固形腫瘍の被験者における単剤および併用療法としてのXL092の研究 (STELLAR-001)
2024年2月16日 更新者：Exelixis
手術不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤および併用療法としてのXL092の安全性および薬物動態に関する用量漸増および拡大研究
これは第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大試験であり、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、予備的な抗腫瘍活性、および XL092 の単独投与、アテゾリズマブとの併用、およびavelumab を進行性固形腫瘍の被験者に投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Backup or International
- 電話番号：650-837-7400
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Exelixis Clinical Site #6
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Exelixis Clinical Site #49
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Exelixis Clinical Site #7
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Exelixis Clinical #71
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Exelixis Clinical Site #15
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Exelixis Clinical Site #11
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Exelixis Clinical Site #80
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Exelixis Clinical Site #45
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Exelixis Clinical Site #13
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Exelixis Clinical Site #9
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Exelixis Clinical Site #83
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Exelixis Clinical Site #35
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Exelixis Clinical #78
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Exelixis Clinical #74
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Exelixis Clinical Site #59
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Exelixis Clinical Site #58
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Exelixis Clinical Site #61
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Exelixis Clinical Site #3
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Exelixis Clinical Site #8
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、W1G6AD
- Exelixis Clinical #70
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR29HT
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- Exelixis Clinical Site #54
-
Napoli、イタリア、80131
- Exelixis Clinical #73
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20132
- Exelixis Clinical Site #67
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Exelixis Clinical Site #69
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Exelixis Clinical Site #79
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- Exelixis Clinical Site #82
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Exelixis Clinical #76
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Exelixis Clinical Site #52
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Exelixis Clinical #75
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Exelixis Clinical Site #63
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Exelixis Clinical Site #18
-
Barcelona、スペイン、08023
- Exelixis Clinical Site #19
-
Barcelona、スペイン、08035
- Exelixis Clinical Site #29
-
Barcelona、スペイン、08036
- Exelixis Clinical Site #30
-
Madrid、スペイン、28007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Madrid、スペイン、28040
- Exelixis Clinical Site #34
-
Madrid、スペイン、28041
- Exelixis Clinical Site #55
-
Madrid、スペイン、28046
- Exelixis Clinical Site #17
-
Sevilla、スペイン、41013
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Exelixis Clinical Site #23
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Exelixis Clinical Site #20
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- Exelixis Clinical Site #21
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Exelixis Clinical Site #42
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Exelixis Clinical Site #10
-
Praha、チェコ、140 59
- Exelixis Clinical Site #27
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nürtingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72622
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81675
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Exelixis Clinical #72
-
Caen Cedex 5、フランス、14076
- Exelixis Clinical Site #32
-
Marseille、フランス、13009
- Exelixis Clinical Site #48
-
Paris、フランス、75015
- Exelixis Clinical Site #14
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Exelixis Clinical Site #39
-
Poitiers、フランス、86000
- Exelixis Clinical Site #47
-
Suresnes、フランス、92150
- Exelixis Clinical Site #22
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Exelixis Clinical Site #57
-
Villejuif、フランス、94805
- Exelixis Clinical #77
-
-
Ferrand
-
Clermont、Ferrand、フランス、63011
- Exelixis Clinical Site #46
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain Cedex、Loire Atlantique、フランス、44805
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Brussels
-
Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された、手術不能な局所進行性、転移性、または再発性の固形腫瘍。
- 用量漸増（単剤および併用療法）：切除不能または転移性の固形腫瘍を有し、延命療法が存在しないか、利用可能な療法が耐えられないか、もはや効果的でない対象。
- 拡張コホート A (ccRCC): 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の全身性抗がんレジメンによる治療後に X 線検査で進行した、明細胞組織型 (肉腫成分を含むものを含む) を伴う以前に治療された進行性 RCC の被験者。
- 拡張コホート B および E (nccRCC): 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対して、少なくとも 1 つの以前の全身性抗がんレジメンによる治療後に X 線検査で進行した非明細胞型の進行性 RCC を以前に治療した被験者。
- 拡張コホート C および F (HR+ BC): ホルモン受容体陽性 (ER+ および/または PR+) でヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陰性の乳癌患者で、治療中または治療後に放射線学的に進行した患者-手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する以前の少なくとも1つの全身性抗がんレジメン。
- 拡張コホート D および G (mCRPC): 転移性 CRPC (前立腺の腺癌) の被験者。 腺癌が主要な組織学である場合、神経内分泌分化およびその他の機能が許可されます。
拡張コホート H (CRC): 組織学的に切除不能、局所進行性、または転移性結腸または直腸の腺癌が確認された被験者、KRAS/NRAS 野生型 (ローカルテストレポートで確認)、およびマイクロサテライト不安定性が高くないと判断された (MSI-high ）または局所検査によるミスマッチ修復欠損症（dMMR）で、転移性CRCの前治療として以下の標準治療の化学療法レジメンを受けた：
- フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン、抗 VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ）の有無にかかわらず
- 抗EGFRモノクローナル抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）
- BRAF V600E変異を有する被験者に対するBRAF阻害剤（セツキシマブ+/-ビニメチニブとの併用）
- 拡大コホートI（UC、維持療法）：ゲムシタビンの第一選択化学療法を受けた尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、または尿道を含む）の組織学的に確認された、切除不能な、局所進行または転移性移行上皮癌の被験者 +シスプラチンおよび/またはゲムシタビン + カルボプラチン。
- 拡張コホート J (UC、ICI 難治性): PD-1 以降に進行した、組織学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の尿路上皮 (腎盂、尿管、膀胱、または尿道を含む) の移行上皮癌を有する被験者/PD-L1 は ICI 療法をターゲットにしています。
- 拡大コホートK（UC、プラチナ難治性）：組織学的に確認された、切除不能な、局所進行または転移性尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、または尿道を含む）の移行上皮癌を有する被験者で、一次治療中または治療後に進行したプラチナベースの併用療法。
- 拡張コホート: 被験者は、コホート I (UC、維持療法) を除いて、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
腫瘍組織材料:
- 非バイオマーカーコホートの被験者は、利用可能な場合はアーカイブを提供するか、安全に入手できる場合は新鮮な腫瘍組織を提供します。
- -ベースラインまたはグレード1以下の重症度（CTCAE v5）までの回復 有害事象（AE）からの回復, 免疫関連の有害事象（irAE）を含む, 以前の治療に関連する, 有害事象が臨床的に重要でない場合および/または支持療法で安定している場合を除く.
- 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。
除外基準:
- -XL092による前治療（すべてのコホート）、免疫チェックポイント阻害剤を標的とするPD-L1 / PD-1による前治療（コホートE、F、G、H、I、およびKのみ）、アベルマブによる前治療（コホートJのみ）、またはレゴラフェニブおよび/またはTAS-102による以前の治療（コホートHのみ）。
- -研究治療の初回投与前2週間以内に、あらゆるタイプの小分子キナーゼ阻害剤を受領した。
- -あらゆるタイプの抗がん抗体、全身化学療法、またはホルモン抗がん療法の受領 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、最初の投与前4週間以内の他の放射線療法 研究治療。 -以前の放射線療法からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患で適切に治療されていない限り 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定。
- -制御されていない、重大な併発または最近の病気。
- 特定の薬の併用。
- フリデリシア式 (QTcF) によって計算された補正 QT 間隔は、男性で 450 ms を超え、女性で 470 ms を超えています。 単一の ECG は許可されなくなりました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断。
XL092 + アテゾリズマブ併用療法コホートのみの追加除外基準:
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の2週間。
- -試験治療の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
XL092 + アベルマブ併用療法コホートのみの追加除外基準:
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。
- -試験治療の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XL092 単剤用量漸増コホート
被験者は、標準的な「3 プラス 3」デザインで 3 ～ 6 被験者のコホートで発生します。
|
XL092の経口投与
|
|
実験的：XL092 単一薬剤拡大コホート
用量漸増段階からの MTD または推奨用量は、明細胞腎細胞癌 (ccRCC)、非明細胞腎細胞癌 (nccRCC)、ホルモン受容体陽性乳癌 (HR+ BC)、および転移性去勢でさらに検討される可能性があります。抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
|
XL092の経口投与
|
|
実験的：XL092 + アテゾリズマブ用量漸増コホート
被験者は、「ローリング 6」デザインで 2 ～ 6 人のコホートで発生します。
|
XL092の経口投与
1200 mg/20 mL バイアルで提供。 3週間に1回（q3w）、1200mgのIV注入として投与
他の名前：
|
|
実験的：XL092 + アテゾリズマブ拡張コホート
用量漸増段階からの MTD または推奨用量は、非明細胞腎細胞癌 (nccRCC)、ホルモン受容体陽性乳癌 (HR+ BC)、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)、および結腸直腸癌でさらに調査される可能性があります。がん（CRC）。
|
XL092の経口投与
1200 mg/20 mL バイアルで提供。 3週間に1回（q3w）、1200mgのIV注入として投与
他の名前：
|
|
実験的：XL092 + アベルマブ用量漸増コホート
被験者は、「ローリング 6」デザインで 2 ～ 6 人のコホートで発生します。
|
XL092の経口投与
200 mg/10 mL バイアルで提供。 2 週間に 1 回 (q2w) 800 mg の IV 注入として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増段階: MTD/XL092 の推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092を単独で、または免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と組み合わせて進行性固形腫瘍の被験者に投与した場合のさらなる評価のための最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定する
|
24ヶ月まで
|
|
コホート拡大段階: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価したORRを推定することにより、単独およびICIと組み合わせて投与した場合のXL092の予備的な有効性を評価する
|
24ヶ月まで
|
|
コホート拡大期（コホートHを除く）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月まで
|
治験責任医師が評価した RECIST 1.1 ごとに 6 か月の PFS を有する被験者の割合 (PFS 率) を推定することにより、特定のコホートの ICI と組み合わせた単剤 XL092 および XL092 の予備的有効性を評価する
|
24ヶ月まで
|
|
コホート拡張期 (コホート H のみ): 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
全生存期間 (OS) を推定することにより、RAS 野生型 CRC (コホート H 治療群 H-A および H-B) を有する被験者に対するアテゾリズマブと組み合わせた単剤 XL092 および XL092 の予備的有効性を評価すること
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：36ヶ月まで
|
免疫関連の有害事象 (irAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む非重篤な AE および SAE の発生率および重症度の評価を通じて、XL092 を単独で投与した場合および ICI と組み合わせて投与した場合の安全性を評価する
|
36ヶ月まで
|
|
用量漸増段階：最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092 単独および ICI と組み合わせた場合の Tmax を評価する
|
24ヶ月まで
|
|
用量漸増段階: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092単独およびICIとの併用のCmaxを評価する
|
24ヶ月まで
|
|
用量漸増段階: 最後の 24 時間の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092 単独および ICI との併用の AUC 0-24 を評価するには
|
24ヶ月まで
|
|
用量漸増段階：終末半減期
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092 単独および ICI との併用の最終半減期を評価する
|
24ヶ月まで
|
|
用量漸増段階: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：24ヶ月まで
|
XL092 単独および ICI との併用の CL/F を評価する
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL092-001
- 2020-003569-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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