Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL092 jako terapii pojedynczej i skojarzonej u pacjentów z guzami litymi (STELLAR-001)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki XL092 stosowanego w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), wstępną aktywność przeciwnowotworową i wpływ na biomarkery XL092 podawanego samodzielnie, w skojarzeniu z atezolizumabem oraz w skojarzeniu z awelumabu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical #75
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Exelixis Clinical #72
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Marseille, Francja, 13009
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Paris, Francja, 75015
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Exelixis Clinical #77
    • Ferrand
      • Clermont, Ferrand, Francja, 63011
        • Exelixis Clinical Site #46
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain Cedex, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Exelixis Clinical Site #23
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site #79
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Exelixis Clinical #76
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72622
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Exelixis Clinical Site #6
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Exelixis Clinical Site #84
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #13
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Exelixis Clinical Site #9
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Exelixis Clinical Site #83
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Exelixis Clinical Site #85
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Exelixis Clinical Site #35
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Exelixis Clinical #78
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Exelixis Clinical #74
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Exelixis Clinical #73
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Exelixis Clinical Site #67
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Exelixis Clinical Site #69
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
        • Exelixis Clinical #70
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
        • Exelixis Clinical Site #68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony guz lity, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający.
  • Eskalacja dawki (terapia jednolekowa i skojarzona): Pacjenci z guzem litym, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami i dla którego nie istnieją terapie przedłużające życie lub dostępne terapie są nie do zniesienia lub już nieskuteczne.
  • Rozszerzona kohorta A (ccRCC): pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z wyraźnym histologią komórkową (w tym z komponentą sarkomatoidalną), u których stwierdzono radiograficzną progresję po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym schematem przeciwnowotworowym nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Ekspansyjne kohorty B i E (nccRCC): pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z histologią komórek niejasnokomórkowych, u których stwierdzono radiograficzną progresję po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym schematem leczenia przeciwnowotworowego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Ekspansyjne kohorty C i F (HR+ BC): Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (ER+ i/lub PR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po leczeniu co najmniej jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia przeciwnowotworowego nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Ekspansyjne kohorty D i G (mCRPC): Osoby z przerzutowym CRPC (gruczolakorakiem gruczołu krokowego). Zróżnicowanie neuroendokrynne i inne cechy dozwolone, jeśli gruczolakorak jest pierwotną histologią.

  • Ekspansja Kohorta H (CRC): Osoby z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, KRAS/NRAS typu dzikiego (potwierdzonym w raporcie z badań lokalnych) i u których NIE stwierdzono wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (wysoka MSI ) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) na podstawie lokalnych testów, którzy otrzymali następujące standardowe schematy chemioterapii jako wcześniejsze leczenie raka jelita grubego z przerzutami:

    • Fluoropirymidyna, irynotekan i oksaliplatyna z przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF lub bez (bewacizumab)
    • Przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab)
    • Inhibitor BRAF (w skojarzeniu z cetuksymabem +/- binimetynibem) u pacjentów z mutacjami BRAF V600E
  • Rozszerzona kohorta I (UC, terapia podtrzymująca): pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej), którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu gemcytabiną + cisplatyna i/lub gemcytabina + karboplatyna.
  • Rozszerzona kohorta J (UC, oporna na ICI): pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej), u których doszło do progresji w dniu lub po PD-1 /PD-L1 ukierunkowana na terapię ICI.
  • Rozszerzona kohorta K (UC, oporna na platynę): Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu Terapia skojarzona oparta na platynie.
  • Kohorty rozszerzone: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, z wyjątkiem Kohorty I (UC, terapia podtrzymująca).

  • Materiał tkanki nowotworowej:

    • Pacjenci z kohorty nieoznaczonej biomarkerami dostarczają archiwalną, jeśli jest dostępna, lub świeżą tkankę nowotworową, jeśli można ją bezpiecznie uzyskać.
  • Powrót do stanu początkowego lub nasilenie ≤ stopnia 1. (CTCAE v5) po zdarzeniach niepożądanych (AE), w tym zdarzeniach niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego .
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Płodne kobiety aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie XL092 (wszystkie kohorty), wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanego na PD-L1/PD-1 (tylko kohorty E, F, G, H, I i K), wcześniejsze leczenie awelumabem (tylko kohorta J), lub wcześniejsze leczenie regorafenibem i/lub TAS-102 (tylko kohorta H).
  • Otrzymanie dowolnego typu drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymanie dowolnego rodzaju przeciwciał przeciwnowotworowych, ogólnoustrojowej chemioterapii lub hormonalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba.
  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków.
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet. Pojedyncze EKG nie są już dozwolone.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.

Dodatkowe kryteria wykluczenia TYLKO dla kohort terapii skojarzonej XL092 + atezolizumab:

  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia TYLKO dla kohort terapii skojarzonej XL092 + awelumab:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XL092 Jednoagentowe kohorty eskalacji dawki
Przedmioty będą naliczane w kohortach 3-6 przedmiotów w standardowym układzie „3 plus 3”.
Lek: XL092
dawki doustne XL092
Eksperymentalny: XL092 Jednoagentowe kohorty rozszerzające
MTD lub zalecana dawka z etapu eskalacji dawki może być dalej badana w raku jasnokomórkowym nerki (ccRCC), niejasnokomórkowym raku nerkowokomórkowym (nccRCC), raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR + BC) i kastracji z przerzutami oporny rak prostaty (mCRPC).
Lek: XL092
dawki doustne XL092
Eksperymentalny: Kohorty XL092 + atezolizumab ze zwiększaniem dawki
Uczestnicy będą gromadzić się w kohortach po 2-6 osób w schemacie „krocząca 6”.
Lek: XL092
dawki doustne XL092
Lek: Atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg/20 ml; podawany jako wlew dożylny 1200 mg raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji XL092 + atezolizumab
MTD lub zalecana dawka z etapu eskalacji dawki może być dalej badana w niejasnokomórkowym raku nerkowokomórkowym (nccRCC), raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+ BC), przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (mCRPC) i jelicie grubym i odbytnicy rak (RJG).
Lek: XL092
dawki doustne XL092
Lek: Atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg/20 ml; podawany jako wlew dożylny 1200 mg raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Eksperymentalny: Kohorty XL092 + Awelumab ze zwiększaniem dawki
Uczestnicy będą gromadzić się w kohortach po 2-6 osób w schemacie „krocząca 6”.
Lek: XL092
dawki doustne XL092
Lek: Awelumab
Dostarczane jako fiolki 200 mg/10 ml; podawane w postaci infuzji dożylnej 800 mg raz na 2 tygodnie (q2w)
Inne nazwy:
  • Bavencio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap eskalacji dawki: MTD/zalecana dawka dla XL092
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) do dalszej oceny XL092 podawanego samodzielnie i w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Do 24 miesięcy
Etap rozszerzania kohorty: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności XL092 podawanego samodzielnie i w połączeniu z ICI przez oszacowanie ORR według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 miesięcy
Faza rozszerzenia kohorty (tylko kohorta H): całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności pojedynczego środka XL092 i XL092 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z RAS typu dzikiego CRC (kohorta H grupy terapeutyczne H-A i H-B) poprzez oszacowanie przeżycia całkowitego (OS)
Do 24 miesięcy
Etap ekspansji kohorty (z wyjątkiem kohorty H): przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności pojedynczych leków XL092 i XL092 w skojarzeniu z ICI dla określonych kohort poprzez oszacowanie odsetka pacjentów z PFS po 6 miesiącach (wskaźnik PFS) według RECIST 1.1, jak ocenił badacz (z wyjątkiem kohorty H w fazie ekspansji CRC).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa XL092 podawanego samodzielnie i w połączeniu z ICI poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia nieciężkich AE i SAE, w tym zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Do 36 miesięcy
Etap zwiększania dawki: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić Tmax samego XL092 iw połączeniu z ICI
Do 24 miesięcy
Etap zwiększania dawki: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić Cmax samego XL092 iw połączeniu z ICI
Do 24 miesięcy
Faza zwiększania dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu ostatniego 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić AUC 0-24 XL092 samego iw połączeniu z ICI
Do 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: okres półtrwania w fazie terminalnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić końcowy okres półtrwania samego XL092 iw połączeniu z ICI
Do 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić CL/F XL092 samodzielnie iw połączeniu z ICI
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL092-001
  • 2020-003569-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na XL092

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj