- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853850
Utilisation du système de messagerie texte sur téléphone portable pour améliorer le taux d'allaitement maternel exclusif dans une île des Caraïbes aux ressources limitées
Renforcer les bébés grâce à la santé mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des messages textuels et des animations encourageants et éducatifs ont été créés sur la base des obstacles à l'allaitement découverts lors des groupes de discussion précédents et d'une enquête de base. Les messages ont été écrits en anglais et traduits en espagnol, avec une contre-traduction pour garantir l'exactitude. Les mères qui envisagent d'allaiter ou qui allaitent déjà seront recrutées et invitées à participer à l'étude dans le service post-partum après l'accouchement à l'hôpital public de Roatán. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Trois vidéos animées seront présentées aux mères lors de l'inscription, fournissant des informations sur la technique d'allaitement, l'encouragement à l'allaitement et des informations générales sur l'allaitement. Les messages SMS commenceront au moment de l'inscription et se poursuivront pendant six mois après l'inscription. Les messages seront diffusés via Telerivet, une plate-forme interactive SMS conçue pour envoyer les messages éducatifs et de motivation aux téléphones portables des mères.
Le groupe d'intervention sera interrogé lorsque les nourrissons auront deux mois, quatre mois et six mois concernant leurs pratiques d'alimentation du nourrisson via Telerivet via la messagerie SMS. Le critère de jugement principal de cette étude est l'allaitement maternel exclusif à l'âge de 2 mois, par rapport au taux d'allaitement maternel exclusif obtenu dans notre enquête transversale de référence. L'allaitement maternel exclusif sera défini comme le fait de ne donner que le lait maternel dans les 24 heures précédant l'entretien. On demandera également aux mères si elles allaitent du tout, l'âge du nourrisson lorsqu'elles ont donné du lait maternel pour la dernière fois, l'incidence des maladies diarrhéiques au cours des deux dernières semaines et tout autre aliment/liquide donné au nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roatan
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Coxen Hole, Roatan, Honduras
- Public Hospital Roatan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à terme récemment nés (> 37 semaines de gestation, moins de 72 heures)
- 18 ans ou plus, ou mineur émancipé, ou si parent capable de consentir si <18 ans
- Intention d'allaiter
- Posséder un téléphone pouvant recevoir des SMS
- Capable d'envoyer des messages de réponse SMS
Critère d'exclusion:
- Les mères qui déclarent ne pas savoir lire en espagnol ni en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les mères participantes recevront des SMS sur leur téléphone portable pendant les 6 premiers mois de la vie de leur bébé.
Les messages éduqueront les mères sur l'allaitement et l'alimentation appropriée du nourrisson.
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Du jour de la naissance de leur bébé jusqu'à l'âge de 6 mois, les mères participantes recevront des SMS de soutien et d'éducation pour promouvoir l'allaitement.
Les messages porteront sur les avantages de l'allaitement, les signaux de faim du nouveau-né, la bonne technique de prise du sein, les pratiques d'alimentation saines du nourrisson et les soins personnels de la mère.
Des messages seront envoyés régulièrement, d'abord plusieurs messages par jour pendant les premières semaines de vie des bébés, puis quelques messages par semaine.
Un total de 158 (***) messages seront envoyés.
Les messages seront envoyés en anglais ou en espagnol selon la préférence linguistique des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement maternel exclusif à 2 mois
Délai: 2 mois après la date d'inscription
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Proportion de nourrissons allaités exclusivement à l'âge de 2 mois.
Allaitement maternel exclusif défini comme le lait maternel uniquement dans les 24 heures précédant la collecte des données
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2 mois après la date d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'allaitement maternel exclusif à 4 mois
Délai: 4 mois après la date d'inscription
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Proportion de nourrissons allaités exclusivement à l'âge de 4 mois.
Allaitement maternel exclusif défini comme le lait maternel uniquement dans les 24 heures précédant la collecte des données
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4 mois après la date d'inscription
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Taux d'allaitement maternel exclusif à 6 mois
Délai: 6 mois après la date d'inscription
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Proportion de nourrissons allaités exclusivement à l'âge de 6 mois.
Allaitement maternel exclusif défini comme le lait maternel uniquement dans les 24 heures précédant la collecte des données
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6 mois après la date d'inscription
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Taux d'allaitement à 4 mois
Délai: 4 mois après la date d'inscription
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Proportion de nourrissons allaités à n'importe quel moment à l'âge de 4 mois
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4 mois après la date d'inscription
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Taux d'allaitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la date d'inscription
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Proportion de nourrissons nourris au sein, quelle que soit leur quantité, à l'âge de 6 mois
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6 mois après la date d'inscription
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Maladie diarrhéique à 2 mois
Délai: 2 mois après la date d'inscription
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Incidence des maladies diarrhéiques à l'âge de 2 mois.
Maladie diarrhéique définie comme des selles liquides pendant les 2 semaines précédant la collecte des données
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2 mois après la date d'inscription
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Maladie diarrhéique à 4 mois
Délai: 4 mois après la date d'inscription
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Incidence des maladies diarrhéiques à l'âge de 4 mois.
Maladie diarrhéique définie comme des selles liquides pendant les 2 semaines précédant la collecte des données
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4 mois après la date d'inscription
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Maladie diarrhéique à 6 mois
Délai: 6 mois après la date d'inscription
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Incidence des maladies diarrhéiques à l'âge de 6 mois.
Maladie diarrhéique définie comme des selles liquides pendant les 2 semaines précédant la collecte des données
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6 mois après la date d'inscription
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Pratique de l'alimentation du nourrisson à l'âge de 2 mois
Délai: 2 mois après la date d'inscription
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Autres types d'aliments donnés au cours des 24 heures précédant la collecte des données à l'âge de 2 mois
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2 mois après la date d'inscription
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Pratique de l'alimentation du nourrisson à 4 mois
Délai: 4 mois après la date d'inscription
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Autres types d'aliments donnés au cours des 24 heures précédant la collecte des données à l'âge de 4 mois
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4 mois après la date d'inscription
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Pratique de l'alimentation du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois après la date d'inscription
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Autres types d'aliments donnés au cours des 24 heures précédant la collecte des données à l'âge de 6 mois
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6 mois après la date d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Rasmussen, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-19171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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