Relaksacja pooperacyjnego napięcia powierzchniowego skóry w profilaktyce blizn po zabiegach chirurgicznych twarzy
28 października 2020 zaktualizowane przez: XiaoXi Lin
Pooperacyjne rozluźnienie napięcia powierzchniowego skóry w zapobieganiu bliznom po chirurgii twarzy: pojedyncze centrum, perspektywiczne, losowe, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej pooperacyjnej redukcji powierzchni skóry w poprawie powstawania blizn po zabiegach chirurgicznych twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy pomiar: średnia szerokość blizny obliczona na podstawie standardowych zdjęć z linijkami.
Miara wtórna: prawdopodobieństwo przerostu blizny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nacięcie nie jest krótsze niż 3 cm
- Typ skóry to III/IV
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia medyczna operacji twarzy, z wyłączeniem terapii iniekcyjnej, leków stosowanych zewnętrznie lub przeszczepu tłuszczu
- Nie nadaje się do użytku z urządzeniem ze względu na anatomiczne położenie nacięcia, np. usta, powieki i uszy
- Pacjenci z historią keloidu lub wywiadem rodzinnym w kierunku keloidu
- Pacjenci z poważnymi chorobami skóry, np. ciężka łuszczyca lub zapalenie skóry
- Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub wrodzoną, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja napięcia
Urządzenie zmniejszające napięcie przez 3 miesiące po operacji
|
Kontynuuj używanie tego urządzenia przez 3 miesiące po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak redukcji napięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
szerokość blizny mierzy się standardowym zdjęciem z linijką
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik blizny przerostowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Początek blizny przerostowej zostanie udokumentowany w czasie obserwacji.
Czerwona i zesztywniała blizna, która jest większa niż otaczająca ją powierzchnia skóry, zostanie uznana za bliznę przerostową.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik skali oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podskala 1: skala oceny blizny przez obserwatora (przedział punktowy 5-50), wynik 50 jest uznawany za wynik gorszy. Podskala 2: skala oceny blizny pacjenta (zakres punktacji 5-50), wynik 50 jest uznawany za wynik gorszy. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 14, wynik 14 jest uważany za wynik gorszy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Względny efekt uboczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Względny efekt uboczny zostanie udokumentowany w każdym czasie obserwacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2018-T65-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .