contínuas que levem à otimização do ensaio.

Este estudo será realizado em vários centros de estudo para coletar amostras de escarro de três coortes, incluindo participantes saudáveis ​​sem doença pulmonar conhecida, indivíduos com alto risco de câncer de pulmão e indivíduos com alto risco de câncer de pulmão diagnosticados com câncer de pulmão. As amostras de escarro serão coletadas no local do estudo ou na casa do participante após explicação do procedimento de coleta pela equipe do estudo. As amostras serão identificadas com um número de identificação que oculta a identidade da amostra. No entanto, a classificação da coorte da amostra de escarro será conhecida pelo pesquisador como necessária para conduzir os experimentos. Na última fase do estudo, que requer a comparação dos resultados entre as coortes, os pesquisadores não terão conhecimento da classificação da amostra de escarro. A amostra de escarro de cada indivíduo será processada de acordo com o protocolo experimental individual no laboratório da bioAffinity Technologies, Inc. (BA) localizado na Universidade do Texas em San Antonio 1604 campus principal em San Antonio, Texas. O laboratório BA processará cada amostra de escarro para uso na otimização do ensaio. Os pesquisadores da bioAffinity que não terão conhecimento da identidade do participante realizarão os experimentos que determinarão os métodos para liquefazer o escarro, selecionar os fixadores e tampões adequados, determinar a eficácia do uso de metil-beta-ciclodextrina (MBCD) no processamento do escarro e determinar a célula contagem no escarro, conforme descrito abaixo. Na última fase do estudo, os resultados analíticos da análise da amostra de escarro exigem que os pesquisadores não tenham conhecimento da classificação da amostra de escarro. Para garantir a adequação da amostra no que se refere à sua coleta para o pulmão profundo, as amostras serão analisadas por um citologista que fará a coloração de PAP para a presença de macrófagos. Macrófagos são uma indicação de que a amostra de escarro é de dentro dos pulmões. Os resultados dos experimentos e estudos comparativos não serão usados ​​no diagnóstico ou tratamento dos participantes.

Esforços de otimização posteriores, incluindo o estudo comparativo, exigirão que os participantes da coorte de alto risco sejam submetidos a exames de tomografia computadorizada de baixa dosagem (LDCT) para confirmar que não têm câncer de pulmão. As varreduras de LDCT serão avaliadas por um radiologista licenciado e independente que pode aconselhar o participante a procurar aconselhamento médico adicional se justificado pela imagem de LDCT. Os participantes da coorte de câncer serão submetidos a exames de LDCT identificando-os como propensos a ter câncer de pulmão antes da coleta da amostra. Os resultados do Ensaio de Detecção Precoce de Câncer de Pulmão CyPath® não serão usados ​​no diagnóstico dos Participantes ou nas decisões subsequentes de tratamento.