Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä harjoittelu ja ravitsemusterapia sydän-aineenvaihdunnan terveydelle potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

lauantai 23. helmikuuta 2019 päivittänyt: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Leikkausta edeltävän harjoituksen ja ravitsemusterapian rooli insuliiniresistenssissä ja verisuoniterveydessä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Liikalihavuus on suuri terveysongelma, joka on liitetty arviolta 2,8 miljoonan kuolemantapaukseen maailmanlaajuisesti joka vuosi. Yli 30 kg/m2:n painoindeksin (BMI) ylipainoisten henkilöiden määrä on kasvanut yli 500 miljoonaan. Lihavuuteen liittyvä lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus johtuu pitkästä listasta rinnakkaissairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, syöpä ja tyypin 2 diabetes (T2D). Bariatrinen kirurgia on nouseva toimenpide, jota on käytetty usein painonpudotuksen aikaansaamiseksi liikalihavilla yksilöillä, ja sen on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja insuliiniresistenssiä ihmisillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes. Leikkaus voi myös johtaa terveisiin parannuksiin tulehduksessa, immuunisoluissa ja verisuonten terveydessä. On jo tiedossa, että liikunta ja elämäntapojen muuttamisesta johtuva painonpudotus voivat parantaa glukoositasapainoa, insuliiniresistenssiä, tulehdusta ja valtimoiden jäykkyyttä. Bariatrisen leikkauksen ja leikkausta edeltävän harjoituksen yhdistelmän tutkimiseksi ei kuitenkaan ole tehty työtä. Ryhmän viimeaikainen työ on osoittanut, että terveydentilalla ennen leikkausta on vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että terveydentilan paraneminen harjoittelusta ennen leikkausta voi parantaa leikkauksen tuloksia sekä leikkauksen aiheuttamia terveysvaikutuksia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu harjoituksen merkitystä leikkauksen komplikaatioiden esiintyvyyteen tai leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen, glukoositasapainoon ja insuliiniresistenssiin. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa työtä rasvakudoksesta peräisin olevan tulehduksen harjoittelun, bariatrisen leikkauksen kanssa tai ilman sitä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkausta edeltävän elämäntapaintervention ja harjoituksen vaikutusta bariatrisen leikkauksen tuloksiin. Tämän tavoitteen testaamiseksi koehenkilöt osallistuvat BMI:ään perustuvaan otteluparitutkimukseen. Koehenkilöille tehdään veren kemialliset testit ja siihen liittyvät terveysmittaukset ennen (esitestiä) ja sen jälkeen (jälkeen). Sitten kaikki koehenkilöt saavat bariatrisen leikkauksen. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia arvioidaan tarkastelemalla leikkauksen toiminta-aikaa, muutoksia veren kemiassa, rasvakudosbiopsiat ja muut glukoosin ja verisuonten terveyttä osoittavat mittaukset. Tämän leikkauksen jälkeen koehenkilöt palaavat testeihin noin 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70 vuotta
  • BMI >30 ja <70 kg/m2
  • Istuva (ei tällä hetkellä osallistu harjoituksiin: >30 min. fyysistä aktiivisuutta päivässä, >3 päivää/viikko)
  • HCT naisille > 36 %, miehille > 38 %
  • Ei-raskaana (naiset).-itse ilmoittanut
  • Tupakoitsija (jos bariatrinen leikkauspotilas) tai tupakoimaton (ilmoittautunut tutkimuksen ruokavalioosaan)
  • Hänellä on kyky/halukkuus osallistua tutkimukseen ja suostua mihin tahansa tutkimukseen osallistuvaan haaraan.
  • Ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä liikalihavuuden vuoksi, lukuun ottamatta laparoskooppista säädettävää mahanauhaa (LAGB) sillä ehdolla, että nauhaa ei ole säädetty alle 1 vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä harjoitteluun osallistuminen: >30 min. fyysinen aktiivisuus päivässä, >2 päivää/viikko)
  • Tupakointi (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana), huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus.
  • Syövän historia (5 vuoden sisällä)
  • Diagnoosi insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi.
  • Muutos psykotrooppisten lääkkeiden annoksessa viimeisen kuuden viikon aikana
  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalialue
  • Tällä hetkellä mukana missä tahansa aktiivisessa painonpudotusohjelmassa (muu kuin itseohjautuva yritys noudattaa kaloreita rajoittavaa ruokavaliota) tai laihtuneet potilaat (BMI <29 kg/m2).
  • Nykyinen puhdistuskäyttäytyminen > kerran viikossa viimeisen kuuden viikon aikana (itse aiheutettu oksentelu painonhallintatarkoituksiin, laksatiivien tai diureettien väärinkäyttö)
  • Tarkistetut bariatriset menettelyt, mukaan lukien RYGB:n käännös SG:ksi tai LAGB:n versio SG:ksi tai RYGB:ksi, jos taajuutta on muutettu vähintään 1 vuoden aikana.
  • Aktiivinen psykoottinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntaiset mielialahäiriöt.
  • Todisteet nykyisestä itsemurhasta tai murhasta
  • Tilat, jotka liittyvät merkittävään kognitiiviseen toimintahäiriöön (esim. dementia) tai lääketieteellinen epävakaus, joka saattaa osallistujan vaaraan
  • Harjoittelun vasta-aihe (vakava/hallitsematon sydän- ja verisuonitauti; kyvyttömyys kävellä 2 lohkoa, luu- tai nivelongelmat)
  • Allergia "kaiini" perheen lääkkeille (esim. lidokaiini).
  • Käytät tällä hetkellä aktiivista painonpudotuslääkitystä (esim. fentermiini, bupropioni SR, topiramaatti).
  • Lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan huomattavaa painonnousua (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten olantsapiini, natriumvalproaatti, steroidihoito). Tämä ei sisällä tässä väestössä yleisesti käytettyjä lääkkeitä, jotka yleensä johtavat vain lievään painonpudotukseen (esim. SSRI:t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali hoito
Jos aiheet on jaettu tähän ryhmään, heille ei anneta materiaalia harjoituksiin osallistumisen lisäämiseksi. Koehenkilöitä pyydetään kuitenkin osallistumaan vakiokoulutusistuntoihin, jotka tarjotaan kaikille bariatrisen kirurgian potilaille. Tämä standardihoito sisältää tapaamiset ravitsemusterapeutin, psykologin ja bariatrisen kirurgin kanssa.
Menettely: Normaali hoito
Bariatrisen leikkauksen tavallinen preoperatiivinen hoito
Active Comparator: Harjoitus + tavallinen hoito
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan 5 päivää/viikko 30 minuuttia/päivä intensiteetillä 65-85 % heidän mitatusta sykestään. Kävely tulee olemaan tärkein liikuntamuoto. Tämän koulutusohjelman lisäksi tutkittavat osallistuvat vakiokoulutusistuntoihin, jotka tarjotaan kaikille bariatrisen kirurgian potilaille.
Menettely: Normaali hoito
Bariatrisen leikkauksen tavallinen preoperatiivinen hoito
Käyttäytyminen: Harjoittele
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan 5 päivää viikossa normaalin hoidon lisäksi ennen bariatrista leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Seka-aterian sietotesti
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäysindeksissä %
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Valtimon jäykkyys
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Muutokset veren lipideissä mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Kolesteroli ja triglyseridit
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus minuuteissa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Leikkauksesta toipuminen
Jopa 1 viikko
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide
Leikkauksen pituus
Kirurginen toimenpide

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin muutokset mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Seka-aterian sietotestiä varten
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Verenpaineen muutokset mmHg
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Seka-aterian sietotestissä
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Kehon paino ja pituus yhdistetään BMI:n määrittämiseksi kg/m^2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Mixed Meal -toleranssitestissä
Tutkimuksen päätyttyä, jopa noin 8 viikkoa
Adiponektiinin pitoisuus pg/mg
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide
Rasvabiopsiasta
Kirurginen toimenpide
Leptiinin pitoisuus pg/mg
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide
Rasvabiopsiasta
Kirurginen toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K Malin, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa