Sputumlabeling met behulp van synthetische meso-tetra (4-carboxyfenyl) porfyrine (TCPP) voor detectie van longkanker

Er is een klinische studie voltooid om de klinische gevoeligheid en specificiteit van de CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay (de "Assay") te bepalen door sputumspecimens van drie cohorten deelnemers te vergelijken, waaronder gezonde personen, personen met een hoog risico op longkanker en personen met de diagnose met longkanker. De resultaten werden gepubliceerd in het Journal of Thoracic Oncology - zie referentie. Er is nu onderzoek gepland om de Assay te optimaliseren zoals hieronder beschreven. Daarom is het verzamelen en analyseren van sputummonsters van drie cohorten, waaronder gezonde deelnemers, deelnemers met een hoog risico en deelnemers aan kankerpatiënten, nodig om doorlopend onderzoek uit te voeren dat leidt tot optimalisatie van de assay.

Deze studie zal worden uitgevoerd in meerdere studiecentra om sputummonsters te verzamelen van drie cohorten, waaronder gezonde deelnemers die geen bekende longziekte hebben, personen met een hoog risico op longkanker en personen met een hoog risico op longkanker bij wie longkanker is vastgesteld. De sputummonsters worden verzameld op de onderzoekslocatie of bij de deelnemer thuis na uitleg van de afnameprocedure door het onderzoekspersoneel. Monsters worden geïdentificeerd met een identificatienummer dat de identiteit van het monster verblindt. De cohortclassificatie van het sputummonster zal echter bij de onderzoeker bekend zijn als vereist om de experimenten uit te voeren. In de laatste fase van de studie, die vergelijking van resultaten tussen cohorten vereist, zullen onderzoekers blind zijn voor de classificatie van het sputummonster. Het sputummonster van elke proefpersoon zal worden verwerkt in overeenstemming met het individuele experimentele protocol in het laboratorium van bioAffinity Technologies, Inc. (BA) aan de Universiteit van Texas op de hoofdcampus San Antonio 1604 in San Antonio, Texas. Het BA-laboratorium verwerkt elk sputummonster voor gebruik bij het optimaliseren van de assay. bioAffinity-onderzoekers die blind zijn voor de identiteit van de deelnemer, zullen de experimenten uitvoeren die methoden zullen bepalen om sputum vloeibaar te maken, de juiste fixeermiddelen en buffers selecteren, de werkzaamheid bepalen van het gebruik van methyl-beta-cyclodextrine (MBCD) bij de verwerking van sputum en de cel bepalen tellen in sputum, zoals hieronder beschreven. In de laatste fase van het onderzoek vereisen de analytische resultaten van de analyse van het sputummonster dat de onderzoekers blind zijn voor de classificatie van het sputummonster. Om ervoor te zorgen dat de monsters geschikt zijn voor de verzameling voor de diepe long, zullen de monsters worden geanalyseerd door een cytoloog die PAP-kleuring zal uitvoeren op de aanwezigheid van macrofagen. Macrofagen zijn een indicatie dat het sputummonster diep uit de longen komt. Bevindingen van de experimenten en vergelijkend onderzoek zullen niet worden gebruikt bij de diagnose of behandeling van deelnemers.

Latere optimalisatie-inspanningen, waaronder de vergelijkende studie, zullen vereisen dat deelnemers in het cohort met een hoog risico lage dosis computertomografie (LDCT) -scans ondergaan om te bevestigen dat ze geen longkanker hebben. LDCT-scans worden beoordeeld door een bevoegde, onafhankelijke radioloog die de deelnemer kan adviseren om aanvullend medisch advies in te winnen als LDCT-beeldvorming dit rechtvaardigt. Deelnemers aan het kankercohort zullen voorafgaand aan de monsterafname LDCT-scans hebben ondergaan die aangeven dat ze waarschijnlijk longkanker hebben. Bevindingen van de CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay zullen niet worden gebruikt bij de diagnose van deelnemers of latere behandelingsbeslissingen.