- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853850
Uso del sistema de mensajes de texto de teléfonos móviles para mejorar la tasa de lactancia materna exclusiva en una isla caribeña de escasos recursos
Fortalecimiento de los bebés a través de la salud móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se crearon animaciones y mensajes de texto alentadores y educativos basados en las barreras para la lactancia materna encontradas durante los grupos focales anteriores y una encuesta de referencia. Los mensajes fueron escritos en inglés y traducidos al español, con retrotraducción para garantizar la precisión. Las madres que planean o ya están amamantando serán reclutadas e invitadas a participar en el estudio en la sala de posparto después del parto en el Hospital Público de Roatán. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se mostrarán tres videos animados a las madres en el momento de la inscripción que brindan información sobre la técnica de lactancia materna, el fomento de la lactancia materna e información general sobre la lactancia materna. Los mensajes SMS comenzarán en el momento de la inscripción y continuarán hasta seis meses después de la inscripción. Los mensajes se entregarán a través de Telerivet, una plataforma interactiva de SMS diseñada para enviar mensajes educativos y motivacionales a los teléfonos celulares de las madres.
El grupo de intervención será encuestado cuando los bebés cumplan dos meses, cuatro meses y seis meses con respecto a sus prácticas de alimentación infantil a través de Telerivet a través de mensajes SMS. El resultado primario de este estudio es la lactancia materna exclusiva a los 2 meses de edad, en comparación con la tasa de lactancia materna exclusiva obtenida en nuestra encuesta transversal de referencia. La lactancia materna exclusiva se define como dar únicamente leche materna a la madre en las 24 horas anteriores a la entrevista. También se les preguntará a las madres si están amamantando, la edad del bebé cuando le dieron leche materna por última vez, la incidencia de enfermedades diarreicas en las últimas dos semanas y cualquier otro alimento/líquido que le hayan dado al bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roatan
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Coxen Hole, Roatan, Honduras
- Public Hospital Roatan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término recién nacidos (>37 semanas de gestación, menos de 72 horas de vida)
- 18 años de edad o más, o menor emancipado, o si el padre puede dar su consentimiento si es <18 años de edad
- Intención de amamantar
- Tener un teléfono que pueda recibir mensajes SMS
- Capaz de enviar mensajes de respuesta SMS
Criterio de exclusión:
- Madres que reportan no saber leer en español ni en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Las madres participantes recibirán mensajes de texto en sus teléfonos móviles durante los primeros 6 meses de vida de sus bebés.
Los mensajes educarán a las madres sobre la lactancia materna y la alimentación infantil adecuada.
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Desde el día del nacimiento de sus bebés hasta los 6 meses de edad, las madres participantes recibirán mensajes de texto educativos y de apoyo para promover la lactancia materna.
Los mensajes serán sobre los beneficios de amamantar, las señales de hambre del recién nacido, la técnica de agarre adecuada, la práctica de alimentación infantil saludable y el autocuidado materno.
Los mensajes se enviarán regularmente, inicialmente varios mensajes todos los días durante las primeras semanas de vida de los bebés, luego algunos mensajes cada semana.
Se enviarán un total de 158 (***) mensajes.
Los mensajes se enviarán en inglés o en español según la preferencia de idioma del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia materna exclusiva a los 2 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la fecha de inscripción
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Proporción de lactantes amamantados exclusivamente a los 2 meses de edad.
Lactancia materna exclusiva definida como solo leche materna en las 24 horas anteriores a la recopilación de datos
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2 meses después de la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lactancia materna exclusiva a los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha de inscripción
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Proporción de lactantes amamantados exclusivamente a los 4 meses de edad.
Lactancia materna exclusiva definida como solo leche materna en las 24 horas anteriores a la recopilación de datos
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4 meses después de la fecha de inscripción
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Tasa de lactancia materna exclusiva a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inscripción
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Proporción de lactantes amamantados exclusivamente a los 6 meses de edad.
Lactancia materna exclusiva definida como solo leche materna en las 24 horas anteriores a la recopilación de datos
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6 meses después de la fecha de inscripción
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Tasa de lactancia a los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha de inscripción
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Proporción de lactantes con cualquier cantidad de lactancia materna a los 4 meses de edad
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4 meses después de la fecha de inscripción
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Tasa de lactancia materna a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inscripción
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Proporción de lactantes con cualquier cantidad de lactancia materna a los 6 meses de edad
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6 meses después de la fecha de inscripción
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Enfermedad diarreica a los 2 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la fecha de inscripción
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Incidencia de enfermedades diarreicas a los 2 meses de edad.
Enfermedad diarreica definida como heces acuosas durante las 2 semanas anteriores a la recopilación de datos
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2 meses después de la fecha de inscripción
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Enfermedad diarreica a los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha de inscripción
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Incidencia de enfermedades diarreicas a los 4 meses de edad.
Enfermedad diarreica definida como heces acuosas durante las 2 semanas anteriores a la recopilación de datos
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4 meses después de la fecha de inscripción
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Enfermedad diarreica a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inscripción
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Incidencia de enfermedades diarreicas a los 6 meses de edad.
Enfermedad diarreica definida como heces acuosas durante las 2 semanas anteriores a la recopilación de datos
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6 meses después de la fecha de inscripción
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Práctica de alimentación infantil a los 2 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la fecha de inscripción
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Otros tipos de alimentos administrados durante las 24 horas anteriores a la recopilación de datos a los 2 meses de edad
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2 meses después de la fecha de inscripción
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Práctica de alimentación infantil a los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha de inscripción
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Otros tipos de alimentos administrados durante las 24 horas anteriores a la recopilación de datos a los 4 meses de edad
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4 meses después de la fecha de inscripción
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Práctica de alimentación infantil a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inscripción
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Otros tipos de alimentos administrados durante las 24 horas anteriores a la recopilación de datos a los 6 meses de edad
|
6 meses después de la fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rasmussen, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-19171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .