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Exercice préopératoire et thérapie nutritionnelle sur la santé cardio-métabolique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

23 février 2019 mis à jour par: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Rôle de l'exercice préopératoire et de la thérapie nutritionnelle sur la résistance à l'insuline et la santé vasculaire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

L'obésité est un problème de santé majeur qui a été associé à environ 2,8 millions de décès dans le monde chaque année. Le nombre d'individus considérés comme obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 est passé à plus de 500 millions. L'augmentation de la morbidité et de la mortalité associées à l'obésité découle d'une longue liste de comorbidités, notamment l'hypertension, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, le cancer et le diabète de type 2 (DT2). La chirurgie bariatrique est une intervention émergente qui a été fréquemment utilisée pour induire une perte de poids chez les personnes obèses et il a été démontré qu'elle améliore le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline chez les personnes à risque de diabète de type 2. La chirurgie peut également entraîner des améliorations saines de l'inflammation, des cellules immunitaires et de la santé vasculaire. On sait déjà que l'exercice et la perte de poids résultant d'une modification du mode de vie peuvent améliorer le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline, l'inflammation et la rigidité artérielle. Cependant, aucun travail n'a été fait pour examiner une combinaison de chirurgie bariatrique et d'exercices préopératoires. Les travaux récents de l'équipe ont des preuves démontrant que l'état de santé avant la chirurgie a un impact sur les résultats post-opératoires. Ces résultats suggèrent que les améliorations de l'état de santé résultant de l'exercice avant la chirurgie peuvent améliorer les résultats de la chirurgie ainsi que les résultats de santé induits par la chirurgie. À ce jour, aucune étude n'a examiné systématiquement le rôle de l'exercice sur la prévalence des complications chirurgicales ou sur la perte de poids post-opératoire, le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline. De plus, aucun travail n'existe actuellement sur l'exercice, avec ou sans chirurgie bariatrique sur l'inflammation dérivée du tissu adipeux. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention préopératoire sur le mode de vie avec exercice sur les résultats de la chirurgie bariatrique. Pour tester cet objectif, les sujets participeront à une étude appariée, basée sur l'IMC. Les sujets subiront des tests de chimie sanguine et des mesures de santé connexes avant (pré-test) et après (post) intervention. Ensuite, tous les sujets subiront une chirurgie bariatrique. Les résultats post-chirurgicaux seront évalués en examinant le temps opératoire de la chirurgie, les changements dans la chimie du sang, les biopsies du tissu adipeux et d'autres mesures indicatives de la glycémie et de la santé vasculaire. Après cette opération, les sujets reviendront pour les tests environ 30 jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18-70 ans
  • IMC >30 et <70 kg/m2
  • Sédentaire (Ne participe pas actuellement à un entraînement physique : > 30 min. d'activité physique par jour, > 3 jours/semaine)
  • HCT pour les femmes > 36 %, les hommes > 38 %
  • Non enceinte (femmes).-autodéclarée
  • Fumeur (si patient de chirurgie bariatrique) ou non-fumeur (inscrit pour la partie diététique de l'étude)
  • A la capacité / la volonté de participer à l'étude et d'accepter l'un des bras impliqués dans l'étude.
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure pour l'obésité à l'exception d'un anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) à condition que l'anneau n'ait pas été ajusté depuis moins ou égal à 1 an

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un entraînement physique : >30 min. d'activité physique par jour, > 2 jours/semaine)
  • Tabagisme (actuel ou au cours des 6 derniers mois), abus de drogue ou d'alcool
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie pulmonaire sévère.
  • Antécédents de cancer (moins de 5 ans)
  • Diagnostiqué comme diabète insulino-dépendant.
  • Modification de la posologie des médicaments psychotropes au cours des six dernières semaines
  • AST ou ALT > 3 fois la plage normale
  • Actuellement impliqué dans un programme de traitement actif de perte de poids (autre qu'une tentative autodirigée de régime hypocalorique) ou chez des patients maigres (IMC <29 kg/m2).
  • Comportement de purge actuel survenu > une fois par semaine au cours des six dernières semaines (vomissements provoqués à des fins de contrôle du poids, abus de laxatifs ou de diurétiques)
  • Procédures bariatriques de révision incluant une inversion RYGB à un SG ou une révision LAGB à un SG ou RYGB si la bande a été ajustée en supérieur ou égal à 1 an.
  • Maladie psychotique active, y compris les troubles affectifs bipolaires.
  • Preuve de suicidalité ou d'homicide en cours
  • Conditions associées à un dysfonctionnement cognitif important (par ex. démence) ou une instabilité médicale qui met le participant à risque
  • Contre-indication à l'exercice (MCV grave/incontrôlée ; incapacité de marcher 2 pâtés de maisons, problèmes osseux ou articulaires)
  • Allergie aux médicaments de la famille "caïne" (par ex. lidocaïne).
  • Prend actuellement des médicaments de suppression active du poids (par ex. phentermine, bupropion SR, topiramate).
  • Sur des médicaments connus pour provoquer une prise de poids substantielle (par ex. antipsychotiques atypiques comme l'olanzapine, le valproate de sodium, la corticothérapie). Cela n'inclut pas les médicaments couramment utilisés dans cette population qui n'entraînent généralement qu'une légère perte de poids (par ex. ISRS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standards
Si les sujets sont affectés à ce groupe, ils ne recevront pas de matériel pour augmenter la participation à l'exercice. Les sujets seront cependant invités à participer aux sessions de formation standard qui sont proposées à tous les patients en chirurgie bariatrique. Cette prise en charge standard comprend des rencontres avec un nutritionniste, un psychologue et un chirurgien bariatrique.
Soins préopératoires standards de chirurgie bariatrique
Comparateur actif: Exercice + Soins Standard
Les sujets seront invités à faire de l'exercice 5 jours/semaine pendant 30 min/jour à une intensité de 65 à 85 % de leur FCmax mesurée. La marche sera le principal type d'exercice. En plus de ce programme de formation, les sujets participeront aux sessions d'éducation standard qui sont fournies à tous les patients de chirurgie bariatrique.
Soins préopératoires standards de chirurgie bariatrique
Les sujets seront invités à faire de l'exercice 5 jours/semaine en plus de recevoir les soins standard avant la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Test de tolérance aux repas mixtes
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'augmentation en %
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Raideur artérielle
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Modifications des lipides sanguins en mg/dl
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Cholestérol et triglycérides
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Durée du séjour après la chirurgie en minutes
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Récupération de la chirurgie
Jusqu'à 1 semaine
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Opération chirurgicale
Durée de la chirurgie
Opération chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie en mg/dl
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Pour le test de tolérance aux repas mixtes
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Modifications de la pression artérielle en mmHg
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Au test de tolérance aux repas mixtes
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Le poids corporel et la taille seront combinés pour déterminer l'IMC en kg/m^2
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Au test de tolérance aux repas mixtes
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
Concentration d'adiponectine en pg/mg
Délai: Opération chirurgicale
De la biopsie adipeuse
Opération chirurgicale
Concentration de leptine en pg/mg
Délai: Opération chirurgicale
De la biopsie adipeuse
Opération chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K Malin, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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