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Rilassamento della tensione superficiale cutanea postoperatoria nella prevenzione delle cicatrici cutanee chirurgiche facciali

28 ottobre 2020 aggiornato da: XiaoXi Lin

Rilassamento della tensione superficiale della pelle postoperatoria nella prevenzione delle cicatrici cutanee chirurgiche facciali: un singolo centro, prospettiva, sperimentazione clinica controllata in modo casuale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione precoce della superficie cutanea postoperatoria nel migliorare la formazione di cicatrici dopo la chirurgia facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura primaria: la larghezza media della cicatrice calcolata da foto standard con righelli.

Misura secondaria: la probabilità di iperplasia della cicatrice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'incisione non è più corta di 3 cm
  • Il tipo di pelle è III/IV

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica di chirurgia facciale, escluse terapia iniettiva, farmaci esterni o innesto di grasso
  • Non adatto all'uso del dispositivo a causa della posizione anatomica dell'incisione, ad es. labbra, palpebre e orecchio
  • Pazienti con una storia di cheloidi o storia familiare di cheloidi
  • Pazienti con gravi disturbi della pelle, ad es. grave psoriasi o dermatite
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche o congenite che possono influire sulla sicurezza del paziente in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della tensione
Dispositivo di riduzione della tensione per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Dispositivo di riduzione della tensione
Continuare a utilizzare questo dispositivo per 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Dispositivo chirurgico per la chiusura della pelle Zipline
Nessun intervento: Controllo
Nessuna riduzione della tensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la larghezza della cicatrice è misurata dalla foto standard con il righello
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cicatrice ipertrofica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'insorgenza della cicatrice ipertrofica sarà documentata al momento del follow-up. La cicatrice rossa e rigida che supera la superficie cutanea circostante sarà considerata una cicatrice ipertrofica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Sottoscala 1: scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (intervallo di punteggio 5-50), il punteggio 50 è considerato il risultato peggiore.

Sottoscala 2: scala di valutazione della cicatrice del paziente (intervallo di punteggio 5-50), il punteggio 50 è considerato l'esito peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
punteggio totale compreso tra 0 e 14, il punteggio14 è considerato l'esito peggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto collaterale relativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il relativo effetto collaterale sarà documentato in ogni momento del follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XiaoXi Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2018-T65-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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