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Eine Studie von XL092 als Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie bei Patienten mit soliden Tumoren (STELLAR-001)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Exelixis

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von XL092 als Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), vorläufigen Antitumoraktivität und Wirkung auf Biomarker von XL092, das allein, in Kombination mit Atezolizumab und in Kombination mit verabreicht wird Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-Mail: druginfo@exelixis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Exelixis Clinical #75
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Exelixis Clinical Site #28
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Exelixis Clinical #72
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Exelixis Clinical #77
    • Ferrand
      • Clermont, Ferrand, Frankreich, 63011
        • Exelixis Clinical Site #46
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain Cedex, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical #73
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Exelixis Clinical Site #67
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Exelixis Clinical Site #69
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site #79
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Exelixis Clinical Site #82
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Exelixis Clinical #76
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Exelixis Clinical Site #23
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Exelixis Clinical Site #6
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Exelixis Clinical #71
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #13
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Exelixis Clinical Site #9
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Exelixis Clinical Site #83
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Exelixis Clinical Site #35
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Exelixis Clinical #78
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Exelixis Clinical #74
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Exelixis Clinical Site #33
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Exelixis Clinical #70
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Exelixis Clinical Site #68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigter solider Tumor, der lokal fortgeschritten, metastasiert oder rezidivierend inoperabel ist.
  • Dosissteigerung (Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie): Patienten mit einem soliden Tumor, der nicht resezierbar oder metastasiert ist und für die keine lebensverlängernden Therapien existieren oder verfügbare Therapien nicht tolerierbar oder nicht mehr wirksam sind.
  • Expansionskohorte A (ccRCC): Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem RCC mit klarzelliger Histologie (einschließlich solcher mit einer sarkomatoiden Komponente), die nach einer Behandlung mit mindestens einem vorherigen systemischen Antikrebsregime für eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung radiologisch Fortschritte gemacht haben.
  • Expansionskohorten B und E (nccRCC): Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem RCC mit nicht klarzelliger Histologie, die nach einer Behandlung mit mindestens einem vorherigen systemischen Antikrebsregime für eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung radiologisch Fortschritte gemacht haben.
  • Erweiterungskohorten C und F (HR+ BC): Probanden mit Brustkrebs, der hormonrezeptorpositiv (ER+ und/oder PR+) und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2) ist und bei denen während oder nach der Behandlung mit röntgenologisch ein Fortschritt aufgetreten ist mindestens eine vorherige systemische Antikrebsbehandlung für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
  • Erweiterungskohorten D und G (mCRPC): Probanden mit metastasiertem CRPC (Adenokarzinom der Prostata). Neuroendokrine Differenzierung und andere zulässige Merkmale, wenn das Adenokarzinom die primäre Histologie ist.

  • Expansionskohorte H (CRC): Probanden mit histologisch bestätigtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, KRAS/NRAS-Wildtyp (bestätigt durch lokalen Testbericht) und bei denen KEINE hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-hoch) festgestellt wurde ) oder Mismatch-Repair-defizient (dMMR) durch lokale Tests, die die folgenden Standard-Chemotherapieschemata als vorherige Therapie für metastasiertes CRC erhielten:

    • Fluorpyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin, mit oder ohne monoklonalem Anti-VEGF-Antikörper (Bevacizumab)
    • Monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab)
    • BRAF-Inhibitor (in Kombination mit Cetuximab +/- Binimetinib) für Patienten mit BRAF-V600E-Mutationen
  • Expansionskohorte I (UC, Erhaltungstherapie): Patienten mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre), die eine Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin + erhielten Cisplatin und/oder Gemcitabin + Carboplatin.
  • Expansionskohorte J (UC, ICI-refraktär): Patienten mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre), die während oder nach PD-1 fortschritten /PD-L1 für die ICI-Therapie.
  • Expansionskohorte K (UC, platinrefraktär): Probanden mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre), die während oder nach der Erstlinientherapie fortschritten platinbasierte Kombinationstherapie.
  • Erweiterungskohorten: Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben, mit Ausnahme von Kohorte I (UC, Erhaltungstherapie).

  • Tumorgewebematerial:

    • Probanden in der Nicht-Biomarker-Kohorte stellen archiviertes, falls verfügbar, oder frisches Tumorgewebe bereit, wenn es sicher erhalten werden kann.
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5) von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil unter unterstützender Therapie .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Sexuell aktive fruchtbare Personen und ihre Partner müssen sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit XL092 (alle Kohorten), Vorbehandlung mit auf PD-L1/PD-1 gerichtetem Immun-Checkpoint-Inhibitor (nur Kohorten E, F, G, H, I und K), Vorbehandlung mit Avelumab (nur Kohorte J), oder vorherige Behandlung mit Regorafenib und/oder TAS-102 (nur Kohorte H).
  • Erhalt eines beliebigen niedermolekularen Kinase-Inhibitors innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erhalt jeglicher Art von Anti-Krebs-Antikörpern, systemischer Chemotherapie oder hormoneller Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil waren.
  • Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit.
  • Gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente.
  • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen. Einzel-EKGs sind nicht mehr zulässig.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien NUR für XL092 + Atezolizumab-Kombinationstherapie-Kohorten:

  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien NUR für XL092 + Avelumab-Kombinationstherapie-Kohorten:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XL092 Single-Agent-Dosiseskalationskohorten
Die Probanden werden in Kohorten von 3-6 Probanden in einem standardmäßigen "3 plus 3"-Design gesammelt.
Arzneimittel: XL092
orale Dosen von XL092
Experimental: XL092 Single-Agent-Erweiterungskohorten
Die MTD oder empfohlene Dosis aus der Dosiseskalationsphase kann bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (nccRCC), Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (HR+ BC) und metastasierter Kastration weiter untersucht werden -resistenter Prostatakrebs (mCRPC).
Arzneimittel: XL092
orale Dosen von XL092
Experimental: XL092 + Atezolizumab-Dosiseskalationskohorten
Die Fächer werden in Kohorten von 2-6 Fächern in einem "rollenden 6"-Design gesammelt.
Arzneimittel: XL092
orale Dosen von XL092
Arzneimittel: Atezolizumab
Lieferung als 1200-mg/20-ml-Fläschchen; verabreicht als 1200 mg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w)
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Experimental: XL092 + Atezolizumab Expansionskohorten
Die MTD oder empfohlene Dosis aus der Dosiseskalationsphase kann bei nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (nccRCC), Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (HR+ BC), metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Darmkrebs weiter untersucht werden Krebs (CRC).
Arzneimittel: XL092
orale Dosen von XL092
Arzneimittel: Atezolizumab
Lieferung als 1200-mg/20-ml-Fläschchen; verabreicht als 1200 mg IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w)
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Experimental: XL092 + Avelumab-Dosiseskalationskohorten
Die Fächer werden in Kohorten von 2-6 Fächern in einem "rollenden 6"-Design gesammelt.
Arzneimittel: XL092
orale Dosen von XL092
Arzneimittel: Avelumab
Lieferung als 200-mg/10-ml-Fläschchen; verabreicht als 800 mg IV-Infusion einmal alle 2 Wochen (q2w)
Andere Namen:
  • Bavencio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsstufe: MTD/empfohlene Dosis für XL092
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) für die weitere Bewertung von XL092 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zu 24 Monate
Kohortenerweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von XL092 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit ICIs durch Schätzung der ORR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis zu 24 Monate
Kohortenerweiterungsphase (außer Kohorte H): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe XL092 und XL092 in Kombination mit ICIs für bestimmte Kohorten durch Schätzung des Prozentsatzes der Probanden mit PFS nach 6 Monaten (PFS-Rate) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 24 Monate
Kohortenerweiterungsphase (nur Kohorte H): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe XL092 und XL092 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit RAS-Wildtyp-CRC (Behandlungsarme H-A und H-B der Kohorte H) durch Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewertung der Sicherheit von XL092 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit ICIs durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von nicht schwerwiegenden UEs und SUEs, einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Bis zu 36 Monate
Dosiseskalationsstufe: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Tmax von XL092 allein und in Kombination mit ICI
Bis zu 24 Monate
Dosissteigerungsstufe: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Cmax von XL092 allein und in Kombination mit ICI
Bis zu 24 Monate
Dosiseskalationsphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das letzte 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC 0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der AUC 0-24 von XL092 allein und in Kombination mit ICI
Bis zu 24 Monate
Dosiseskalationsstufe: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der terminalen Halbwertszeit von XL092 allein und in Kombination mit ICI
Bis zu 24 Monate
Dosiseskalationsstufe: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung des CL/F von XL092 allein und in Kombination mit ICI
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL092-001
  • 2020-003569-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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