Relaxamento pós-operatório da tensão superficial da pele na prevenção de cicatrizes faciais cirúrgicas
28 de outubro de 2020 atualizado por: XiaoXi Lin
Relaxamento da tensão superficial da pele no pós-operatório na prevenção de cicatrizes cirúrgicas da pele facial: um único centro, perspectiva, randomicamente, ensaio clínico controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da redução da superfície da pele no pós-operatório precoce para melhorar a formação de cicatrizes após cirurgia facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medição primária: a largura média da cicatriz calculada por fotos padrão com réguas.
Medida secundária: a probabilidade de hiperplasia cicatricial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A incisão não é inferior a 3 cm
- O tipo de pele é III/IV
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico médico de cirurgia facial, não incluído terapia de injeção, medicação externa ou enxerto de gordura
- Inadequado para uso do dispositivo devido à localização anatômica da incisão, por exemplo. lábios, pálpebras e orelha
- Pacientes com história de queloide ou história familiar de queloide
- Pacientes com doenças graves da pele, por ex. psoríase grave ou dermatite
- Pacientes com doença sistêmica ou congênita grave que pode afetar a segurança do paciente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução de Tensão
Dispositivo de redução de tensão por 3 meses após a cirurgia
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Continue usando este dispositivo por 3 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem redução de tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da cicatriz
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a largura da cicatriz é medida pela foto padrão com régua
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatriz hipertrófica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O aparecimento de cicatriz hipertrófica será documentado no tempo de acompanhamento.
A cicatriz vermelha e rígida que for mais alta que a superfície da pele ao redor será considerada como cicatriz hipertrófica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação da escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Subescala 1: escala de avaliação da cicatriz do observador (escala de pontuação 5-50), a pontuação 50 é considerada como o pior resultado. Subescala 2: escala de avaliação da cicatriz do paciente (escala de pontuação 5-50), a pontuação 50 é considerada como o pior resultado. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pontuação total varia de 0 a 14, a pontuação14 é considerada como o pior resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeito colateral relativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O efeito colateral relativo será documentado em cada tempo de acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2018-T65-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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