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고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 병용 요법으로서 XL092에 대한 연구 (STELLAR-001)

2024년 11월 15일 업데이트: Exelixis

수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 병용 요법으로서 XL092의 안전성 및 약동학에 대한 용량 증량 및 확장 연구

이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 항종양 활성 및 XL092 단독 투여, 아테졸리주맙과 병용 투여 및 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 아벨루맙.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site #79
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Exelixis Clinical #76
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72622
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Exelixis Clinical Site #31
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Exelixis Clinical Site #6
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Exelixis Clinical Site #84
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Exelixis Clinical Site #13
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Exelixis Clinical Site #9
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Exelixis Clinical Site #83
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Exelixis Clinical Site #85
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Exelixis Clinical Site #35
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Exelixis Clinical #78
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Exelixis Clinical #74
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Exelixis Clinical Site #26
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Exelixis Clinical Site #65
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Exelixis Clinical Site #23
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • Exelixis Clinical Site #20
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W1G6AD
        • Exelixis Clinical #70
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR29HT
        • Exelixis Clinical Site #68
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Exelixis Clinical #73
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Exelixis Clinical Site #67
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Exelixis Clinical Site #69
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha, 체코, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Exelixis Clinical #72
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Exelixis Clinical #77
    • Ferrand
      • Clermont, Ferrand, 프랑스, 63011
        • Exelixis Clinical Site #46
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain Cedex, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
        • Exelixis Clinical Site #37
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Exelixis Clinical #75
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Exelixis Clinical Site #63

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양.
  • 용량 증량(단일 제제 및 병용 요법): 절제 불가능하거나 전이성이며 수명 연장 요법이 존재하지 않거나 이용 가능한 요법이 참을 수 없거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양이 있는 피험자.
  • 확장 코호트 A(ccRCC): 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법으로 치료한 후 방사선학적으로 진행된 명확한 세포 조직학을 가진 이전에 치료된 진행성 RCC를 가진 대상체(육종성 성분을 가진 대상 포함).
  • 확장 코호트 B 및 E(nccRCC): 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법으로 치료한 후 방사선학적으로 진행된 비-투명 세포 조직학을 갖는 이전에 치료된 진행성 RCC를 갖는 대상체.
  • 확장 코호트 C 및 F(HR+ BC): 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+)이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)에 대해 음성이며 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 항암 요법.
  • 확장 코호트 D 및 G(mCRPC): 전이성 CRPC(전립선 선암종)가 있는 피험자. 선암이 일차 조직학인 경우 신경내분비 분화 및 기타 특징이 허용됩니다.

  • 확장 코호트 H(CRC): 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 선암종, KRAS/NRAS 야생형(국내 검사 보고서를 통해 확인됨) 및 미소부수체 불안정성이 높지 않은 것으로 결정된 피험자(MSI-높음) ) 또는 전이성 CRC에 대한 선행 요법으로 다음 표준 치료 화학 요법 요법을 받은 현지 테스트에 의한 불일치 복구 결함(dMMR):

    • 항-VEGF 단클론 항체(베바시주맙)가 있거나 없는 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴
    • 항-EGFR 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)
    • BRAF V600E 돌연변이 환자를 위한 BRAF 억제제(세툭시맙 +/- 비니메티닙과 병용)
  • 확장 코호트 I(UC, 유지 요법): 젬시타빈의 1차 화학 요법을 받은 요로 상피(신우, 요관, 방광 또는 요도 포함)의 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종이 있는 피험자 + 시스플라틴 및/또는 젬시타빈 + 카보플라틴.
  • 확장 코호트 J(UC, ICI-불응성): 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, PD-1 이후에 진행된 요로 상피(신우, 요관, 방광 또는 요도 포함)의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종이 있는 피험자 ICI 요법을 표적으로 하는 /PD-L1.
  • 확장 코호트 K(UC, 백금 불응성): 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포 암종(신우, 요관, 방광 또는 요도 포함)이 있고 1차 치료 중 또는 이후에 진행된 피험자 백금 기반 병용 요법.
  • 확장 코호트: 피험자는 코호트 I(UC, 유지 요법)을 제외하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 종양 조직 재료:

    • 비-바이오마커 코호트의 피험자는 보관(사용 가능한 경우) 또는 신선한 종양 조직(안전하게 얻을 수 있는 경우)을 제공합니다.
  • AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 면역 관련 부작용(irAE)을 포함하는 부작용(AE)으로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 중증도(CTCAE v5)로의 회복 .
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • XL092로 사전 치료(모든 코호트), PD-L1/PD-1 표적 면역 체크포인트 억제제로 사전 치료(코호트 E, F, G, H, I 및 K만), 아벨루맙으로 사전 치료(코호트 J만), 또는 regorafenib 및/또는 TAS-102로 사전 치료(코호트 H만 해당).
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제의 수령.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체, 전신 화학 요법 또는 호르몬 항암 요법을 받은 경우.
  • 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
  • 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병.
  • 특정 약물의 병용.
  • Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms. 단일 ECG는 더 이상 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 진단.

XL092 + Atezolizumab 병용 요법 코호트에 대한 추가 제외 기준:

  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.

XL092 + Avelumab 병용 요법 코호트에 대한 추가 제외 기준:

  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XL092 단일 제제 용량 증량 코호트
피험자는 표준 "3 더하기 3" 설계로 3-6 피험자의 코호트에 누적됩니다.
의약품: XL092
XL092의 경구 투여
실험적: XL092 단일 에이전트 확장 코호트
용량 증량 단계의 MTD 또는 권장 용량은 투명 세포 신세포 암종(ccRCC), 비투명 세포 신세포 암종(nccRCC), 호르몬 수용체 양성 유방암(HR+ BC) 및 전이성 거세에서 추가로 탐색될 수 있습니다. -내성 전립선암(mCRPC).
의약품: XL092
XL092의 경구 투여
실험적: XL092 + 아테졸리주맙 용량 증량 코호트
피험자는 "롤링 6" 설계에서 2-6 피험자의 코호트에 누적됩니다.
의약품: XL092
XL092의 경구 투여
의약품: 아테졸리주맙
1200mg/20mL 바이알로 제공; 3주마다 1회 1200mg IV 주입으로 투여(q3w)
다른 이름들:
  • 티센트릭®
실험적: XL092 + Atezolizumab 확장 코호트
용량 증량 단계의 MTD 또는 권장 용량은 비투명 세포 신장 세포 암종(nccRCC), 호르몬 수용체 양성 유방암(HR+ BC), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 결장직장암에서 추가로 탐색될 수 있습니다. 암(CRC).
의약품: XL092
XL092의 경구 투여
의약품: 아테졸리주맙
1200mg/20mL 바이알로 제공; 3주마다 1회 1200mg IV 주입으로 투여(q3w)
다른 이름들:
  • 티센트릭®
실험적: XL092 + Avelumab 용량 증량 코호트
피험자는 "롤링 6" 설계에서 2-6 피험자의 코호트에 누적됩니다.
의약품: XL092
XL092의 경구 투여
의약품: 아벨루맙
200mg/10mL 바이알로 제공; 2주에 한 번(q2w) 800mg IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 바벤시오®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: XL092에 대한 MTD/권장 용량
기간: 최대 24개월
진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 XL092를 단독으로 투여하고 면역관문억제제(ICI)와 함께 투여했을 때 추가 평가를 위한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정하기 위해
최대 24개월
코호트 확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR을 추정하여 단독 투여 및 ICI와 조합 투여 시 XL092의 예비 효능 평가
최대 24개월
코호트 확장 단계(코호트 H만 해당): 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
전체 생존(OS)을 추정하여 RAS 야생형 CRC(코호트 H 치료군 H-A 및 H-B) 피험자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 단일 제제 XL092 및 XL092의 예비 효능을 평가하기 위해
최대 24개월
코호트 확장 단계(코호트 H 제외): 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
연구자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 6개월에 PFS가 있는 피험자의 비율(PFS 비율)을 추정하여 특정 코호트에 대한 ICI와 조합된 단일 제제 XL092 및 XL092의 예비 효능을 평가합니다(CRC 확장 코호트 H 제외).
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월
면역 관련 부작용(irAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 포함하여 심각하지 않은 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도 평가를 통해 XL092를 단독으로 투여하고 ICI와 병용 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위해
최대 36개월
용량 증량 단계: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
XL092 단독 및 ICI와의 조합의 Tmax를 평가하기 위해
최대 24개월
용량 증량 단계: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
XL092 단독 및 ICI와의 조합의 Cmax 평가
최대 24개월
용량 증량 단계: 마지막 24시간 투여 간격(AUC 0-24) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 24개월
XL092 단독 및 ICI와의 조합의 AUC 0-24를 평가하기 위해
최대 24개월
용량 증량 단계: 말기 반감기
기간: 최대 24개월
XL092 단독 및 ICI와 병용의 말기 반감기를 평가하기 위해
최대 24개월
용량 증량 단계: 겉보기 제거(CL/F)
기간: 최대 24개월
XL092 단독 및 ICI와의 조합의 CL/F 평가
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL092-001
  • 2020-003569-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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