- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853850
Usando o sistema de mensagens de texto do telefone celular para melhorar a taxa de amamentação exclusiva em uma ilha caribenha com poucos recursos
Fortalecendo bebês por meio da saúde móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mensagens de texto e animações encorajadoras e educativas foram criadas com base nas barreiras à amamentação encontradas durante os grupos focais anteriores e uma pesquisa de linha de base. As mensagens foram escritas em inglês e traduzidas para o espanhol, com retrotradução para garantir a precisão. As mães que planejam ou já estão amamentando serão recrutadas e convidadas a participar do estudo na enfermaria pós-parto após o parto no Public Hospital Roatán. O consentimento informado por escrito será obtido. Três vídeos animados serão exibidos às mães no momento da inscrição, fornecendo informações sobre técnica de amamentação, incentivo à amamentação e informações gerais sobre amamentação. As mensagens SMS começarão no momento da inscrição e continuarão até seis meses após a inscrição. As mensagens serão entregues através do Telerivet, uma plataforma interativa de SMS projetada para enviar as mensagens educativas e motivacionais para os celulares das mães.
O grupo de intervenção será questionado quando os bebês completarem dois meses, quatro meses e seis meses em relação às suas práticas de alimentação infantil por meio do Telerivet por meio de mensagens SMS. O desfecho primário deste estudo é a amamentação exclusiva aos 2 meses de idade, em comparação com a taxa de amamentação exclusiva obtida em nossa pesquisa transversal de linha de base. Aleitamento materno exclusivo será definido como o fornecimento apenas de leite materno nas 24 horas anteriores à entrevista. As mães também serão questionadas se estão amamentando, a idade da criança quando deram leite materno pela última vez, a incidência de diarreia nas últimas duas semanas e quaisquer outros alimentos/líquidos dados à criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roatan
-
Coxen Hole, Roatan, Honduras
- Public Hospital Roatan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo (> 37 semanas de gestação, menos de 72 horas de idade)
- 18 anos de idade ou mais, ou menor emancipado, ou se os pais puderem consentir se <18 anos de idade
- Intenção de amamentar
- Possuir um telefone que pode receber mensagens SMS
- Capaz de enviar mensagens de resposta SMS
Critério de exclusão:
- Mães que relatam não saber ler em espanhol nem em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
As mães participantes receberão mensagens de texto de celular durante os primeiros 6 meses de vida de seus bebês.
As mensagens irão educar as mães sobre amamentação e alimentação infantil adequada.
|
Desde o dia do nascimento de seus bebês até os 6 meses de idade, as mães participantes receberão mensagens de texto educativas e de apoio para promover o aleitamento materno.
As mensagens serão sobre os benefícios da amamentação, sinais de fome do recém-nascido, técnica adequada de pega, prática saudável de alimentação infantil e autocuidado materno.
As mensagens serão enviadas regularmente, inicialmente várias mensagens todos os dias durante as primeiras semanas de vida dos bebês, depois algumas mensagens toda semana.
Um total de 158 (***) mensagens serão enviadas.
As mensagens serão enviadas em inglês ou espanhol, dependendo da preferência de idioma do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de amamentação exclusiva aos 2 meses de idade
Prazo: 2 meses após a data de inscrição
|
Proporção de lactentes amamentados exclusivamente aos 2 meses de idade.
Aleitamento materno exclusivo definido como apenas leite materno nas 24 horas anteriores à coleta de dados
|
2 meses após a data de inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de amamentação exclusiva aos 4 meses de idade
Prazo: 4 meses após a data de inscrição
|
Proporção de lactentes amamentados exclusivamente aos 4 meses de idade.
Aleitamento materno exclusivo definido como apenas leite materno nas 24 horas anteriores à coleta de dados
|
4 meses após a data de inscrição
|
|
Taxa de amamentação exclusiva aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após a data de inscrição
|
Proporção de lactentes amamentados exclusivamente aos 6 meses de idade.
Aleitamento materno exclusivo definido como apenas leite materno nas 24 horas anteriores à coleta de dados
|
6 meses após a data de inscrição
|
|
Taxa de amamentação aos 4 meses de idade
Prazo: 4 meses após a data de inscrição
|
Proporção de bebês com alguma quantidade de leite materno aos 4 meses de idade
|
4 meses após a data de inscrição
|
|
Taxa de amamentação aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após a data de inscrição
|
Proporção de lactentes com alguma quantidade de leite materno aos 6 meses de idade
|
6 meses após a data de inscrição
|
|
Doença diarreica aos 2 meses de idade
Prazo: 2 meses após a data de inscrição
|
Incidência de doença diarreica aos 2 meses de idade.
Doença diarreica definida como fezes aquosas durante 2 semanas anteriores à coleta de dados
|
2 meses após a data de inscrição
|
|
Doença diarreica aos 4 meses de idade
Prazo: 4 meses após a data de inscrição
|
Incidência de doença diarreica aos 4 meses de idade.
Doença diarreica definida como fezes aquosas durante 2 semanas anteriores à coleta de dados
|
4 meses após a data de inscrição
|
|
Doença diarreica aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após a data de inscrição
|
Incidência de doença diarreica aos 6 meses de idade.
Doença diarreica definida como fezes aquosas durante 2 semanas anteriores à coleta de dados
|
6 meses após a data de inscrição
|
|
Prática de alimentação infantil aos 2 meses de idade
Prazo: 2 meses após a data de inscrição
|
Outros tipos de alimentos dados nas 24 horas anteriores à coleta de dados aos 2 meses de idade
|
2 meses após a data de inscrição
|
|
Prática de alimentação infantil aos 4 meses de idade
Prazo: 4 meses após a data de inscrição
|
Outros tipos de alimentos dados nas 24 horas anteriores à coleta de dados aos 4 meses de idade
|
4 meses após a data de inscrição
|
|
Prática de alimentação infantil aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após a data de inscrição
|
Outros tipos de alimentos dados nas 24 horas anteriores à coleta de dados aos 6 meses de idade
|
6 meses após a data de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rasmussen, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-19171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .