Postoperatieve huidoppervlaktespanning ontspannend ter voorkoming van chirurgische huidlittekens in het gezicht
28 oktober 2020 bijgewerkt door: XiaoXi Lin
Postoperatieve huidoppervlaktespanning ontspannen ter voorkoming van chirurgische huidlittekens in het gezicht: een enkelvoudig, perspectief, willekeurig, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege postoperatieve vermindering van het huidoppervlak bij het verbeteren van littekenvorming na gezichtschirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire meting: de gemiddelde littekenbreedte berekend door standaardfoto's met linialen.
Secundaire maatstaf: de waarschijnlijkheid van littekenhyperplasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De incisie is niet korter dan 3 cm
- Huidtype is III/IV
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische geschiedenis van gezichtschirurgie, exclusief injectietherapie, externe medicatie of vettransplantaat
- Ongeschikt voor apparaatgebruik vanwege anatomische locatie van incisie, bijv. lippen, oogleden en oor
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïd of familiegeschiedenis van keloïd
- Patiënten met ernstige huidaandoeningen, bijv. ernstige psoriasis of dermatitis
- Patiënten met een ernstige systemische of aangeboren ziekte die de veiligheid van de patiënt in dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spanningsvermindering
Apparaat voor spanningsvermindering gedurende 3 maanden na de operatie
|
Blijf dit apparaat gedurende 3 maanden na de operatie gebruiken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen spanningsvermindering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken breedte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
littekenbreedte wordt gemeten door standaardfoto met liniaal
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypertrofische littekensnelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het begin van hypertrofisch litteken zal worden gedocumenteerd tijdens de follow-up.
Het rode en stijve litteken dat hoger is dan het omringende huidoppervlak, wordt beschouwd als hypertrofisch litteken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Schaalscore voor littekenbeoordeling door patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Subschaal 1: beoordelingsschaal litteken door waarnemer (scorebereik 5-50), de score 50 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst. Subschaal 2: beoordelingsschaal patiëntlittekens (scorebereik 5-50), de score 50 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
totale score varieert van 0 tot 14, de score14 wordt beschouwd als de slechtste uitkomst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Relatieve bijwerking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De relatieve bijwerking zal bij elke follow-up worden gedocumenteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2018-T65-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .