顔面外科手術による皮膚瘢痕の予防における術後皮膚表面張力の緩和
2020年10月28日 更新者：XiaoXi Lin
顔の外科的皮膚瘢痕の予防における術後皮膚表面張力の緩和：単一センター、視点、無作為、対照臨床試験。
この研究の目的は、顔面手術後の瘢痕形成の改善における術後早期の皮膚表面縮小の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次測定：定規付きの標準写真から計算された平均傷幅。
二次測定: 瘢痕過形成の確率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切開は3cm以上
- スキンタイプはIII/IV
除外基準:
- 注射療法、外用薬、脂肪移植を除く、顔面手術の病歴
- 解剖学的な切開部位のため、デバイスの使用には適していません。 唇、まぶた、耳
- ケロイドの既往歴またはケロイドの家族歴のある患者
- 深刻な皮膚疾患のある患者。 深刻な乾癬または皮膚炎
- -この研究における患者の安全に影響を与える可能性のある重度の全身性または先天性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テンションリダクション
術後3ヶ月の緊張緩和装置
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手術後 3 か月間、このデバイスを使用し続けます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
テンション低下無し
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕幅
時間枠：研究完了まで、平均1年
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傷の幅は定規で標準写真で測定
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥厚性瘢痕率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肥厚性瘢痕の発症は、フォローアップ時に記録されます。
周囲の皮膚表面よりも高く、赤くこわばった瘢痕は肥厚性瘢痕とみなされます。
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研究完了まで、平均1年
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患者と観察者の瘢痕評価尺度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サブスケール 1: 観察者による瘢痕評価スケール (スコア範囲 5 ～ 50)、スコア 50 は悪い結果と見なされます。 サブスケール 2: 患者の瘢痕評価スケール (スコア範囲 5 ～ 50)、スコア 50 はより悪い転帰と見なされます。 |
研究完了まで、平均1年
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年
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合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコア 14 は悪い結果と見なされます
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研究完了まで、平均1年
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相対的な副作用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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相対的な副作用は、フォローアップのたびに記録されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin, Professor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月16日
一次修了 (実際)
2020年10月25日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンションリダクション装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了