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Évaluation de l'efficacité du dextrométhorphane/quinidine dans le traitement de l'irritabilité dans la maladie de Huntington

3 janvier 2024 mis à jour par: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dextrométhorphane/quinidine 20 mg/10 mg (DM/Q 20 mg/10 mg) chez les patients présentant une irritabilité due à la maladie de Huntington.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs de mutation HD vérifiés ;
  • Irritable tel que diagnostiqué par l'échelle d'irritabilité avec un score > 14 ;
  • Médication concomitante stable (pas de changement de médication au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion) ;
  • Consentement éclairé écrit du participant potentiel à l'étude avant la conduite de toute procédure liée à l'essai. Le participant doit être en mesure de prendre une décision éclairée quant à sa participation ou non à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au dextrométhorphane (p.
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Suicidalité active basée sur la réponse "oui" aux questions 4 et 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (version de base) ;
  • Femme en âge de procréer, n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces telles que la contraception orale, topique ou injectée, le DIU, l'anneau vaginal contraceptif ou la méthode à double barrière telle que le diaphragme et le préservatif avec spermicide) ou non stérile chirurgicalement (par hystérectomie, ovarectomie ou traitement bilatéral ligature des trompes) ou pas au moins un an après la ménopause ;
  • Homme n'utilisant pas de méthode de barrière acceptable pour la contraception ;
  • Présence de toute maladie médicalement non contrôlable (par ex. hypertension artérielle non contrôlée ou diabète sucré);
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) ou hépatique ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique préexistante ;
  • Les personnes ayant des antécédents ou un bloc cardiaque complet, un allongement de l'intervalle QTc ou des tornades de pointes, ou présentant un risque élevé de bloc AV complet ;
  • Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
  • Antécédents de syncope inexpliquée au cours de l'année écoulée ;
  • Utilisation de médicaments contenant de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine ;
  • Les personnes prenant actuellement des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de la tétrabénazine ;
  • Utilisation de certains antidépresseurs - amitriptyline, clomipramine, désipramine, fluoxétine, paroxétine, sertraline, venlafaxine ;
  • Utilisation de certains médicaments pour le rythme cardiaque - amiodarone, flécaïnide, procaïnamide, propafénone ;
  • Utilisation de certains médicaments pour traiter les troubles psychiatriques - chlorpromazine, halopéridol, perphénazine, pimozide, quétiapine, rispéridone, thioridazine.
  • Utilisation de tamoxifène ;
  • Présence ou antécédents de convulsions ou d'épilepsie diagnostiquée ;
  • Troubles cognitifs sévères définis par un score < 18 au MOCA ;
  • Résultats anormaux cliniquement pertinents dans l'ECG, les signes vitaux, dans l'examen physique ou les valeurs de laboratoire lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet tel que jugé par l'investigateur ;
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 2 mois ;
  • Les sujets qui sont peu susceptibles d'être conformes et d'assister à des visites cliniques programmées selon les besoins, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextrométhorphane/quinidine 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg), puis Placebo
Dextrométhorphane/quinidine (DM/Q) 20 mg/10 mg une capsule une fois par jour pendant 1 semaine, suivi de DM/Q 20 mg/10 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin de DM/Q 20 mg/10 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Dextrométhorphane/quinidine 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
DM/Q 20 mg/10 mg une capsule une fois par jour pendant 1 semaine, suivi de DM/Q 20 mg/10 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin DM/Q 20 mg/10 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Nuedexta
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un placebo deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin d'un placebo une fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Placebo, puis Dextromethorphan/quinidine 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
Placebo une capsule une fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un placebo deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin d'un placebo une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Dextrométhorphane/quinidine 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
DM/Q 20 mg/10 mg une capsule une fois par jour pendant 1 semaine, suivi de DM/Q 20 mg/10 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin DM/Q 20 mg/10 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Nuedexta
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un placebo deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et enfin d'un placebo une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritabilité telle qu'évaluée par l'échelle d'irritabilité.
Délai: Référence
Le score total sur l’échelle d’irritabilité varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande irritabilité.
Référence
Irritabilité évaluée par l'échelle d'irritabilité
Délai: 4 semaines
Le score total sur l’échelle d’irritabilité varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande irritabilité.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Référence
L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments (7 éléments liés à l'anxiété et 7 à la dépression) utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne ressent. Le score total varie de 0 à 42 (21 par sous-échelle), les scores plus élevés signifiant des symptômes plus graves.
Référence
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: 4 semaines
L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments (7 éléments liés à l'anxiété et 7 à la dépression) utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne ressent. Le score total varie de 0 à 42 (21 par sous-échelle), les scores plus élevés signifiant des symptômes plus graves.
4 semaines
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) - Score de gravité.
Délai: Référence
Le NPI-Q est un entretien basé sur 12 domaines qui évalue les symptômes neuropsychiatriques au cours du mois précédent. Le score total de gravité du NPI-Q varie de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Référence
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) - Score de gravité.
Délai: 4 semaines
Le NPI-Q est un entretien basé sur 12 domaines qui évalue les symptômes neuropsychiatriques au cours du mois précédent. Le score total de gravité du NPI-Q varie de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
4 semaines
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) - Détresse du soignant.
Délai: Référence
La détresse du soignant associée au symptôme est évaluée sur une échelle ancrée de 0 à 5 points, dont la somme totale varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse du soignant liée aux symptômes neuropsychiatriques du patient.
Référence
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) - Détresse du soignant.
Délai: 4 semaines
La détresse du soignant associée au symptôme est évaluée sur une échelle ancrée de 0 à 5 points, dont la somme totale varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse du soignant liée aux symptômes neuropsychiatriques du patient.
4 semaines
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'évaluation des comportements problématiques - Version courte (PBA-s). - Sous-échelle d'irritabilité/agressivité
Délai: Référence
Le PBA-s est un entretien semi-structuré visant à mesurer la gravité et la fréquence des problèmes de comportement liés à la maladie de Huntington. Le PBA-s est une échelle de 11 éléments évaluant la fréquence et la gravité des symptômes. Le score total pour la sous-échelle d'irritabilité/agressivité varie de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes comportementaux.
Référence
Symptômes comportementaux, tels qu'évalués par l'évaluation des comportements problématiques - Version courte (PBA-s) - Sous-échelle d'irritabilité/agressivité
Délai: 4 semaines
Le PBA-s est un entretien semi-structuré visant à mesurer la gravité et la fréquence des problèmes de comportement liés à la maladie de Huntington. Le PBA-s est une échelle de 11 éléments évaluant la fréquence et la gravité des symptômes. Le score total pour la sous-échelle d'irritabilité/agressivité varie de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes comportementaux.
4 semaines
Symptômes moteurs, tels qu'évalués par le score moteur total (TMS) de l'UHDRS.
Délai: Référence
Le TMS comprend la section motrice de l'UHDRS, une sous-échelle de 31 éléments qui évalue de manière exhaustive les aspects moteurs de la MH. Les 31 éléments au total sont chacun notés du niveau 0 (non affecté) au niveau 4 (le plus gravement affecté), ce qui donne une fourchette de 0 à 124 points.
Référence
Symptômes moteurs, tels qu'évalués par le score moteur total (TMS) de l'UHDRS.
Délai: 4 semaines
Le TMS comprend la section motrice de l'UHDRS, une sous-échelle de 31 éléments qui évalue de manière exhaustive les aspects moteurs de la MH. Les 31 éléments au total sont chacun notés du niveau 0 (non affecté) au niveau 4 (le plus gravement affecté), ce qui donne une fourchette de 0 à 124 points.
4 semaines
Symptômes moteurs, tels qu'évalués par la chorée maximale totale (TMC).
Délai: Référence
Le TMC comprend 7 des 31 éléments du TMS, liés aux symptômes de la chorée. Le score TMC total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la chorée.
Référence
Symptômes moteurs, tels qu'évalués par la chorée maximale totale (TMC).
Délai: 4 semaines
Le TMC comprend 7 des 31 éléments du TMS, liés aux symptômes de la chorée. Le score TMC total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la chorée.
4 semaines
Indépendance fonctionnelle, telle qu'évaluée par l'échelle de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS.
Délai: Référence
Le TFC répertorie cinq stades de la maladie de Huntington et cinq niveaux de fonctionnement dans les domaines du lieu de travail, des finances, des tâches domestiques, des activités de la vie quotidienne et des besoins en soins non qualifiés ou qualifiés. Le score total TFC varie de 0 à 13, les scores plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement.
Référence
Indépendance fonctionnelle, telle qu'évaluée par l'échelle de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS.
Délai: 4 semaines
Le TFC répertorie cinq stades de la maladie de Huntington et cinq niveaux de fonctionnement dans les domaines du lieu de travail, des finances, des tâches domestiques, des activités de la vie quotidienne et des besoins en soins non qualifiés ou qualifiés. Le score total TFC varie de 0 à 13, les scores plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement.
4 semaines
Nombre de participants présentant des événements comportementaux suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Idées suicidaires.
Délai: Référence
Le C-SSRS est une échelle d’évaluation des idées et des comportements suicidaires avec des réponses oui/non. La première partie (éléments 1 à 5) évalue le degré d'idées suicidaires d'un individu sur une échelle de 0 à 5, allant du « souhait d'être mort » à « des idées suicidaires actives avec un plan, une intention et des comportements spécifiques ». Les résultats du C-SSRS sont des catégories et ont des réponses binaires (oui/non). Les idées suicidaires sont considérées lorsque le patient répond « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires (catégories 1 à 5) du C-SSRS. La somme des scores des 5 éléments d'intensité crée un score total (plage de 0 à 25) pour représenter l'évaluation de l'intensité (des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves).
Référence
Nombre de participants présentant des événements comportementaux suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Idées suicidaires
Délai: 4 semaines
Le C-SSRS est une échelle d’évaluation des idées et des comportements suicidaires avec des réponses oui/non. La première partie (éléments 1 à 5) évalue le degré d'idées suicidaires d'un individu sur une échelle de 0 à 5, allant du « souhait d'être mort » à « des idées suicidaires actives avec un plan, une intention et des comportements spécifiques ». Les résultats du C-SSRS sont des catégories et ont des réponses binaires (oui/non). Les idées suicidaires sont considérées lorsque le patient répond « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires (catégories 1 à 5) du C-SSRS. La somme des scores des 5 éléments d'intensité crée un score total (plage de 0 à 25) pour représenter l'évaluation de l'intensité (des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves).
4 semaines
Nombre de participants présentant des événements comportementaux suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Comportement suicidaire.
Délai: Référence
Les questions 6 à 10 du C-SSRS sont liées au comportement suicidaire et le résultat est une simple réponse oui/non. Un comportement suicidaire se produit si le patient répond « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire (catégories 6 à 10) du C-SSRS.
Référence
Nombre de participants présentant des événements comportementaux suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Comportement suicidaire.
Délai: 4 semaines
Les questions 6 à 10 du C-SSRS sont liées au comportement suicidaire et le résultat est une simple réponse oui/non. Un comportement suicidaire se produit si le patient répond « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire (catégories 6 à 10) du C-SSRS.
4 semaines
Symptômes cognitifs, tels qu'évalués par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: Référence
Le MoCA est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs avec un score total possible de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal pour la population générale.
Référence
Symptômes cognitifs, tels qu'évalués par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: 4 semaines
Le MoCA est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs avec un score total possible de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal pour la population générale.
4 semaines
Progrès du patient et réponse au traitement au fil du temps, tels qu'évalués par l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S).
Délai: Référence
Le CGI est une évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement à l'étude.
Référence
Progrès du patient et réponse au traitement au fil du temps, tels qu'évalués par l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S).
Délai: 4 semaines
Le CGI est une évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement à l'étude. Le CGI est une échelle évaluée par des observateurs à 3 éléments qui mesure la gravité de la maladie (CGI-S), l'amélioration ou le changement global (CGI-I) et la réponse thérapeutique. L'échelle va de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
4 semaines
Progrès du patient et réponse au traitement au fil du temps, tels qu'évalués par l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I).
Délai: 4 semaines
Le CGI est une évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement à l'étude.
4 semaines
Symptômes cognitifs, tels qu'évalués par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (UHDRS) - Domaine cognitif.
Délai: Référence
L'UHDRS - évaluation de la fonction cognitive, un test de maîtrise verbale phonétique, le test des modalités des chiffres des symboles et le test d'interférence Stroop. Ces tests n’ont pas de plage de scores prédéfinie, mais des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Référence
Symptômes cognitifs, tels qu'évalués par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (UHDRS) - Domaine cognitif.
Délai: 4 semaines
L'UHDRS - évaluation de la fonction cognitive, un test de maîtrise verbale phonétique, le test des modalités des chiffres des symboles et le test d'interférence Stroop. Ces tests n’ont pas de plage de scores prédéfinie, mais des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin L Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-1049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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