Оценка эффективности декстрометорфана/хинидина при лечении раздражительности при болезни Гентингтона

Критерии включения:

• Подтвержденные носители мутации HD;
• Раздражительность по Шкале раздражительности с оценкой > 14;
• Стабильное сопутствующее лечение (без смены препарата в течение последних 30 дней до включения);
• Письменное информированное согласие потенциального участника исследования перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием. Участник должен иметь возможность принять информированное решение о том, участвовать или нет в исследовании.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к декстрометорфану (например, сыпь, крапивница), хинину, мефлохину, хинидину или декстрометорфану/хинидину с тромбоцитопенией в анамнезе, гепатитом, угнетением костного мозга или волчаночноподобным синдромом, вызванным этими препаратами;
• Беременные или кормящие женщины;
• Активная суицидальность, основанная на ответе «да» на вопросы 4 и 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (базовый вариант);
• Женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективные методы контрацепции, такие как пероральная, местная или инъекционная контрацепция, ВМС, контрацептивное вагинальное кольцо или метод двойного барьера, такой как диафрагма и презерватив со спермицидом), или не стерильная хирургически (через гистерэктомию, оварэктомию или двустороннюю перевязка маточных труб) или в постменопаузе не менее одного года;
• Мужчина, не использующий приемлемый барьерный метод контрацепции;
• Наличие любого заболевания, не поддающегося лечению с медицинской точки зрения (например, неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет);
• Клинически значимая почечная (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночная дисфункция;
• Пациенты с ранее существовавшим заболеванием печени;
• Лица с историей или полной блокадой сердца, удлинением интервала QTc или торнадо de pointes или с высоким риском полной атриовентрикулярной блокады;
• Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT;
• История необъяснимых обмороков в течение последнего года;
• Использование препаратов, содержащих хинидин, хинин или мефлохин;
• Лица, в настоящее время принимающие сильные ингибиторы CYP3A4 или тетрабеназин;
• Использование некоторых антидепрессантов - амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, венлафаксин;
• Использование некоторых препаратов для лечения сердечного ритма — амиодарон, флекаинид, прокаинамид, пропафенон;
• Использование некоторых лекарств для лечения психических расстройств — хлорпромазина, галоперидола, перфеназина, пимозида, кветиапина, рисперидона, тиоридазина.
• Использование тамоксифена;
• Наличие или история судорог или диагностированная эпилепсия;
• Тяжелые когнитивные расстройства, определяемые как оценка <18 баллов по шкале MOCA;
• Клинически значимые аномальные результаты на ЭКГ, жизненно важных органах, при физикальном обследовании или лабораторных показателях при скрининге, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта, по мнению исследователя;
• Участие в другом исследовательском исследовании препарата в течение 2 месяцев;
• Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования и посещать запланированные визиты в клинику в соответствии с требованиями, установленными исследователем.