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Uno studio su XL092 come terapia ad agente singolo e combinato in soggetti con tumori solidi (STELLAR-001)

15 novembre 2024 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di aumento della dose e di espansione della sicurezza e della farmacocinetica di XL092 come terapia ad agente singolo e in combinazione in soggetti con tumori solidi inoperabili localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e l'effetto sui biomarcatori di XL092 somministrato da solo, in combinazione con atezolizumab e in combinazione con avelumab a soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Exelixis Clinical Site #53
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical #75
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Exelixis Clinical #72
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Marseille, Francia, 13009
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Paris, Francia, 75015
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Exelixis Clinical #77
    • Ferrand
      • Clermont, Ferrand, Francia, 63011
        • Exelixis Clinical Site #46
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain Cedex, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72622
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical #73
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Exelixis Clinical Site #67
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #69
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site #79
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Exelixis Clinical #76
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W1G6AD
        • Exelixis Clinical #70
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR29HT
        • Exelixis Clinical Site #68
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Exelixis Clinical Site #23
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Exelixis Clinical Site #6
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Exelixis Clinical Site #84
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Exelixis Clinical Site #13
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Exelixis Clinical Site #9
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Exelixis Clinical Site #83
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Exelixis Clinical Site #85
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Exelixis Clinical Site #35
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Exelixis Clinical #78
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Exelixis Clinical #74
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Exelixis Clinical Site #12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Exelixis Clinical Site #26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato citologicamente o istologicamente, inoperabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente.
  • Aumento della dose (terapia con agente singolo e di combinazione): soggetti con un tumore solido non resecabile o metastatico e per i quali non esistono terapie che prolungano la vita o le terapie disponibili sono intollerabili o non più efficaci.
  • Coorte di espansione A (ccRCC): soggetti con RCC avanzato precedentemente trattato con istologia a cellule chiare (inclusi quelli con una componente sarcomatoide) che sono progrediti radiograficamente in seguito al trattamento con almeno un precedente regime antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile.
  • Coorti di espansione B ed E (nccRCC): soggetti con RCC avanzato precedentemente trattato con istologia a cellule non chiare che sono progrediti radiograficamente in seguito a trattamento con almeno un precedente regime antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile.
  • Coorti di espansione C e F (HR+ BC): soggetti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale (ER+ e/o PR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) e che sono progrediti radiograficamente durante o dopo il trattamento con almeno un precedente regime antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile.
  • Coorti di espansione D e G (mCRPC): soggetti con CRPC metastatico (adenocarcinoma della prostata). La differenziazione neuroendocrina e altre caratteristiche consentite se l'adenocarcinoma è l'istologia primaria.

  • Coorte di espansione H (CRC): soggetti con adenocarcinoma del colon o del retto non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, KRAS/NRAS wild-type (confermato tramite rapporto di test locale) e determinato a NON avere un'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-alto ) o mismatch repair deficient (dMMR) mediante test locali, che hanno ricevuto i seguenti regimi chemioterapici standard di cura come terapia precedente per CRC metastatico:

    • Fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino, con o senza anticorpo monoclonale anti-VEGF (bevacizumab)
    • Anticorpo monoclonale anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)
    • Inibitore BRAF (in combinazione con cetuximab +/- binimetinib) per soggetti con mutazioni BRAF V600E
  • Coorte di espansione I (UC, terapia di mantenimento): soggetti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (inclusi la pelvi renale, l'uretere, la vescica urinaria o l'uretra) che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea con gemcitabina + cisplatino e/o gemcitabina + carboplatino.
  • Coorte di espansione J (UC, ICI-refrattaria): soggetti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (inclusi la pelvi renale, l'uretere, la vescica urinaria o l'uretra) che sono progrediti durante o dopo PD-1 /PD-L1 mirato alla terapia ICI.
  • Coorte di espansione K (CU, refrattario al platino): soggetti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (inclusi la pelvi renale, l'uretere, la vescica urinaria o l'uretra) che sono progrediti durante o dopo il trattamento di prima linea terapia combinata a base di platino.
  • Coorti di espansione: i soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, ad eccezione della coorte I (CU, terapia di mantenimento).

  • Materiale del tessuto tumorale:

    • I soggetti nella coorte senza biomarcatori forniscono tessuto tumorale archiviato, se disponibile, o fresco se può essere ottenuto in sicurezza.
  • Recupero al basale o gravità ≤ Grado 1 (CTCAE v5) da eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi immuno-correlati (irAE), correlati a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto .
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • I soggetti fertili sessualmente attivi ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con XL092 (tutte le coorti), precedente trattamento con inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-L1/PD-1 (solo coorti E, F, G, H, I e K), precedente trattamento con avelumab (solo coorte J), o precedente trattamento con regorafenib e/o TAS-102 (solo coorte H).
  • Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ricezione di qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale, chemioterapia sistemica o terapia antitumorale ormonale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I soggetti con complicazioni in corso clinicamente rilevanti da precedente radioterapia non sono ammissibili.
  • - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente.
  • Uso concomitante di alcuni farmaci.
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine. I singoli ECG non sono più consentiti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado ritenuti curati e non trattati con terapia sistemica.

Criteri di esclusione aggiuntivi SOLO per le coorti di terapia combinata XL092 + Atezolizumab:

  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi SOLO per le coorti di terapia combinata XL092 + Avelumab:

  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XL092 Coorti di aumento della dose con agente singolo
I soggetti matureranno in coorti di 3-6 soggetti in un design standard "3 più 3".
Droga: XL092
dosi orali di XL092
Sperimentale: Coorti di espansione per agente singolo XL092
La MTD o la dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), nel carcinoma a cellule renali a cellule non chiare (nccRCC), nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+ BC) e nella castrazione metastatica carcinoma prostatico resistente (mCRPC).
Droga: XL092
dosi orali di XL092
Sperimentale: XL092 + Atezolizumab Coorti di aumento della dose
I soggetti si accumuleranno in coorti di 2-6 soggetti in un design "rolling 6".
Droga: XL092
dosi orali di XL092
Droga: Atezolizumab
Fornito in flaconcini da 1200 mg/20 mL; somministrato come infusione endovenosa di 1200 mg una volta ogni 3 settimane (q3w)
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Sperimentale: Coorti di espansione XL092 + atezolizumab
La MTD o la dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata nel carcinoma a cellule renali non a cellule chiare (nccRCC), nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+ BC), nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e nel carcinoma del colon-retto cancro (CRC).
Droga: XL092
dosi orali di XL092
Droga: Atezolizumab
Fornito in flaconcini da 1200 mg/20 mL; somministrato come infusione endovenosa di 1200 mg una volta ogni 3 settimane (q3w)
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Sperimentale: XL092 + Coorti di aumento della dose di Avelumab
I soggetti si accumuleranno in coorti di 2-6 soggetti in un design "rolling 6".
Droga: XL092
dosi orali di XL092
Droga: Avelumab
Fornito in flaconcini da 200 mg/10 ml; somministrato come infusione endovenosa da 800 mg una volta ogni 2 settimane (q2w)
Altri nomi:
  • Bavencio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose: MTD/dose raccomandata per XL092
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) per un'ulteriore valutazione di XL092 quando somministrato da solo e in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) a soggetti con tumori solidi avanzati
Fino a 24 mesi
Fase di espansione della coorte: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di XL092 quando somministrato da solo e in combinazione con ICI stimando l'ORR come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi
Fase di espansione della coorte (solo coorte H): sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare dell'agente singolo XL092 e XL092 in combinazione con atezolizumab per i soggetti con CRC RAS ​​wild-type (bracci di trattamento della coorte H H-A e H-B) stimando la sopravvivenza globale (OS)
Fino a 24 mesi
Stadio di espansione della coorte (eccetto la coorte H): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare del singolo agente XL092 e XL092 in combinazione con ICI per coorti specifiche stimando la percentuale di soggetti con PFS a 6 mesi (tasso di PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore (ad eccezione della coorte H di espansione del CRC)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutare la sicurezza di XL092 quando somministrato da solo e in combinazione con ICI attraverso la valutazione dell'incidenza e della gravità di eventi avversi non gravi e SAE, inclusi eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Fino a 36 mesi
Fase di escalation della dose: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il Tmax di XL092 da solo e in combinazione con ICI
Fino a 24 mesi
Fase di aumento della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la Cmax di XL092 da solo e in combinazione con ICI
Fino a 24 mesi
Fase di aumento della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'ultimo intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'AUC 0-24 di XL092 da solo e in combinazione con ICI
Fino a 24 mesi
Fase di aumento della dose: emivita terminale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'emivita terminale di XL092 da solo e in combinazione con ICI
Fino a 24 mesi
Fase di aumento della dose: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il CL/F di XL092 da solo e in combinazione con ICI
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL092-001
  • 2020-003569-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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