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Une étude de XL092 en monothérapie et en thérapie combinée chez des sujets atteints de tumeurs solides (STELLAR-001)

15 novembre 2024 mis à jour par: Exelixis

Une étude d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité et de la pharmacocinétique de XL092 en monothérapie et en thérapie combinée chez des sujets atteints de tumeurs solides inopérables localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale préliminaire et l'effet sur les biomarqueurs de XL092 administré seul, en association avec l'atezolizumab et en association avec avelumab aux sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72622
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Exelixis Clinical #75
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Exelixis Clinical Site #23
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Exelixis Clinical Site #20
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Exelixis Clinical #72
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Marseille, France, 13009
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Paris, France, 75015
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Poitiers, France, 86021
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Suresnes, France, 92150
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Villejuif, France, 94805
        • Exelixis Clinical #77
    • Ferrand
      • Clermont, Ferrand, France, 63011
        • Exelixis Clinical Site #46
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain Cedex, Loire Atlantique, France, 44805
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Napoli, Italie, 80131
        • Exelixis Clinical #73
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Exelixis Clinical Site #67
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Exelixis Clinical Site #69
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site #79
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Exelixis Clinical #76
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W1G6AD
        • Exelixis Clinical #70
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR29HT
        • Exelixis Clinical Site #68
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Exelixis Clinical Site #6
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Exelixis Clinical Site #84
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Exelixis Clinical Site #13
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Exelixis Clinical Site #9
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Exelixis Clinical Site #83
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Exelixis Clinical Site #85
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Exelixis Clinical Site #35
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Exelixis Clinical #78
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Exelixis Clinical #74
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Exelixis Clinical Site #26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement inopérable localement avancée, métastatique ou récidivante.
  • Augmentation de dose (monothérapie et thérapie combinée) : Sujets avec une tumeur solide non résécable ou métastatique et pour lesquels les thérapies prolongeant la vie n'existent pas ou les thérapies disponibles sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
  • Cohorte d'expansion A (ccRCC) : sujets atteints d'un RCC avancé précédemment traité avec une histologie à cellules claires (y compris ceux avec une composante sarcomatoïde) qui ont progressé radiographiquement après un traitement avec au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  • Cohortes d'expansion B et E (nccRCC) : sujets atteints d'un RCC avancé précédemment traité avec une histologie à cellules non claires qui ont progressé radiographiquement après un traitement avec au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  • Cohortes d'expansion C et F (HR+ BC) : sujets atteints d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (ER+ et/ou PR+) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) et qui ont progressé radiographiquement pendant ou après le traitement par au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  • Cohortes d'expansion D et G (mCRPC) : sujets atteints de CRPC métastatique (adénocarcinome de la prostate). Différenciation neuroendocrinienne et autres caractéristiques autorisées si l'adénocarcinome est l'histologie principale.

  • Cohorte d'expansion H (CRC) : sujets atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, de type sauvage KRAS/NRAS (confirmé par un rapport de test local) et déterminés comme N'ayant PAS d'instabilité microsatellite élevée (MSI-élevé ) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) par des tests locaux, qui ont reçu les schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard suivants comme traitement antérieur pour le CCR métastatique :

    • Fluoropyrimidine, irinotécan et oxaliplatine, avec ou sans anticorps monoclonal anti-VEGF (bevacizumab)
    • Anticorps monoclonal anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab)
    • Inhibiteur de BRAF (en association avec cetuximab +/- binimetinib) pour les sujets porteurs de mutations BRAF V600E
  • Cohorte d'expansion I (CU, traitement d'entretien) : sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé, non résécable, localement avancé ou métastatique de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre) qui ont reçu une chimiothérapie de première intention à base de gemcitabine + cisplatine et/ou gemcitabine + carboplatine.
  • Cohorte d'expansion J (UC, réfractaire à l'ICI) : sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé, non résécable, localement avancé ou métastatique de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre) qui a progressé pendant ou après PD-1 /PD-L1 ciblant la thérapie ICI.
  • Cohorte d'expansion K (CU, réfractaire au platine) : sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé, non résécable, localement avancé ou métastatique de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre) qui ont progressé pendant ou après la première ligne polythérapie à base de platine.
  • Cohortes d'expansion : Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1, à l'exception de la cohorte I (UC, traitement d'entretien).

  • Matériel de tissu tumoral :

    • Les sujets de la cohorte sans biomarqueur fournissent des archives, si disponibles, ou du tissu tumoral frais s'il peut être obtenu en toute sécurité.
  • Récupération à la ligne de base ou gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) à la suite d'événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables d'origine immunitaire (irEIs), liés à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par XL092 (toutes les cohortes), traitement antérieur par PD-L1/PD-1 ciblant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (cohortes E, F, G, H, I et K uniquement), traitement antérieur par avelumab (cohorte J uniquement), ou traitement antérieur par régorafénib et/ou TAS-102 (cohorte H uniquement).
  • Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Réception de tout type d'anticorps anticancéreux, de chimiothérapie systémique ou d'hormonothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante.
  • Utilisation concomitante de certains médicaments.
  • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes. Les ECG simples ne sont plus autorisés.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade considérées comme guéries et non traitées par un traitement systémique.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les cohortes de traitement combiné XL092 + Atezolizumab UNIQUEMENT :

  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les cohortes de traitement combiné XL092 + Avélumab UNIQUEMENT :

  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XL092 Cohortes d'escalade de dose à agent unique
Les sujets s'accumuleront dans des cohortes de 3 à 6 sujets dans une conception standard "3 plus 3".
Médicament: XL092
doses orales de XL092
Expérimental: XL092 Cohortes d'expansion à agent unique
La MTD ou la dose recommandée à partir de l'étape d'escalade de dose peut être explorée plus en détail dans le carcinome à cellules claires du rein (ccRCC), le carcinome à cellules rénales non à cellules claires (nccRCC), le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR + BC) et la castration métastatique cancer de la prostate résistant (mCRPC).
Médicament: XL092
doses orales de XL092
Expérimental: XL092 + cohortes d'escalade de dose d'atezolizumab
Les sujets s'accumuleront dans des cohortes de 2 à 6 sujets dans une conception "rolling 6".
Médicament: XL092
doses orales de XL092
Médicament: Atézolizumab
Fourni en flacons de 1 200 mg/20 ml ; administré en perfusion IV de 1200 mg une fois toutes les 3 semaines (q3w)
Autres noms:
  • Tecentriq®
Expérimental: Cohortes d'expansion XL092 + atezolizumab
La DMT ou la dose recommandée à partir de l'étape d'augmentation de la dose peut être explorée plus en détail dans le carcinome à cellules rénales non à cellules claires (nccRCC), le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+ BC), le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et le cancer colorectal. cancer (CRC).
Médicament: XL092
doses orales de XL092
Médicament: Atézolizumab
Fourni en flacons de 1 200 mg/20 ml ; administré en perfusion IV de 1200 mg une fois toutes les 3 semaines (q3w)
Autres noms:
  • Tecentriq®
Expérimental: XL092 + Cohortes d'augmentation de dose d'avelumab
Les sujets s'accumuleront dans des cohortes de 2 à 6 sujets dans une conception "rolling 6".
Médicament: XL092
doses orales de XL092
Médicament: Avélumab
Fourni en flacons de 200 mg/10 ml ; administré en perfusion IV de 800 mg une fois toutes les 2 semaines (q2w)
Autres noms:
  • Bavencio®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape d'escalade de dose : DMT/dose recommandée pour XL092
Délai: Jusqu'à 24 mois
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) pour une évaluation plus approfondie de XL092 lorsqu'il est administré seul et en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Jusqu'à 24 mois
Étape d'expansion de la cohorte : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire de XL092 lorsqu'il est administré seul et en association avec des ICI en estimant l'ORR tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 24 mois
Stade d'expansion de la cohorte (cohorte H uniquement) : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire des monothérapies XL092 et XL092 en association avec l'atezolizumab chez les sujets atteints de CCR de type sauvage RAS (Cohort H Treatment Arms H-A et H-B) en estimant la survie globale (OS)
Jusqu'à 24 mois
Stade d'expansion de la cohorte (sauf la cohorte H) : survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire des monothérapies XL092 et XL092 en association avec les ICI pour des cohortes spécifiques en estimant le pourcentage de sujets avec SSP à 6 mois (taux de SSP) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur (sauf pour la cohorte d'expansion du CRC H)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'innocuité de XL092 lorsqu'il est administré seul et en association avec des ICI par l'évaluation de l'incidence et de la gravité des EI et des EIG non graves, y compris les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Jusqu'à 36 mois
Étape d'escalade de dose : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le Tmax de XL092 seul et en association avec ICI
Jusqu'à 24 mois
Étape d'escalade de dose : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer la Cmax de XL092 seul et en association avec ICI
Jusqu'à 24 mois
Étape d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps au cours du dernier intervalle de dosage de 24 heures (AUC 0-24)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer l'ASC 0-24 du XL092 seul et en association avec ICI
Jusqu'à 24 mois
Étape d'escalade de dose : demi-vie terminale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la demi-vie terminale du XL092 seul et en association avec ICI
Jusqu'à 24 mois
Étape d'escalade de dose : clairance apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le CL/F de XL092 seul et en combinaison avec ICI
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL092-001
  • 2020-003569-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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