Relajación postoperatoria de la tensión superficial de la piel en la prevención de cicatrices cutáneas quirúrgicas faciales
28 de octubre de 2020 actualizado por: XiaoXi Lin
Relajación postoperatoria de la tensión superficial de la piel en la prevención de cicatrices cutáneas quirúrgicas faciales: un ensayo clínico controlado aleatorio, con perspectiva, de un solo centro.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la reducción de la superficie de la piel en el postoperatorio temprano para mejorar la formación de cicatrices después de la cirugía facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida principal: la anchura media de la cicatriz calculada mediante fotografías estándar con regla.
Medida secundaria: la probabilidad de hiperplasia de la cicatriz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La incisión no es más corta de 3 cm.
- El tipo de piel es III/IV
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico de cirugía facial, no incluye terapia de inyección, medicación externa o injerto de grasa.
- No apto para el uso del dispositivo debido a la ubicación anatómica de la incisión, p. labios, párpados y oído
- Pacientes con antecedentes de queloide o antecedentes familiares de queloide
- Pacientes con trastornos graves de la piel, p. psoriasis o dermatitis grave
- Pacientes con enfermedad sistémica o congénita grave que pueda afectar la seguridad del paciente en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción de tensión
Dispositivo de reducción de tensión durante 3 meses después de la cirugía
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Continúe usando este dispositivo durante 3 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin reducción de tensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el ancho de la cicatriz se mide con una foto estándar con una regla
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cicatriz hipertrófica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La aparición de cicatriz hipertrófica se documentará en el momento del seguimiento.
La cicatriz roja y rígida que es más alta que la superficie de la piel circundante se considerará una cicatriz hipertrófica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Subescala 1: escala de evaluación de la cicatriz del observador (rango de puntuación 5-50), la puntuación 50 se considera como el peor resultado. Subescala 2: escala de evaluación de la cicatriz del paciente (rango de puntuación 5-50), la puntuación 50 se considera como el peor resultado. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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rango de puntaje total de 0 a 14, el puntaje 14 se considera como el peor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto secundario relativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El efecto secundario relativo se documentará en cada tiempo de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2018-T65-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .