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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854981
Exercice préopératoire et thérapie nutritionnelle sur la santé cardio-métabolique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique
23 février 2019 mis à jour par: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Rôle de l'exercice préopératoire et de la thérapie nutritionnelle sur la résistance à l'insuline et la santé vasculaire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique
L'obésité est un problème de santé majeur qui a été associé à environ 2,8 millions de décès dans le monde chaque année.
Le nombre d'individus considérés comme obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 est passé à plus de 500 millions.
L'augmentation de la morbidité et de la mortalité associées à l'obésité découle d'une longue liste de comorbidités, notamment l'hypertension, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, le cancer et le diabète de type 2 (DT2).
La chirurgie bariatrique est une intervention émergente qui a été fréquemment utilisée pour induire une perte de poids chez les personnes obèses et il a été démontré qu'elle améliore le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline chez les personnes à risque de diabète de type 2.
La chirurgie peut également entraîner des améliorations saines de l'inflammation, des cellules immunitaires et de la santé vasculaire.
On sait déjà que l'exercice et la perte de poids résultant d'une modification du mode de vie peuvent améliorer le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline, l'inflammation et la rigidité artérielle.
Cependant, aucun travail n'a été fait pour examiner une combinaison de chirurgie bariatrique et d'exercices préopératoires.
Les travaux récents de l'équipe ont des preuves démontrant que l'état de santé avant la chirurgie a un impact sur les résultats post-opératoires.
Ces résultats suggèrent que les améliorations de l'état de santé résultant de l'exercice avant la chirurgie peuvent améliorer les résultats de la chirurgie ainsi que les résultats de santé induits par la chirurgie.
À ce jour, aucune étude n'a examiné systématiquement le rôle de l'exercice sur la prévalence des complications chirurgicales ou sur la perte de poids post-opératoire, le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline.
De plus, aucun travail n'existe actuellement sur l'exercice, avec ou sans chirurgie bariatrique sur l'inflammation dérivée du tissu adipeux.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention préopératoire sur le mode de vie avec exercice sur les résultats de la chirurgie bariatrique.
Pour tester cet objectif, les sujets participeront à une étude appariée, basée sur l'IMC.
Les sujets subiront des tests de chimie sanguine et des mesures de santé connexes avant (pré-test) et après (post) intervention.
Ensuite, tous les sujets subiront une chirurgie bariatrique.
Les résultats post-chirurgicaux seront évalués en examinant le temps opératoire de la chirurgie, les changements dans la chimie du sang, les biopsies du tissu adipeux et d'autres mesures indicatives de la glycémie et de la santé vasculaire.
Après cette opération, les sujets reviendront pour les tests environ 30 jours plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-70 ans
- IMC >30 et <70 kg/m2
- Sédentaire (Ne participe pas actuellement à un entraînement physique : > 30 min. d'activité physique par jour, > 3 jours/semaine)
- HCT pour les femmes > 36 %, les hommes > 38 %
- Non enceinte (femmes).-autodéclarée
- Fumeur (si patient de chirurgie bariatrique) ou non-fumeur (inscrit pour la partie diététique de l'étude)
- A la capacité / la volonté de participer à l'étude et d'accepter l'un des bras impliqués dans l'étude.
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour l'obésité à l'exception d'un anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) à condition que l'anneau n'ait pas été ajusté depuis moins ou égal à 1 an
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un entraînement physique : >30 min. d'activité physique par jour, > 2 jours/semaine)
- Tabagisme (actuel ou au cours des 6 derniers mois), abus de drogue ou d'alcool
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie pulmonaire sévère.
- Antécédents de cancer (moins de 5 ans)
- Diagnostiqué comme diabète insulino-dépendant.
- Modification de la posologie des médicaments psychotropes au cours des six dernières semaines
- AST ou ALT > 3 fois la plage normale
- Actuellement impliqué dans un programme de traitement actif de perte de poids (autre qu'une tentative autodirigée de régime hypocalorique) ou chez des patients maigres (IMC <29 kg/m2).
- Comportement de purge actuel survenu > une fois par semaine au cours des six dernières semaines (vomissements provoqués à des fins de contrôle du poids, abus de laxatifs ou de diurétiques)
- Procédures bariatriques de révision incluant une inversion RYGB à un SG ou une révision LAGB à un SG ou RYGB si la bande a été ajustée en supérieur ou égal à 1 an.
- Maladie psychotique active, y compris les troubles affectifs bipolaires.
- Preuve de suicidalité ou d'homicide en cours
- Conditions associées à un dysfonctionnement cognitif important (par ex. démence) ou une instabilité médicale qui met le participant à risque
- Contre-indication à l'exercice (MCV grave/incontrôlée ; incapacité de marcher 2 pâtés de maisons, problèmes osseux ou articulaires)
- Allergie aux médicaments de la famille "caïne" (par ex. lidocaïne).
- Prend actuellement des médicaments de suppression active du poids (par ex. phentermine, bupropion SR, topiramate).
- Sur des médicaments connus pour provoquer une prise de poids substantielle (par ex. antipsychotiques atypiques comme l'olanzapine, le valproate de sodium, la corticothérapie). Cela n'inclut pas les médicaments couramment utilisés dans cette population qui n'entraînent généralement qu'une légère perte de poids (par ex. ISRS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soins standards
Si les sujets sont affectés à ce groupe, ils ne recevront pas de matériel pour augmenter la participation à l'exercice.
Les sujets seront cependant invités à participer aux sessions de formation standard qui sont proposées à tous les patients en chirurgie bariatrique.
Cette prise en charge standard comprend des rencontres avec un nutritionniste, un psychologue et un chirurgien bariatrique.
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Soins préopératoires standards de chirurgie bariatrique
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Comparateur actif: Exercice + Soins Standard
Les sujets seront invités à faire de l'exercice 5 jours/semaine pendant 30 min/jour à une intensité de 65 à 85 % de leur FCmax mesurée.
La marche sera le principal type d'exercice.
En plus de ce programme de formation, les sujets participeront aux sessions d'éducation standard qui sont fournies à tous les patients de chirurgie bariatrique.
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Soins préopératoires standards de chirurgie bariatrique
Les sujets seront invités à faire de l'exercice 5 jours/semaine en plus de recevoir les soins standard avant la chirurgie bariatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Test de tolérance aux repas mixtes
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice d'augmentation en %
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Raideur artérielle
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Modifications des lipides sanguins en mg/dl
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Cholestérol et triglycérides
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Durée du séjour après la chirurgie en minutes
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Récupération de la chirurgie
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Jusqu'à 1 semaine
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Opération chirurgicale
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Durée de la chirurgie
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Opération chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la glycémie en mg/dl
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Pour le test de tolérance aux repas mixtes
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle en mmHg
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Au test de tolérance aux repas mixtes
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Le poids corporel et la taille seront combinés pour déterminer l'IMC en kg/m^2
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Au test de tolérance aux repas mixtes
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à environ 8 semaines
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Concentration d'adiponectine en pg/mg
Délai: Opération chirurgicale
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De la biopsie adipeuse
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Opération chirurgicale
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Concentration de leptine en pg/mg
Délai: Opération chirurgicale
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De la biopsie adipeuse
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Opération chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven K Malin, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
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- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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