Postoperativ hudoverflatespenning avslappende for å forhindre arrdannelse i ansiktskirurgi
28. oktober 2020 oppdatert av: XiaoXi Lin
Postoperativ hudoverflatespenning avslappende i forebygging av ansiktskirurgisk hudarrdannelse: et enkelt senter, perspektiv, tilfeldig, kontrollert klinisk forsøk.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tidlig postoperativ hudoverflatereduksjon for å forbedre arrdannelse etter ansiktskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primærmåling: gjennomsnittlig arrbredde beregnet av standardbilder med linjaler.
Sekundært mål: sannsynligheten for arrhyperplasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snittet er ikke kortere enn 3 cm
- Hudtype er III/IV
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk historie med ansiktskirurgi, ikke inkludert injeksjonsterapi, ekstern medisinering eller fetttransplantasjon
- Uegnet for enhetsbruk på grunn av anatomisk plassering av snittet, f.eks. lepper, øyelokk og øre
- Pasienter med en historie med keloid eller familiehistorie med keloid
- Pasienter med alvorlige hudsykdommer, f. alvorlig psoriasis eller dermatitt
- Pasienter med alvorlig systemisk eller medfødt sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spenningsreduksjon
Spenningsreduserende enhet i 3 måneder etter operasjonen
|
Fortsett å bruke denne enheten i 3 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen spenningsreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrbredde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
arrbredde måles med standardfoto med linjal
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertrofisk arrhastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utbruddet av hypertrofisk arr vil bli dokumentert i oppfølgingstidspunktet.
Det røde og stive arret som er høyere enn den omkringliggende hudoverflaten vil bli betraktet som hypertrofisk arr.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Underskala 1: skala for vurdering av observatørarr (scoreområde 5-50), skåren 50 anses som det dårligste resultatet. Underskala 2: vurderingsskala for pasientarr (scoreområde 5-50), skåren 50 anses som det dårligste utfallet. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
total poengsum varierer fra 0 til 14, poengsum14 anses som det dårligste resultatet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Relativ bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den relative bivirkningen vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2018-T65-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .