Postoperative Entspannung der Hautoberfläche zur Vorbeugung von Narbenbildung bei Gesichtsoperationen
28. Oktober 2020 aktualisiert von: XiaoXi Lin
Postoperative Entspannung der Hautoberflächenspannung bei der Vorbeugung von chirurgischen Hautvernarbungen im Gesicht: eine perspektivische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Reduktion der Hautoberfläche bei der Verbesserung der Narbenbildung nach Gesichtsoperationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Maß: die mittlere Narbenbreite berechnet durch Standardfotos mit Linealen.
Sekundäres Maß: die Wahrscheinlichkeit einer Narbenhyperplasie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Einschnitt ist nicht kürzer als 3 cm
- Hauttyp ist III/IV
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Anamnese von Gesichtsoperationen, nicht eingeschlossene Injektionstherapie, externe Medikation oder Fetttransplantation
- Aufgrund der anatomischen Lage der Inzision für den Geräteeinsatz ungeeignet, z. Lippen, Augenlider und Ohr
- Patienten mit Keloid in der Vorgeschichte oder in der Familie mit Keloid
- Patienten mit schweren Hauterkrankungen, z. schwere Psoriasis oder Dermatitis
- Patienten mit schweren systemischen oder angeborenen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten in dieser Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spannungsabbau
Spannungsreduktionsgerät für 3 Monate nach der Operation
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Verwenden Sie dieses Gerät 3 Monate nach der Operation weiter.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Spannungsabbau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenbreite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Narbenbreite wird anhand eines Standardfotos mit Lineal gemessen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypertrophe Narbenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Beginn einer hypertrophen Narbe wird in der Nachsorge dokumentiert.
Die rote und steife Narbe, die höher als die umgebende Hautoberfläche ist, wird als hypertrophe Narbe betrachtet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Subskala 1: Narbenbeurteilungsskala des Beobachters (Score-Bereich 5-50), der Score 50 gilt als das schlechtere Ergebnis. Subskala 2: Bewertungsskala für Narben des Patienten (Wertebereich 5–50), wobei der Wert 50 als das schlechtere Ergebnis gewertet wird. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtpunktzahl von 0 bis 14, die Punktzahl14 gilt als das schlechtere Ergebnis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Relative Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die relative Nebenwirkung wird zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge dokumentiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2018-T65-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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