Exercício pré-operatório e terapia nutricional na saúde cardiometabólica em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
23 de fevereiro de 2019 atualizado por: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Papel do exercício pré-operatório e terapia nutricional na resistência à insulina e saúde vascular em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
A obesidade é um grande problema de saúde que tem sido associado a cerca de 2,8 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano.
O número de indivíduos considerados obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30 kg/m2 cresceu para mais de 500 milhões.
O aumento da morbidade e mortalidade associadas à obesidade decorre de uma longa lista de comorbidades, incluindo hipertensão, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, câncer e diabetes tipo 2 (DM2).
A cirurgia bariátrica é uma intervenção emergente que tem sido usada com frequência para induzir a perda de peso em indivíduos obesos e demonstrou melhorar o controle glicêmico e a resistência à insulina em pessoas com risco de diabetes tipo 2.
A cirurgia também pode levar a melhorias saudáveis na inflamação, células imunológicas e saúde vascular.
Já se sabe que o exercício e a perda de peso decorrentes da modificação do estilo de vida podem melhorar o controle glicêmico, a resistência à insulina, a inflamação e a rigidez arterial.
No entanto, nenhum trabalho foi feito para examinar uma combinação de cirurgia bariátrica e exercícios pré-operatórios.
Trabalhos recentes da equipe têm evidências que demonstram que o estado de saúde antes da cirurgia tem impacto nos resultados pós-operatórios.
Tais descobertas sugerem que as melhorias no estado de saúde do exercício antes da cirurgia podem melhorar os resultados da cirurgia, bem como os resultados de saúde induzidos pela cirurgia.
Até o momento, nenhum estudo examinou sistematicamente o papel do exercício na prevalência de complicações cirúrgicas ou na perda de peso pós-cirúrgica, controle glicêmico e resistência à insulina.
Além disso, não existe atualmente nenhum trabalho sobre exercício, com ou sem cirurgia bariátrica, na inflamação derivada do tecido adiposo.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da intervenção no estilo de vida pré-operatório com exercícios nos resultados da cirurgia bariátrica.
Para testar esse objetivo, os participantes participarão de um estudo pareado baseado no IMC.
Os indivíduos serão submetidos a testes de química do sangue e medidas relacionadas de saúde antes (pré-teste) e após (pós) a intervenção.
Em seguida, todos os indivíduos receberão cirurgia bariátrica.
Os resultados pós-cirúrgicos serão avaliados pelo exame do tempo de operação da cirurgia, alterações na química do sangue, biópsias de tecido adiposo e outras medidas indicativas de glicose e saúde vascular.
Após esta cirurgia, os indivíduos retornarão para testes cerca de 30 dias depois.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
- IMC >30 e <70 kg/m2
- Sedentário (não participa atualmente de treinamento físico: > 30 min. de atividade física por dia, > 3 dias/semana)
- HCT para mulheres > 36%, homens >38%
- Não grávidas (mulheres).-auto relatado
- Fumante (se paciente de cirurgia bariátrica) ou não fumante (inscrito para a parte dietética do estudo)
- Tem a capacidade/vontade de participar do estudo e concorda com qualquer um dos braços envolvidos no estudo.
- Nenhum procedimento cirúrgico prévio para obesidade, com exceção de banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB), sob a condição de que a banda não tenha sido ajustada em menos de ou igual a 1 ano
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de treinamento físico: >30 min. de atividade física por dia, >2 dias/semana)
- Tabagismo (atualmente ou nos últimos 6 meses), abuso de drogas ou álcool
- Gravidez ou amamentação
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, doença pulmonar grave.
- História de câncer (dentro de 5 anos)
- Diagnosticado como diabetes insulino-dependente.
- Mudança na dosagem de medicamentos psicotrópicos nas últimas seis semanas
- AST ou ALT > 3 vezes o intervalo normal
- Atualmente envolvido em qualquer programa de tratamento de perda de peso ativo (exceto tentativa autodirigida de dieta restritiva de calorias) ou pacientes magros (IMC <29 kg/m2).
- Comportamento purgativo atual ocorrendo > uma vez por semana nas últimas seis semanas (vômito autoinduzido para fins de controle de peso, abuso de laxantes ou diuréticos)
- Procedimentos bariátricos revisionais, incluindo uma reversão RYGB para SG ou uma revisão LAGB para SG ou RYGB se a banda tiver sido ajustada em mais de ou igual a 1 ano.
- Doença psicótica ativa, incluindo transtornos afetivos bipolares.
- Evidência de tendências suicidas ou homicidas atuais
- Condições associadas com disfunção cognitiva significativa (por exemplo, demência) ou instabilidade médica que coloca o participante em risco
- Contra-indicação ao exercício (DCV grave/descontrolada; incapacidade de andar 2 quarteirões, problemas ósseos ou articulares)
- Alergia a medicamentos da família "caína" (p. lidocaína).
- Atualmente tomando medicação ativa para supressão de peso (por exemplo, fentermina, bupropiona SR, topiramato).
- Em medicação conhecida por causar ganho de peso substancial (por exemplo, antipsicóticos atípicos como olanzapina, valproato de sódio, terapia com esteroides). Isso não incluiria medicamentos comumente usados nessa população que geralmente resultam apenas em perda de peso leve (por exemplo, SSRIs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidados Padrão
Se os indivíduos forem designados para este grupo, eles não receberão materiais para aumentar a participação no exercício.
No entanto, os indivíduos serão convidados a participar das sessões de educação padrão fornecidas a todos os pacientes de cirurgia bariátrica.
Esse atendimento padrão inclui consultas com nutricionista, psicólogo e cirurgião bariátrico.
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Cuidados pré-operatórios padrão de cirurgia bariátrica
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Comparador Ativo: Exercício + Cuidado Padrão
Os indivíduos serão solicitados a se exercitar 5 dias/semana durante 30 min/dia a uma intensidade de 65-85% de sua FCmax medida.
Caminhar será o principal tipo de exercício.
Além deste programa de treinamento, os participantes participarão das sessões de educação padrão fornecidas a todos os pacientes de cirurgia bariátrica.
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Cuidados pré-operatórios padrão de cirurgia bariátrica
Os indivíduos serão solicitados a se exercitar 5 dias por semana, além de receber cuidados padrão antes da cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Teste de Tolerância a Refeições Mistas
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de aumento em %
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Rigidez Arterial
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Alterações nos lipídios do sangue em mg/dl
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Colesterol e triglicerídeos
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Duração da Permanência Pós-Cirurgia em minutos
Prazo: Até 1 semana
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Recuperação da cirurgia
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Até 1 semana
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Tempo de operação em minutos
Prazo: Procedimento Cirúrgico
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Duração da cirurgia
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Procedimento Cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia em mg/dl
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Para o teste de tolerância a refeições mistas
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Alterações na pressão arterial em mmHg
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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No teste de tolerância a refeições mistas
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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O peso corporal e a altura serão combinados para determinar o IMC em kg/m^2
Prazo: Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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No Teste de Tolerância a Refeições Mistas
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Através da conclusão do estudo, até cerca de 8 semanas
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Concentração de adiponectina em pg/mg
Prazo: Procedimento Cirúrgico
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Da biópsia adiposa
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Procedimento Cirúrgico
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Concentração de leptina em pg/mg
Prazo: Procedimento Cirúrgico
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Da biópsia adiposa
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Procedimento Cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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