Etiquetado de esputo utilizando meso-tetra (4-carboxifenil) porfirina sintética (TCPP) para la detección de cáncer de pulmón

Se completó un estudio clínico para determinar la sensibilidad y especificidad clínicas del Ensayo de detección temprana de cáncer de pulmón CyPath® (el "Ensayo") mediante la comparación de muestras de esputo de tres cohortes de Participantes, incluidos individuos sanos, individuos con alto riesgo de cáncer de pulmón e individuos diagnosticados con cáncer de pulmón. Los resultados se publicaron en el Journal of Thoracic Oncology; consulte la referencia. La investigación ahora está planificada para optimizar el ensayo como se describe a continuación. Por lo tanto, se necesita la recolección y el análisis de muestras de esputo de tres cohortes, incluidos participantes sanos, participantes de alto riesgo y participantes pacientes con cáncer, para realizar investigaciones continuas que conduzcan a la optimización del ensayo.

Este estudio se llevará a cabo en múltiples centros de estudio para recolectar muestras de esputo de tres cohortes, incluidos participantes sanos que no tienen enfermedad pulmonar conocida, individuos con alto riesgo de cáncer de pulmón e individuos con alto riesgo de cáncer de pulmón que han sido diagnosticados con cáncer de pulmón. Las muestras de esputo se recolectarán en el sitio del estudio o en el hogar del Participante después de que el personal del estudio le explique el procedimiento de recolección. Las muestras se identificarán con un número de identificación que oculta la identidad de la muestra. Sin embargo, el Investigador conocerá la clasificación de cohorte de la muestra de esputo según sea necesario para realizar los experimentos. En la última fase del estudio que requiere la comparación de resultados entre cohortes, los investigadores no conocerán la clasificación de la muestra de esputo. La muestra de esputo de cada sujeto se procesará de acuerdo con el protocolo experimental individual en el laboratorio de bioAffinity Technologies, Inc. (BA) ubicado en el campus principal de la Universidad de Texas en San Antonio 1604 en San Antonio, Texas. El laboratorio de BA procesará cada muestra de esputo para utilizarla en la optimización del Ensayo. Los investigadores de bioAffinity que no conocerán la identidad del participante realizarán los experimentos que determinarán los métodos para licuar el esputo, seleccionarán los fijadores y tampones adecuados, determinarán la eficacia del uso de metil-beta-ciclodextrina (MBCD) en el procesamiento del esputo y determinarán la célula. recuento en el esputo, como se describe a continuación. En la última fase del estudio, los resultados analíticos del análisis de la muestra de esputo requieren que los investigadores desconozcan la clasificación de la muestra de esputo. Para garantizar la idoneidad de la muestra en lo que respecta a su recolección para el pulmón profundo, las muestras serán analizadas por un citólogo que realizará una tinción de PAP para detectar la presencia de macrófagos. Los macrófagos son una indicación de que la muestra de esputo proviene de las profundidades de los pulmones. Los resultados de los experimentos y el estudio comparativo no se utilizarán en el diagnóstico o tratamiento de los Participantes.

Los esfuerzos de optimización posteriores, incluido el estudio comparativo, requerirán que los participantes en la cohorte de alto riesgo se sometan a tomografías computarizadas de baja dosis (LDCT) para confirmar que no tienen cáncer de pulmón. Las exploraciones LDCT serán evaluadas por un radiólogo independiente con licencia que puede aconsejar al participante que busque asesoramiento médico adicional si las imágenes LDCT lo justifican. Los participantes en la cohorte de cáncer se habrán sometido a escaneos LDCT que los identifiquen como propensos a tener cáncer de pulmón antes de la recolección de muestras. Los resultados del ensayo de detección temprana de cáncer de pulmón CyPath® no se utilizarán en el diagnóstico de los participantes ni en las decisiones de tratamiento posteriores.