Relaxation de la tension superficielle de la peau postopératoire dans la prévention des cicatrices cutanées chirurgicales du visage
28 octobre 2020 mis à jour par: XiaoXi Lin
Relaxation de la tension superficielle de la peau postopératoire dans la prévention des cicatrices cutanées chirurgicales du visage: un essai clinique contrôlé à un seul centre, en perspective, au hasard.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réduction postopératoire précoce de la surface cutanée pour améliorer la formation de cicatrices après une chirurgie faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesure principale : la largeur moyenne de la cicatrice calculée par des photos standard avec des règles.
Mesure secondaire : la probabilité d'hyperplasie cicatricielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'incision n'est pas inférieure à 3 cm
- Le type de peau est III/IV
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent médical de chirurgie faciale, à l'exclusion de la thérapie par injection, des médicaments externes ou de la greffe de graisse
- Ne convient pas à l'utilisation de l'appareil en raison de l'emplacement anatomique de l'incision, par ex. lèvres, paupières et oreille
- Patients ayant des antécédents de chéloïde ou des antécédents familiaux de chéloïde
- Les patients souffrant de troubles cutanés graves, par ex. psoriasis ou dermatite grave
- Patients atteints d'une maladie systémique ou congénitale grave pouvant affecter la sécurité du patient dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction de tension
Dispositif de réduction de tension pendant 3 mois après la chirurgie
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Continuez à utiliser cet appareil pendant 3 mois après la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de réduction de tension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de cicatrice
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la largeur de la cicatrice est mesurée par une photo standard avec une règle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cicatrices hypertrophiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'apparition d'une cicatrice hypertrophique sera documentée dans le temps du suivi.
La cicatrice rouge et raide qui dépasse la surface de la peau environnante sera considérée comme une cicatrice hypertrophique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sous-échelle 1 : échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (score de 5 à 50), le score de 50 étant considéré comme le pire résultat. Sous-échelle 2 : échelle d'évaluation des cicatrices du patient (score compris entre 5 et 50), le score 50 étant considéré comme le pire résultat. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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score total allant de 0 à 14, le score 14 est considéré comme le pire résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Effet secondaire relatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'effet secondaire relatif sera documenté à chaque fois de suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2018-T65-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .