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Postoperative Entspannung der Hautoberfläche zur Vorbeugung von Narbenbildung bei Gesichtsoperationen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: XiaoXi Lin

Postoperative Entspannung der Hautoberflächenspannung bei der Vorbeugung von chirurgischen Hautvernarbungen im Gesicht: eine perspektivische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Reduktion der Hautoberfläche bei der Verbesserung der Narbenbildung nach Gesichtsoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Maß: die mittlere Narbenbreite berechnet durch Standardfotos mit Linealen.

Sekundäres Maß: die Wahrscheinlichkeit einer Narbenhyperplasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Einschnitt ist nicht kürzer als 3 cm
  • Hauttyp ist III/IV

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese von Gesichtsoperationen, nicht eingeschlossene Injektionstherapie, externe Medikation oder Fetttransplantation
  • Aufgrund der anatomischen Lage der Inzision für den Geräteeinsatz ungeeignet, z. Lippen, Augenlider und Ohr
  • Patienten mit Keloid in der Vorgeschichte oder in der Familie mit Keloid
  • Patienten mit schweren Hauterkrankungen, z. schwere Psoriasis oder Dermatitis
  • Patienten mit schweren systemischen oder angeborenen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten in dieser Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spannungsabbau
Spannungsreduktionsgerät für 3 Monate nach der Operation
Gerät: Gerät zur Spannungsreduzierung
Verwenden Sie dieses Gerät 3 Monate nach der Operation weiter.
Andere Namen:
  • Chirurgisches Zipline-Hautverschlussgerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Spannungsabbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbreite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Narbenbreite wird anhand eines Standardfotos mit Lineal gemessen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertrophe Narbenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Beginn einer hypertrophen Narbe wird in der Nachsorge dokumentiert. Die rote und steife Narbe, die höher als die umgebende Hautoberfläche ist, wird als hypertrophe Narbe betrachtet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Subskala 1: Narbenbeurteilungsskala des Beobachters (Score-Bereich 5-50), der Score 50 gilt als das schlechtere Ergebnis.

Subskala 2: Bewertungsskala für Narben des Patienten (Wertebereich 5–50), wobei der Wert 50 als das schlechtere Ergebnis gewertet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl von 0 bis 14, die Punktzahl14 gilt als das schlechtere Ergebnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Relative Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die relative Nebenwirkung wird zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge dokumentiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XiaoXi Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2018-T65-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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