Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное расслабление поверхностного натяжения кожи в профилактике хирургических рубцов на коже лица

28 октября 2020 г. обновлено: XiaoXi Lin

Послеоперационное расслабление поверхностного натяжения кожи в профилактике рубцевания кожи лица после хирургического вмешательства: одноцентровое, перспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности уменьшения поверхности кожи в раннем послеоперационном периоде для улучшения образования рубцов после операций на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичное измерение: средняя ширина рубца, рассчитанная по стандартным фотографиям с линейками.

Вторичная мера: вероятность рубцовой гиперплазии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разрез не короче 3 см.
  • Тип кожи III/IV.

Критерий исключения:

  • Любая хирургия лица в анамнезе, не включая инъекционную терапию, наружные лекарства или жировую трансплантацию.
  • Не подходит для использования устройства из-за анатомического расположения разреза, например. губы, веки и ухо
  • Пациенты с историей келоида или семейной историей келоида
  • Пациенты с серьезными кожными заболеваниями, например. серьезный псориаз или дерматит
  • Пациенты с тяжелыми системными или врожденными заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение напряжения
Устройство для снижения напряжения на 3 месяца после операции
Устройство: Устройство уменьшения натяжения
Продолжайте использовать это устройство в течение 3 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Хирургическое устройство для закрытия кожи Zipline
Без вмешательства: Контроль
Нет снижения напряжения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ширина шрама измеряется стандартной фотографией с помощью линейки
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипертрофических рубцов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Появление гипертрофического рубца будет задокументировано во время последующего наблюдения. Рубец красного цвета и жесткости, который выше окружающей поверхности кожи, будет считаться гипертрофическим рубцом.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Подшкала 1: шкала оценки рубцов наблюдателем (диапазон баллов 5-50), 50 баллов считаются худшим исходом.

Подшкала 2: шкала оценки рубцов пациента (диапазон баллов 5-50), 50 баллов считаются худшим исходом.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
общий балл варьируется от 0 до 14, 14 баллов считается худшим исходом
через завершение обучения, в среднем 1 год
Относительный побочный эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Относительный побочный эффект будет задокументирован при каждом последующем наблюдении.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XiaoXi Lin

Следователи

  • Главный следователь: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2018-T65-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство уменьшения натяжения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться