Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ trening og ernæringsterapi på kardiometabolsk helse hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

23. februar 2019 oppdatert av: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Rollen til preoperativ trening og ernæringsterapi på insulinresistens og vaskulær helse hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

Fedme er et stort helseproblem som har vært assosiert med anslagsvis 2,8 millioner dødsfall over hele verden hvert år. Antall individer som anses som overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 har vokst til mer enn 500 millioner. Den økte sykelighet og dødelighet assosiert med fedme stammer fra en lang liste av komorbiditeter, inkludert hypertensjon, koronarsykdom, hjerneslag, kreft og type 2 diabetes (T2D). Fedmekirurgi er en ny intervensjon som har blitt brukt ofte for å indusere vekttap for overvektige individer, og det har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og insulinresistens hos personer med risiko for type 2-diabetes. Kirurgi kan også føre til sunne forbedringer i betennelse, immunceller og vaskulær helse. Det er allerede kjent at trening og vekttap fra livsstilsendringer kan forbedre glykemisk kontroll, insulinresistens, betennelse og arteriell stivhet. Det er imidlertid ikke gjort noe arbeid med å undersøke en kombinasjon av fedmekirurgi og trening før operasjonen. Nylig arbeid fra teamet har bevis som viser at helsestatus før kirurgi har en innvirkning på utfall etter kirurgi. Slike funn tyder på at forbedringer i helsestatus fra trening før operasjon kan forbedre operasjonsresultater så vel som operasjonsinduserte helseutfall. Til dags dato har ingen studie systematisk undersøkt hvilken rolle trening spiller på forekomsten av kirurgiske komplikasjoner eller på vekttap etter operasjonen, glykemisk kontroll og insulinresistens. Dessuten eksisterer det for tiden ikke noe arbeid med trening, med eller uten fedmekirurgi på fettvevsavledet betennelse. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av livsstilsintervensjon før kirurgi med trening på utfall av fedmekirurgi. For å teste dette målet vil forsøkspersonene delta i en matchparet studie, basert på BMI. Forsøkspersonene vil gjennomgå testing av blodkjemi og relaterte helsemålinger før (pre-test) og etter (post) intervensjon. Da vil alle forsøkspersoner få fedmekirurgi. Utfall etter operasjonen vil bli vurdert ved å undersøke operasjonens operasjonstid, endringer i blodkjemi, fettvevsbiopsier og andre mål som indikerer glukose og vaskulær helse. Etter denne operasjonen vil forsøkspersonene komme tilbake for testing ca. 30 dager senere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-70 år
  • BMI >30 og <70 kg/m2
  • Stillesittende (deltaker ikke i treningstrening for øyeblikket: >30 min. fysisk aktivitet per dag, >3 dager/uke)
  • HCT for kvinner > 36 %, menn > 38 %
  • Ikke-gravide (kvinner).-selvrapportert
  • Røyker (hvis pasient med fedmekirurgi) eller ikke-røyker (registrert for diettdelen av studien)
  • Har evne/vilje til å delta i studien og godta noen av armene som er involvert i studien.
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre for fedme med unntak av en laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAGB) under forutsetning av at båndet ikke hadde blitt justert på mindre enn eller lik 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden på treningstrening: >30 min. fysisk aktivitet per dag, >2 dager/uke)
  • Sigarettrøyking (nå eller i løpet av de siste 6 månedene), narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, alvorlig lungesykdom.
  • Historie med kreft (innen 5 år)
  • Diagnostisert som insulinavhengig diabetes.
  • Endring i dosering av psykotrope medisiner de siste seks ukene
  • AST eller ALT > 3 ganger normalområdet
  • For tiden involvert i ethvert aktivt vekttapbehandlingsprogram (annet enn selvstyrte forsøk på kaloribegrensende diett) eller magre pasienter (BMI <29 kg/m2).
  • Nåværende renseatferd som forekommer > en gang i uken i løpet av de siste seks ukene (selvfremkalt oppkast for vektkontrollformål, misbruk av avføringsmiddel eller vanndrivende midler)
  • Revisjonelle bariatriske prosedyrer inkludert en RYGB-reversering til en SG eller en LAGB-revisjon til en SG eller RYGB hvis båndet har blitt justert på mer enn eller lik 1 år.
  • Aktiv psykotisk sykdom, inkludert bipolare affektive lidelser.
  • Bevis på nåværende suicidalitet eller drap
  • Tilstander assosiert med betydelig kognitiv dysfunksjon (f. demens) eller medisinsk ustabilitet som setter deltakeren i fare
  • Kontraindikasjon for trening (alvorlig/ukontrollert CVD; manglende evne til å gå 2 blokker, bein- eller leddproblemer)
  • Allergi mot "caine" familiemedisiner (f.eks. lidokain).
  • Tar for tiden aktiv vektreduksjonsmedisin (f.eks. fentermin, bupropion SR, topiramat).
  • På medisiner som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning (f. atypiske antipsykotika som olanzapin, natriumvalproat, steroidbehandling). Dette vil ikke inkludere medisiner som vanligvis brukes i denne populasjonen som vanligvis resulterer i bare mildt vekttap (f. SSRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard Care
Hvis emner tildeles denne gruppen, vil de ikke få materiell for å øke treningsdeltakelsen. Emner vil imidlertid bli bedt om å delta i standardopplæringsøktene som gis til alle fedmekirurgipasienter. Denne standardbehandlingen inkluderer møter med en ernæringsfysiolog, psykolog og bariatrisk kirurg.
Fremgangsmåte: Standard Care
Standard preoperativ behandling av fedmekirurgi
Aktiv komparator: Trening + Standard Care
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trene 5 dager/uke i 30 minutter/dag med en intensitet på 65-85 % av målt HRmax. Turgåing vil være hovedformen for trening. I tillegg til dette opplæringsprogrammet, vil fagene delta i standardopplæringsøktene som gis til alle fedmekirurgipasienter.
Fremgangsmåte: Standard Care
Standard preoperativ behandling av fedmekirurgi
Atferdsmessig: Trening
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trene 5 dager/uke i tillegg til å motta standardbehandling før fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Toleransetest for blandet måltid
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Augmentation Index i %
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Arteriell stivhet
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Endringer i blodlipider i mg/dl
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Kolesterol og triglyserider
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Oppholdets lengde etter operasjonen i minutter
Tidsramme: Inntil 1 uke
Gjenoppretting etter operasjon
Inntil 1 uke
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
Lengde på operasjonen
Kirurgisk prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukker i mg/dl
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
For toleransetesten for blandet måltid
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Endringer i blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Ved toleransetesten for blandet måltid
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å bestemme BMI i kg/m^2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Ved toleransetesten for blandet måltid
Gjennom studieavslutning, opptil ca. 8 uker
Konsentrasjon av adiponectin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
Fra fettbiopsi
Kirurgisk prosedyre
Konsentrasjon av leptin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
Fra fettbiopsi
Kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven K Malin, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere