- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853850
Bruke mobiltelefontekstmeldingssystem for å forbedre eksklusiv ammefrekvens på en ressurssvak karibisk øy
Styrking av babyer gjennom mobil helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmuntrende og lærerike tekstmeldinger og animasjoner ble laget basert på ammingsbarrierer funnet under tidligere fokusgrupper og en grunnundersøkelse. Meldinger ble skrevet på engelsk og oversatt til spansk, med tilbakeoversettelse for å sikre nøyaktighet. Mødre som planlegger eller allerede ammer vil bli rekruttert og invitert til å delta i studien på fødselsavdelingen etter fødselen ved det offentlige sykehuset Roatán. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Tre animerte videoer vil bli vist til mødre ved påmelding som gir informasjon om ammeteknikk, ammeoppmuntring og generell ammeinformasjon. SMS-meldinger starter ved registrering og fortsetter i seks måneder etter registrering. Meldinger vil bli levert gjennom Telerivet, en interaktiv SMS-plattform designet for å sende pedagogiske og motiverende meldinger til mødres mobiltelefoner.
Intervensjonsgruppen vil bli spurt når spedbarn fyller to måneder, fire måneder og seks måneder angående spedbarnsmatingspraksis gjennom Telerivet via SMS-meldinger. Det primære resultatet av denne studien er eksklusiv amming ved 2 måneders alder, sammenlignet med den eksklusive ammefrekvensen oppnådd i vår baseline tverrsnittsundersøkelse. Eksklusiv amming vil bli definert som å gi kun mors morsmelk i løpet av 24 timer før intervjuet. Mødre vil også bli spurt om de i det hele tatt ammer, spedbarnets alder når de sist ga morsmelk, forekomsten av diarésykdom de siste to ukene, og eventuell annen mat/væske gitt til spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roatan
-
Coxen Hole, Roatan, Honduras
- Public Hospital Roatan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig fødte fullbårne spedbarn (>37 ukers svangerskap, mindre enn 72 timer gamle)
- 18 år eller eldre, eller frigjort mindreårig, eller hvis foreldre kan samtykke hvis <18 år
- Hensikt å amme
- Eier en telefon som kan motta SMS-meldinger
- Kan sende SMS-svarmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som rapporterer at de ikke kan lese på spansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakende mødre vil motta mobiltelefontekstmeldinger i løpet av babyens første 6 måneder av livet.
Meldinger vil utdanne mødre om amming og riktig spedbarnsmating.
|
Fra babyens fødselsdag til 6 måneders alder vil deltakende mødre motta støttende og lærerike tekstmeldinger for å fremme amming.
Meldinger vil være om fordelene ved amming, nyfødte sultsignaler, riktig låseteknikk, sunn spedbarnsmating og mors egenomsorg.
Meldinger vil bli sendt regelmessig, i utgangspunktet flere meldinger hver dag i løpet av babyenes første leveuker, deretter få meldinger hver uke.
Totalt 158 (***) meldinger vil bli sendt.
Meldinger vil bli sendt på engelsk eller spansk avhengig av deltakerens språkpreferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammerate ved 2 måneders alder
Tidsramme: 2 måneder etter påmeldingsdato
|
Andel spedbarn eksklusiv amming ved 2 måneders alder.
Eksklusiv amming definert som kun morsmelk i løpet av 24 timer før datainnsamling
|
2 måneder etter påmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammerate ved 4 måneders alder
Tidsramme: 4 måneder etter påmeldingsdato
|
Andel spedbarn som utelukkende ammer ved 4 måneders alder.
Eksklusiv amming definert som kun morsmelk i løpet av 24 timer før datainnsamling
|
4 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Eksklusiv ammerate ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder etter innmeldingsdato
|
Andel spedbarn som utelukkende ammer ved 6 måneders alder.
Eksklusiv amming definert som kun morsmelk i løpet av 24 timer før datainnsamling
|
6 måneder etter innmeldingsdato
|
|
Amming ved 4 måneders alder
Tidsramme: 4 måneder etter påmeldingsdato
|
Andel spedbarn med en hvilken som helst mengde amming ved 4 måneders alder
|
4 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Amming ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder etter innmeldingsdato
|
Andel spedbarn med en hvilken som helst mengde amming ved 6 måneders alder
|
6 måneder etter innmeldingsdato
|
|
Diarésykdom ved 2 måneders alder
Tidsramme: 2 måneder etter påmeldingsdato
|
Forekomst av diarésykdom ved 2 måneders alder.
Diarésykdom definert som vannaktig avføring i løpet av 2 uker før datainnsamling
|
2 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Diarésykdom ved 4 måneders alder
Tidsramme: 4 måneder etter påmeldingsdato
|
Forekomst av diarésykdom ved 4 måneders alder.
Diarésykdom definert som vannaktig avføring i løpet av 2 uker før datainnsamling
|
4 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Diarésykdom ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder etter innmeldingsdato
|
Forekomst av diarésykdom ved 6 måneders alder.
Diarésykdom definert som vannaktig avføring i løpet av 2 uker før datainnsamling
|
6 måneder etter innmeldingsdato
|
|
Spedbarnsmating ved 2 måneders alder
Tidsramme: 2 måneder etter påmeldingsdato
|
Andre typer mat gitt i løpet av 24 timer før datainnsamling ved 2 måneders alder
|
2 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Spedbarnsmating ved 4 måneders alder
Tidsramme: 4 måneder etter påmeldingsdato
|
Andre typer mat gitt i løpet av 24 timer før datainnsamling ved 4 måneders alder
|
4 måneder etter påmeldingsdato
|
|
Spedbarnsmating ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder etter innmeldingsdato
|
Andre typer mat gitt i løpet av 24 timer før datainnsamling ved 6 måneders alder
|
6 måneder etter innmeldingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Rasmussen, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-19171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .